Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van praktijken en prognostische factoren van percutane coronaire interventies (PCI) van verkalkte complexe laesies met behulp van een roterend atherectomie-apparaat. (Eurotaclub)

7 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Een prospectieve multinationale Europese studie over de evaluatie van praktijken en prognostische factoren van percutane coronaire interventies (PCI) van verkalkte complexe laesies met behulp van een roterend atherectomie-apparaat.

Ondanks technologische vooruitgang blijft PCI van complexe verkalkte coronaire laesies een uitdaging.

Observationele studies tonen aan dat matige of ernstige calcificaties in te behandelen laesies geassocieerd zijn met een toename van de mortaliteit, van myocardinfarcten, van stenttrombose en van complementaire revascularisaties. Rotatie-atherectomie maakt nu deel uit van het therapeutisch arsenaal van interventionele cardiologen voor de behandeling van enkele complexe verkalkte coronaire laesies. De laatste aanbevelingen van de European Society of Cardiology over revascularisaties geven aan dat roterende atherectomie moet worden gebruikt voor "de voorbereiding van verkalkte of massieve fibrotische laesies die niet kunnen worden gepasseerd door een ballon of voor een optimale dilatatie vóór het plaatsen van een stent". Deze techniek wordt echter niet vaak gebruikt en is beperkt tot PCI-centra met een hoog volume. Hoewel rotatie-atherectomie een verbetering van het onmiddellijke succes van complexe laesies aantoonde, is de vermindering van cardiovasculaire gebeurtenissen op lange termijn na actieve stenting niet bewezen. In observationele studies zijn de resultaten niet consistent vanwege de vele selectiebias die de keuze voor een angioplastiek met een rotatie-atherectomie-apparaat beïnvloeden (calcificaties, ernst van de ziekte). Bovendien vereist deze techniek operators met enige ervaring. De fundamenten van een optimaal gebruik van rotatie-atherectomie moeten nog worden gedefinieerd (duur en snelheid van bramen, anti-bloedplaatjesbehandelingen...).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1026

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dusseldorf, Duitsland
        • Augusta Krankenhaus
      • Grenoble, Frankrijk
        • La clinique des eaux claires
      • Nantes, Frankrijk
        • Les Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nîmes, Frankrijk
        • University Hospital Nimes
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital TOULOUSE
      • Thessaloníki, Griekenland
        • St Luke's Hospital
      • Udine, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
      • Verona, Italië
        • University of Verona
      • Vienna, Oostenrijk
        • Hanush Krankenhaus
      • Białystok, Polen
        • University Hospital of Bialystok
      • Kraków, Polen
        • Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
      • Poznań, Polen
        • University Hospital in Poznan
      • Wrocław, Polen
        • Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
      • Moscow, Russische Federatie
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een angioplastiek ondergaan waarvoor het roterende atherectomie-apparaat nodig is, zullen worden opgenomen en die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met angioplastiek waarvoor het roterende atherectomie-apparaat nodig is
  • akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de prognostische impact van een hartspier
Tijdsspanne: Een jaar
Samengesteld veiligheidseindpunt dat cardiovasculaire gebeurtenissen verzamelt (cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, beroerte, stenttrombose, coronaire bypass)
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van angiografische complicaties voor een optimalisatie van PCI door rotatie-atherectomie
Tijdsspanne: een jaar
Aantal angiografische complicaties
een jaar
Frequentie van gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal gebeurtenissen in het ziekenhuis
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren