- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03673254
Evaluatie van praktijken en prognostische factoren van percutane coronaire interventies (PCI) van verkalkte complexe laesies met behulp van een roterend atherectomie-apparaat. (Eurotaclub)
Een prospectieve multinationale Europese studie over de evaluatie van praktijken en prognostische factoren van percutane coronaire interventies (PCI) van verkalkte complexe laesies met behulp van een roterend atherectomie-apparaat.
Ondanks technologische vooruitgang blijft PCI van complexe verkalkte coronaire laesies een uitdaging.
Observationele studies tonen aan dat matige of ernstige calcificaties in te behandelen laesies geassocieerd zijn met een toename van de mortaliteit, van myocardinfarcten, van stenttrombose en van complementaire revascularisaties. Rotatie-atherectomie maakt nu deel uit van het therapeutisch arsenaal van interventionele cardiologen voor de behandeling van enkele complexe verkalkte coronaire laesies. De laatste aanbevelingen van de European Society of Cardiology over revascularisaties geven aan dat roterende atherectomie moet worden gebruikt voor "de voorbereiding van verkalkte of massieve fibrotische laesies die niet kunnen worden gepasseerd door een ballon of voor een optimale dilatatie vóór het plaatsen van een stent". Deze techniek wordt echter niet vaak gebruikt en is beperkt tot PCI-centra met een hoog volume. Hoewel rotatie-atherectomie een verbetering van het onmiddellijke succes van complexe laesies aantoonde, is de vermindering van cardiovasculaire gebeurtenissen op lange termijn na actieve stenting niet bewezen. In observationele studies zijn de resultaten niet consistent vanwege de vele selectiebias die de keuze voor een angioplastiek met een rotatie-atherectomie-apparaat beïnvloeden (calcificaties, ernst van de ziekte). Bovendien vereist deze techniek operators met enige ervaring. De fundamenten van een optimaal gebruik van rotatie-atherectomie moeten nog worden gedefinieerd (duur en snelheid van bramen, anti-bloedplaatjesbehandelingen...).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland
- Augusta Krankenhaus
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- La clinique des eaux claires
-
Nantes, Frankrijk
- Les Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Frankrijk
- University Hospital Nimes
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital TOULOUSE
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Udine, Italië
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italië
- University of Verona
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Hanush Krankenhaus
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- University Hospital of Bialystok
-
Kraków, Polen
- Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
-
Poznań, Polen
- University Hospital in Poznan
-
Wrocław, Polen
- Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met angioplastiek waarvoor het roterende atherectomie-apparaat nodig is
- akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de prognostische impact van een hartspier
Tijdsspanne: Een jaar
|
Samengesteld veiligheidseindpunt dat cardiovasculaire gebeurtenissen verzamelt (cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, beroerte, stenttrombose, coronaire bypass)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van angiografische complicaties voor een optimalisatie van PCI door rotatie-atherectomie
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal angiografische complicaties
|
een jaar
|
Frequentie van gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal gebeurtenissen in het ziekenhuis
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/16/8373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .