Trening kontroli poznawczej w problematycznym hazardzie online (TRAIN-ONLINE)
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trening kontroli poznawczej w problematycznym hazardzie online: randomizowana, kontrolowana próba online wśród nieleczonych, szukających problemów hazardzistów
Pojedyncza, zaślepiająca, randomizowana, porównawcza, internetowa, kontrolowana próba terapeutyczna.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej internetowego skomputeryzowanego programu treningu poznawczego ukierunkowanego na kontrolę poznawczą, a mianowicie na hamowanie, mierzone za pomocą PGSI-ostatniej, zmodyfikowanej wersji wskaźnika nasilenia problemu hazardowego (PGSI) z 30-dniowym okres przypomnienia u pacjentów z problemem hazardowym, po 6 tygodniach, w porównaniu z programem kontrolnym o podobnych ustawieniach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening poznawczy jest obecnie stosowany u pacjentów z uszkodzonym mózgiem oraz w niektórych stanach psychicznych, takich jak schizofrenia czy depresja. Bardzo niewiele programów treningu poznawczego zostało opublikowanych i przetestowanych w zaburzeniach uzależnieniowych.
Szkolenie online jest obecnie proponowane w standardowej opiece i jest wymienione jako zalecane działania w codziennej hospitalizacji w specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień we Francji.
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji online w uzależnieniu od hazardu poprzez trening poznawczy ukierunkowany na hamowanie kontroli poznawczej.
Eksperymentalna Interwencja (trening poznawczy) to skomputeryzowany trening poznawczy ukierunkowany na hamującą kontrolę odpowiedzi ruchowej (Scientific Brain Training®). Zadania zawarte w programie zostały wybrane i zmodyfikowane tak, aby hamować cel.
Interwencja kontrolna to program sensoryczny o podobnym formacie ukierunkowany na ostrość wzroku. Nie jest to program poznawczy i można go uznać za neutralny w dziedzinie uzależnień.
Osobom włączonym do obu grup proponuje się opcjonalną poradę telefoniczną przez przeszkolonego neuropsychologa, trwającą do 15 minut dwa razy w tygodniu.
Projekt badania: Terapeutyczne internetowe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie z 2 ramionami, z pojedynczą ślepą próbą i 52-tygodniową obserwacją:
- 14-tygodniowa obserwacja pacjenta (6 tygodni na ocenę skuteczności i utrzymanie po 14 tygodniach).
- Dane oparte na kontach hazardowych z 52 tygodni pobrane z bazy danych ARJEL w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem odniesienia, tygodniem 6, tygodniem 14 i tygodniem 52.
Populacja uczestników badania : Problemowi hazardziści, którzy skontaktują się z osobą odpowiedzialną za badanie.
Harmonogram badania:
- Czas trwania okresu włączenia: 8 miesięcy
- Czas trwania udziału pacjenta: 52 tygodnie (12 miesięcy), w tym 14 tygodni aktywnego udziału gracza i do 52 tygodni na gromadzenie danych hazardzisty z bazy danych ARJEL.
- Całkowity czas trwania badań: 20 miesięcy Cel główny: Ocena skuteczności klinicznej skomputeryzowanego programu treningu poznawczego online ukierunkowanego na kontrolę poznawczą, a mianowicie na hamowanie, mierzone za pomocą PGSI-ostatniej, zmodyfikowanej wersji wskaźnika nasilenia problemu hazardowego (PGSI) z 30-dniowy okres przypominania u pacjentów z problemem hazardowym, po 6 tygodniach.
Celami drugorzędnymi badania są:
- w celu oceny skuteczności ewolucji zachowań hazardowych ocenianych na podstawie danych dotyczących hazardu na podstawie konta gracza, po 6, 14 i 52 tygodniach.
- aby ocenić skuteczność ewolucji zgłaszanej przez siebie praktyki hazardowej oraz jakości życia w tygodniach 0, 6 i 14.
- aby ocenić skuteczność ewolucji skuteczności hamowania na poziomie neuropsychologicznym w 0, 6 i 14 tygodniach.
- Ocenimy również akceptowalność tego programu i preferowany poziom poradnictwa dla problemowych hazardzistów, którzy nie poddają się leczeniu, jako czynnik reakcji.
Analiza statystyczna: Zmiana w ostatnim całkowitym wyniku PGSI w ciągu 6 tygodni zostanie porównana z testem t ucznia. Jeśli warunki zastosowania testu nie zostaną spełnione, zostanie zastosowany test Wilcoxona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Gracze powyżej 18 roku życia
- Chęć udostępnienia swojego imienia, nazwiska, dokładnej daty urodzenia i dokładnego miejsca urodzenia (miasto + departament). Informacje te są potrzebne do wyodrębnienia danych hazardowych z konta gracza ARJEL, aby uniknąć dublonów lub homonimów.
- PGSI-niedawne ≥ 5.
