Evaluering av praksis og prognostiske faktorer ved perkutane koronare intervensjoner (PCI) av forkalkede komplekse lesjoner ved bruk av rotasjonsaterektomiutstyr. (Eurotaclub)
En prospektiv multinasjonal europeisk studie om evaluering av praksis og prognostiske faktorer ved perkutane koronare intervensjoner (PCI) av forkalkede komplekse lesjoner ved bruk av rotasjonsaterektomiutstyr.
Til tross for teknologiske fremskritt er PCI av komplekse forkalkede koronare lesjoner fortsatt en utfordring.
Observasjonsstudier viser at moderate eller alvorlige forkalkninger i lesjoner som skal behandles er assosiert med økt dødelighet, hjerteinfarkt, stenttrombose og komplementære revaskulariseringer. Rotasjonsaterektomi er nå en del av det terapeutiske armamentarium av intervensjonelle kardiologer for behandling av noen komplekse forkalkede koronare lesjoner. Siste anbefalinger fra European Society of Cardiology om revaskulariseringer indikerer at rotasjonsaterektomi bør brukes til "forberedelse av forkalkede eller massive fibrotiske lesjoner som ikke kan krysses av en ballong eller for en optimal dilatasjon før stenting". Denne teknikken er imidlertid ikke ofte brukt og begrenset til PCI-sentre med høyt volum. Selv om rotasjonsaterektomi viste en forbedring i umiddelbar suksess for komplekse lesjoner, er den langsiktige reduksjonen av kardiovaskulære hendelser etter aktiv stenting ikke bevist. I observasjonsstudier er resultatene ikke konsistente på grunn av mange seleksjonsskjevheter som påvirker valget av en angioplastikk med roterende aterektomianordning (forkalkninger, alvorlighetsgrad av sykdommen). Videre trenger denne teknikken operatører med en viss mengde erfaring. Grunnleggende for en optimal bruk av rotasjonsaterektomi gjenstår å definere (varighet og hastighet på burr, anti-blodplatebehandlinger...).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- La clinique des eaux claires
-
Nantes, Frankrike
- Les Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Nîmes, Frankrike
- University Hospital Nîmes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Hellas
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italia
- University of Verona
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- University Hospital of Bialystok
-
Kraków, Polen
- Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
-
Poznań, Polen
- University Hospital in Poznan
-
Wrocław, Polen
- Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
- Augusta Krankenhaus
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Hanush Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med angioplastikk som krever rotasjonsaterektomi
- godta å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den prognostiske virkningen av en myokard
Tidsramme: Ett år
|
Sammensatt sikkerhetsendepunkt som samler kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjoner, slag, stenttrombose, koronar bypass)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av angiografiske komplikasjoner for en optimalisering av PCI ved roterende aterektomi
Tidsramme: ett år
|
Antall angiografiske komplikasjoner
|
ett år
|
|
Hyppighet av hendelser på sykehus
Tidsramme: Ett år
|
Antall hendelser på sykehus
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/16/8373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .