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オンライン問題ギャンブルにおける認知制御トレーニング (TRAIN-ONLINE)

2024年2月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

オンライン問題ギャンブルにおける認知制御トレーニング: 治療を求めていない問題ギャンブラーを対象としたオンライン無作為対照試験

オンラインの単盲検無作為化比較治療ウェブベースの対照試験。 この研究の主な目的は、認知制御、つまり抑制を対象としたオンラインのコンピューター化された認知トレーニングプログラムの臨床的有効性を評価することであり、PGSI-recent で測定されます。ギャンブルに問題のある患者の想起期間を 6 週間で、同様の設定の対照プログラムと比較しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

認知トレーニングは現在、脳に損傷を受けた患者や、統合失調症やうつ病などの精神医学的状態で使用されています. 中毒性障害で公開され、テストされた認知トレーニングプログラムはほとんどありません。

オンラインでのトレーニングは現在、標準治療で提案されており、フランスの依存症に特化した施設での毎日の入院で推奨される活動としてリストされています。

この研究の目的は、認知制御阻害を対象とした認知トレーニングを通じて、ギャンブル依存症に対するオンライン介入の有効性をテストすることです。

実験的介入 (認知トレーニング) は、運動反応の抑制制御 (Scientific Brain Training®) を対象とするコンピュータ化された認知トレーニングです。

制御介入は、視力を対象とした同様の形式の感覚プログラムです。 これは認知プログラムではなく、依存症の分野では中立と見なすことができます。

訓練を受けた神経心理学者による電話によるオプションのガイダンスが、週に 2 回、最大 15 分間、両方のグループに含まれる被験者に提案されます。

研究デザイン: 52 週間のフォローアップを伴う、治療に関するウェブベースの比較無作為対照試験、2 群、単盲検:

  • 14 週間の患者のフォローアップ (14 週間での有効性評価と維持のために 6 週間)。
  • ベースライン前の過去 4 週間、第 6 週、第 14 週、および第 52 週に ARJEL データベースから抽出された 52 週間のギャンブル アカウント ベースのデータ。

研究参加者の母集団 : 研究の責任者に連絡する問題のあるギャンブラー。

研究のスケジュール:

  • 収録期間:8ヶ月
  • 患者の参加期間: 14 週間の積極的なギャンブラー参加と、ARJEL データベースからのギャンブラー データの収集のための最大 52 週間を含む 52 週間 (12 か月)。
  • 総研究期間: 20 ヶ月 主な目的: PGSI-recent を使用して測定された、認知制御、つまり抑制を対象としたオンラインのコンピューター化された認知トレーニング プログラムの臨床効果を評価すること。ギャンブル依存症の患者では、生後 6 週間で 30 日間の想起期間。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 6、14、および 52 週で、アカウント プレーヤー ベースのギャンブル データによって評価されたギャンブル行動の進化に対する有効性を評価します。
  • 0、6、14 週の時点で、自己申告によるギャンブルの実践と生活の質の進化に対する有効性を評価すること。
  • 0、6 および 14 週での神経心理学的レベルでの阻害性能の進化に対する有効性を評価します。
  • また、このプログラムの受容性と、対応の要因として、治療を求めていない問題のあるギャンブラーのガイダンスの好ましいレベルを評価します.

統計分析: 6 週間にわたる PGSI の最近の合計スコアの変化は、学生の t 検定と比較されます。 テスト適用条件が満たされない場合、Wilcoxon テストが適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Villejuif、フランス、94800
        • Paul Brousse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上のギャンブラー
  2. 彼/彼女の名、姓、正確な生年月日、正確な出生地 (都市 + 部門) を喜んで共有します。 これらの情報は、ダブロンや同名を避けるために、ARJEL プレーヤー アカウント ベースのギャンブル データを抽出するために必要です。
  3. PGSI-最近≧5。
  4. フランスの社会保障制度の受給者または受益者であり、フランスに居住している。

非包含基準

1. ギャンブラーはフランス語を話せない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知トレーニング
Scientific Brain Training® (SBT®) プラットフォームでのオンライン認知トレーニング (オプションで電話によるガイダンス付き)
コグニティブ Web ベースのトレーニング : 週 2 回、最大 30 分のセッションを 6 週間。 神経心理学者による週 2 回、最大 15 分間のオプションのデブリーフィング
他の名前:
  • 電話によるオプションのガイダンスによる認知トレーニング
偽コンパレータ:オンライン感覚プログラム
Scientific Brain Training® (SBT®) プラットフォームのオンライン感覚プログラム (オプションで電話によるガイダンスあり)
感覚ウェブベースのトレーニング : 週に 2 回から 30 分のセッションを 6 週間。 神経心理学者による週 2 回、最大 15 分間のオプションのデブリーフィング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターネットで収集された、ギャンブル依存度指数 (PGSI) の最近の合計スコアの 6 週間にわたる変化
時間枠:6 週間でのベースラインからの変化
PGSI-recent は、ギャンブル依存症の患者を 6 週間で 30 日間想起する、ギャンブル依存度指数 (PGSI) の修正版です。
6 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギャンブル依存度指数 - 最近 (PGSI)
時間枠:ベースライン (T0) と 14 週間 (T2) の間
ベースライン (T0) と 14 週間 (T2) の間
Urgency、Premeditation、Perseverance、Sensation seek、および Positive urgency の短縮形 (UPPS-P) 衝動行動尺度
時間枠:ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
衝動性スケール
ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
タイム ライン フォロー バック (TLFB) - ギャンブル
時間枠:ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
オフラインギャンブルを含むギャンブルに費やしたお金と時間
ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠:ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
健康に関する生活の質に関する自己アンケート
ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
ギャンブルの生活の質の尺度 (GQoLS)
時間枠:ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
ギャンブル障害に特化した健康関連の生活の質の自己アンケート
ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
神経心理学的評価: ストップ シグナル タスク (SST)
時間枠:ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
阻害を評価する認知課題
ベースライン (T0)、6 週間 (T1)、14 週間 (T2) の間
総預金
時間枠:ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
アカウント プレーヤー ベースのギャンブル データ (ARJEL データベース) によって評価された総預金
ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
ゲームごとの総賭け金
時間枠:ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
アカウント プレーヤー ベースのギャンブル データ (ARJEL データベース) によって評価されるゲームごとの総賭け金
ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
強迫性
時間枠:ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
アカウント プレーヤー ベースのギャンブル データ (ARJEL データベース) によって評価される強迫性 (12 時間の期間内に 3 回連続して入金することによって定義される)
ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
ステーク後の 1 時間の入金数
時間枠:ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
アカウントプレーヤーベースのギャンブルデータ (ARJEL データベース) によって評価されたステークに続く 1 時間の入金数
ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
ゲームごとの総損失
時間枠:ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
アカウント プレーヤー ベースのギャンブル データ (ARJEL データベース) によって評価されたゲームごとの総損失
ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
セッション数(全試合)
時間枠:ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
アカウント プレーヤー ベースのギャンブル データ (ARJEL データベース) によって評価された臨床的な意味でのセッション数 (すべてのゲーム) セッションは、それ自体がギャンブル行動として定義されます。少なくとも 30 分間ギャンブル行為がなかった後にギャンブル行為が発生した場合をセッションの開始と見なし、ギャンブル セッションの終了時をギャンブル行為と見なし、その後 30 分間ギャンブル行為を行わなかったと見なします。
ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
セッション時間 (ポーカーのみ)
時間枠:ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
アカウント プレーヤー ベースのギャンブル データ (ARJEL データベース) によって評価されるセッション期間 (ポーカーのみ)
ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
ギャンブルの時間帯
時間枠:ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)

アカウント プレーヤー ベースのギャンブル データ (ARJEL データベース) によって評価されるギャンブルの時間帯。

タイムスロットは次のように分割されます。

  1. 0:00~3:59
  2. 4:00~7:59
  3. 8:00~11:59
  4. 12:00~15:59
  5. 16:00~19:59
  6. 20:00~23:59
ベースライン前の過去 4 週間 (T0)、6 週間前 (T1)、14 週間前 (T2)、および 52 週間前 (T3)
トレーニング セッションの数によって評価されるオンライン プログラムの受容性
時間枠:6週目(T1)
6週目(T1)
トレーニング セッションの長さによって評価されるオンライン プログラムの受容性
時間枠:6週目(T1)
6週目(T1)
電話セッションの回数で評価されるガイダンスのレベル
時間枠:6週目(T1)
電話セッションによる報告数
6週目(T1)
電話セッションの長さによって評価されるガイダンスのレベル
時間枠:6週目(T1)
電話セッションによるデブリーフィングの長さ
6週目(T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR、Assistance Publique Hoptiaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2023年6月6日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P170601
  • 2017-A01666-47 (その他の識別子:IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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