- Beneficjent lub beneficjent francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego i mieszkający we Francji.
Kryteria niewłączenia
1. Hazardziści nie mówią ani nie rozumieją francuskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Trening poznawczy online na platformie Scientific Brain Training® (SBT®) z opcjonalnymi poradami telefonicznymi
|
Trening poznawczy oparty na sieci: 2 do 30 minut sesji tygodniowo przez 6 tygodni.
Opcjonalne odprawa przez neuropsychologa do 15 minut dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Internetowy program sensoryczny
Internetowy program sensoryczny na platformie Scientific Brain Training® (SBT®) z opcjonalnym przewodnikiem przez telefon
|
Sensoryczny trening internetowy: 2 do 30 minut sesji tygodniowo przez 6 tygodni.
Opcjonalne odprawa przez neuropsychologa do 15 minut dwa razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ciągu 6 tygodni w Indeksie nasilenia problemu z hazardem (PGSI) - ostatni łączny wynik, zebrany przez Internet
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
PGSI-ostatnia, zmodyfikowana wersja wskaźnika nasilenia problemu hazardowego (PGSI) z 30-dniowym okresem przypominania u pacjentów z problemem hazardowym, po 6 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks nasilenia problemu z hazardem - ostatnio (PGSI)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (T0) a 14 tygodniem (T2)
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (T0) a 14 tygodniem (T2)
|
|
|
Krótka forma pilności, premedytacji, wytrwałości, poszukiwania doznań i pozytywnej pilności (UPPS-P) Skala zachowania impulsywnego
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
Skala impulsywności
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
|
Time Line Follow Back (TLFB) - hazard
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
Pieniądze i czas poświęcony na hazard, w tym hazard offline
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
Samokwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
|
Skala jakości życia hazardu (GQoLS)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
Samokwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem specyficzny dla zaburzeń hazardowych
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
|
Ocena neuropsychologiczna: Zadanie Stop Signal (SST)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
Zadanie poznawcze oceniające hamowanie
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (T0), 6 tygodniami (T1) i 14 tygodniami (T2)
|
|
Całkowity depozyt
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
Całkowity depozyt oszacowany na podstawie danych hazardowych gracza na koncie (baza danych ARJEL)
|
W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
|
Całkowita stawka według gry
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
Całkowita stawka według gry oszacowana na podstawie danych hazardowych graczy konta (baza danych ARJEL)
|
W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
|
Kompulsywność
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
Kompulsywność (zdefiniowana jako trzy kolejne wpłaty w ciągu 12 godzin) oceniana na podstawie danych hazardowych gracza na koncie (baza danych ARJEL)
|
W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
|
Liczba depozytów w godzinie następującej po stawce
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
Liczba depozytów w ciągu godziny następującej po stawce oszacowanej na podstawie danych hazardowych gracza na koncie (baza danych ARJEL)
|
W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
|
Całkowita porażka według gry
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
Całkowita strata według gry oszacowana na podstawie danych hazardowych graczy konta (baza danych ARJEL)
|
W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
|
Liczba sesji (wszystkie gry)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
Liczba sesji (wszystkie gry) w znaczeniu klinicznym oceniana na podstawie danych hazardowych gracza konta (baza danych ARJEL) Sesja jest zdefiniowana jako zachowanie hazardowe samo w sobie; rozważymy początek sesji, gdy gra hazardowa ma miejsce po braku hazardu od co najmniej 30 minut, a koniec sesji hazardowej to gra hazardowa, po której następuje brak hazardu przez 30 minut.
|
W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
|
Czas trwania sesji (tylko poker)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
Czas trwania sesji (tylko poker) oceniany na podstawie danych hazardowych gracza na koncie (baza danych ARJEL)
|
W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
|
Czas gry hazardowej
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
Przedział czasowy hazardu oceniany na podstawie danych hazardowych gracza na koncie (baza danych ARJEL). Przedziały czasowe są podzielone w następujący sposób:
|
W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (T0), 6 tygodni (T1), 14 tygodni (T2) i 52 tygodni (T3)
|
|
Akceptowalność programu online oceniana liczbą sesji szkoleniowych
Ramy czasowe: W 6 tygodniu (T1)
|
W 6 tygodniu (T1)
|
|
|
Akceptowalność programu online oceniana na podstawie długości sesji szkoleniowej
Ramy czasowe: W 6 tygodniu (T1)
|
W 6 tygodniu (T1)
|
|
|
Poziom poradnictwa oceniany na podstawie liczby sesji telefonicznych
Ramy czasowe: W 6 tygodniu (T1)
|
Liczba odpraw według sesji telefonicznych
|
W 6 tygodniu (T1)
|
|
Poziom poradnictwa oceniany na podstawie długości sesji telefonicznej
Ramy czasowe: W 6 tygodniu (T1)
|
Długość odprawy przez sesje telefoniczne
|
W 6 tygodniu (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170601
- 2017-A01666-47 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .