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Evaluación de prácticas y factores pronósticos de intervenciones coronarias percutáneas (ICP) de lesiones complejas calcificadas mediante dispositivo de aterectomía rotacional. (Eurotaclub)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Un estudio europeo multinacional prospectivo sobre la evaluación de las prácticas y los factores pronósticos de las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) de lesiones complejas calcificadas utilizando un dispositivo de aterectomía rotacional.

A pesar de los avances tecnológicos, la ICP de lesiones coronarias calcificadas complejas sigue siendo un desafío.

Estudios observacionales demuestran que las calcificaciones moderadas o severas en las lesiones a tratar se asocian con un aumento de la mortalidad, de los infartos de miocardio, de la trombosis del stent y de las revascularizaciones complementarias. La aterectomía rotacional es ahora parte del arsenal terapéutico de los cardiólogos intervencionistas para el tratamiento de algunas lesiones coronarias calcificadas complejas. Las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología sobre revascularizaciones indican que la aterectomía rotacional debe utilizarse para "la preparación de lesiones fibróticas calcificadas o masivas que no pueden ser atravesadas por un balón o para una dilatación óptima antes de la colocación de stent". Sin embargo, esta técnica no se usa con frecuencia y se limita a centros de PCI de alto volumen. Aunque la aterectomía rotacional demostró una mejora en el éxito inmediato de las lesiones complejas, no se ha demostrado la reducción a largo plazo de los eventos cardiovasculares después de la colocación activa de stents. En estudios observacionales, los resultados no son consistentes debido a muchos sesgos de selección que influyen en la elección de una angioplastia con dispositivo de aterectomía rotacional (calcificaciones, gravedad de la enfermedad). Además, esta técnica necesita operadores con cierta experiencia. Quedan por definir los fundamentos de un uso óptimo de la aterectomía rotacional (duración y velocidad de la fresa, tratamientos antiplaquetarios...).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1026

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dusseldorf, Alemania
        • Augusta Krankenhaus
      • Vienna, Austria
        • Hanush Krankenhaus
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
      • Moscow, Federación Rusa
      • Grenoble, Francia
        • La clinique des eaux claires
      • Nantes, Francia
        • Les Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Francia
        • University Hospital Nimes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse
      • Thessaloníki, Grecia
        • St Luke's Hospital
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Verona, Italia
        • University of Verona
      • Białystok, Polonia
        • University Hospital of Bialystok
      • Kraków, Polonia
        • Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
      • Poznań, Polonia
        • University Hospital in Poznan
      • Wrocław, Polonia
        • Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán incluidos todos los pacientes que se sometan a una angioplastia que requiera el dispositivo de aterectomía rotacional y que acepten participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con angioplastia que requiere el dispositivo de aterectomía rotacional
  • aceptar participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del impacto pronóstico de un miocardio
Periodo de tiempo: Un año
Punto final de seguridad compuesto que recopila eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, derivación coronaria)
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de complicaciones angiográficas para una optimización de ICP por aterectomía rotacional
Periodo de tiempo: un año
Número de complicaciones angiográficas
un año
Frecuencia de eventos intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Un año
Número de eventos intrahospitalarios
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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