Kalkkeutuneiden monimutkaisten leesioiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden (PCI) käytäntöjen ja prognostisten tekijöiden arviointi rotaatioaterektomialaitteella. (Eurotaclub)
Tuleva monikansallinen eurooppalainen tutkimus kalkkeutuneiden monimutkaisten leesioiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden (PCI) käytäntöjen ja prognostisten tekijöiden arvioinnista rotaatioaterektomialaitteella.
Teknologisesta kehityksestä huolimatta monimutkaisten kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden PCI on edelleen haaste.
Havainnointitutkimukset osoittavat, että keskivaikeat tai vaikeat kalkkeutumat hoidettavissa leesioissa liittyvät kuolleisuuden lisääntymiseen, sydäninfarkteihin, stenttitromboosiin ja täydentäviin revaskularisaatioihin. Rotationaalinen aterektomia on nyt osa interventiokardiologien terapeuttista aseistusta joidenkin monimutkaisten kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoitoon. Euroopan kardiologien yhdistyksen viimeiset suositukset revaskularisaatioista osoittavat, että rotaatioaterektomiaa tulisi käyttää "kalkkiutuneiden tai massiivisten fibroottisten leesioiden valmistukseen, joita ei voida ylittää pallolla tai optimaaliseen laajentumiseen ennen stentointia". Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan käytetä usein, ja se on rajoitettu suurivolyymeisiin PCI-keskuksiin. Vaikka rotaatio aterektomia osoitti parannusta monimutkaisten leesioiden välittömässä onnistumisessa, sydän- ja verisuonitapahtumien pitkäaikaista vähenemistä aktiivisen stentauksen jälkeen ei ole todistettu. Havainnointitutkimuksissa tulokset eivät ole johdonmukaisia monien valintaharhojen vuoksi, jotka vaikuttavat rotaatiolla varustetun angioplastian valintaan (kalkkeutumat, taudin vakavuus). Lisäksi tämä tekniikka vaatii käyttäjiä, joilla on jonkin verran kokemusta. Rotatiivisen aterektomian optimaalisen käytön perusteet ovat vielä määrittelemättä (purseen kesto ja nopeus, verihiutaleiden vastaiset hoidot...).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
-
-
-
-
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italia
- University of Verona
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Hanush Krankenhaus
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- University Hospital of Bialystok
-
Kraków, Puola
- Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
-
Poznań, Puola
- University Hospital in Poznan
-
Wrocław, Puola
- Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- La clinique des eaux claires
-
Nantes, Ranska
- Les Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Ranska
- University Hospital Nîmes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa
- Augusta Krankenhaus
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on angioplastia, joka vaatii rotaatioaterektomialaitteen
- suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen prognostisen vaikutuksen määrittäminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhdistetty turvallisuuspäätepiste, joka kerää kardiovaskulaarisia tapahtumia (kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, aivohalvaus, stenttitromboosi, sepelvaltimon ohitus)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografisten komplikaatioiden esiintymistiheys PCI:n optimoimiseksi rotaatioaterektomialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Angiografisten komplikaatioiden määrä
|
yksi vuosi
|
|
Sairaalatapahtumien tiheys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sairaalatapahtumien määrä
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/16/8373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .