- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673254
Evaluación de prácticas y factores pronósticos de intervenciones coronarias percutáneas (ICP) de lesiones complejas calcificadas mediante dispositivo de aterectomía rotacional. (Eurotaclub)
Un estudio europeo multinacional prospectivo sobre la evaluación de las prácticas y los factores pronósticos de las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) de lesiones complejas calcificadas utilizando un dispositivo de aterectomía rotacional.
A pesar de los avances tecnológicos, la ICP de lesiones coronarias calcificadas complejas sigue siendo un desafío.
Estudios observacionales demuestran que las calcificaciones moderadas o severas en las lesiones a tratar se asocian con un aumento de la mortalidad, de los infartos de miocardio, de la trombosis del stent y de las revascularizaciones complementarias. La aterectomía rotacional es ahora parte del arsenal terapéutico de los cardiólogos intervencionistas para el tratamiento de algunas lesiones coronarias calcificadas complejas. Las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología sobre revascularizaciones indican que la aterectomía rotacional debe utilizarse para "la preparación de lesiones fibróticas calcificadas o masivas que no pueden ser atravesadas por un balón o para una dilatación óptima antes de la colocación de stent". Sin embargo, esta técnica no se usa con frecuencia y se limita a centros de PCI de alto volumen. Aunque la aterectomía rotacional demostró una mejora en el éxito inmediato de las lesiones complejas, no se ha demostrado la reducción a largo plazo de los eventos cardiovasculares después de la colocación activa de stents. En estudios observacionales, los resultados no son consistentes debido a muchos sesgos de selección que influyen en la elección de una angioplastia con dispositivo de aterectomía rotacional (calcificaciones, gravedad de la enfermedad). Además, esta técnica necesita operadores con cierta experiencia. Quedan por definir los fundamentos de un uso óptimo de la aterectomía rotacional (duración y velocidad de la fresa, tratamientos antiplaquetarios...).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania
- Augusta Krankenhaus
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Vienna, Austria
- Hanush Krankenhaus
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Madrid, España
- Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
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Moscow, Federación Rusa
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Grenoble, Francia
- La clinique des eaux claires
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Nantes, Francia
- Les Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes, Francia
- University Hospital Nimes
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
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Thessaloníki, Grecia
- St Luke's Hospital
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Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Italia
- University of Verona
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Białystok, Polonia
- University Hospital of Bialystok
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Kraków, Polonia
- Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
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Poznań, Polonia
- University Hospital in Poznan
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Wrocław, Polonia
- Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con angioplastia que requiere el dispositivo de aterectomía rotacional
- aceptar participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del impacto pronóstico de un miocardio
Periodo de tiempo: Un año
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Punto final de seguridad compuesto que recopila eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, derivación coronaria)
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de complicaciones angiográficas para una optimización de ICP por aterectomía rotacional
Periodo de tiempo: un año
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Número de complicaciones angiográficas
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un año
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Frecuencia de eventos intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Un año
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Número de eventos intrahospitalarios
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/8373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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