Bewertung der Praktiken und prognostischen Faktoren von perkutanen Koronarinterventionen (PCI) von verkalkten komplexen Läsionen mit Rotations-Atherektomie-Gerät. (Eurotaclub)
Eine prospektive multinationale europäische Studie zur Bewertung von Praktiken und prognostischen Faktoren perkutaner Koronarinterventionen (PCI) von verkalkten komplexen Läsionen unter Verwendung eines rotierenden Atherektomiegeräts.
Trotz technologischer Fortschritte bleibt die PCI komplexer verkalkter Koronarläsionen eine Herausforderung.
Beobachtungsstudien zeigen, dass mäßige oder schwere Verkalkungen in zu behandelnden Läsionen mit einem Anstieg der Mortalität, bei Myokardinfarkten, bei Stentthrombosen und bei komplementären Revaskularisationen verbunden sind. Rotations-Atherektomie ist heute Teil des therapeutischen Rüstzeugs interventioneller Kardiologen für die Behandlung einiger komplexer verkalkter Koronarläsionen. Letzte Empfehlungen der European Society of Cardiology zu Revaskularisierungen weisen darauf hin, dass die Rotations-Atherektomie zur „Präparation verkalkter oder massiver fibrotischer Läsionen, die nicht mit einem Ballon überquert werden können, oder zur optimalen Dilatation vor dem Stenting“ verwendet werden sollte. Diese Technik wird jedoch nicht häufig verwendet und ist auf hochvolumige PCI-Zentren beschränkt. Obwohl die Rotationsatherektomie eine Verbesserung des unmittelbaren Erfolgs komplexer Läsionen zeigte, ist die langfristige Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse nach aktivem Stenting nicht nachgewiesen. In Beobachtungsstudien sind die Ergebnisse aufgrund vieler Auswahlverzerrungen, die die Wahl einer Angioplastie mit rotierendem Atherektomiegerät beeinflussen (Verkalkungen, Schwere der Erkrankung), nicht konsistent. Darüber hinaus erfordert diese Technik Bediener mit einer gewissen Erfahrung. Die Grundlagen für einen optimalen Einsatz der Rotations-Atherektomie müssen noch definiert werden (Dauer und Geschwindigkeit des Bohrens, Anti-Thrombozyten-Behandlungen...).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dusseldorf, Deutschland
- Augusta Krankenhaus
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Grenoble, Frankreich
- La clinique des eaux claires
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Nantes, Frankreich
- Les Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nîmes, Frankreich
- University Hospital Nîmes
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Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital toulouse
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Thessaloníki, Griechenland
- St Luke's Hospital
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Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Italien
- University of Verona
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Białystok, Polen
- University Hospital of Bialystok
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Kraków, Polen
- Interventional Cardiology Clinic, Jagiellonina University
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Poznań, Polen
- University Hospital in Poznan
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Wrocław, Polen
- Wojskowy Szpital Kliniczny Wroclaw
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Moscow, Russische Föderation
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Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Central de la Defensa "Gomez Ulla"
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Vienna, Österreich
- Hanush Krankenhaus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Angioplastie, die das rotierende Atherektomiegerät erfordern
- einverstanden, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der prognostischen Auswirkungen eines Myokards
Zeitfenster: Ein Jahr
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Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt zur Erfassung kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, Schlaganfall, Stentthrombose, Koronarbypass)
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit angiographischer Komplikationen zur Optimierung der PCI durch Rotationsatherektomie
Zeitfenster: ein Jahr
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Anzahl der angiographischen Komplikationen
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ein Jahr
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Häufigkeit von Ereignissen im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr
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Anzahl der Ereignisse im Krankenhaus
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier CARRIE, MD, Univesity Hospital Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/16/8373
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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