- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673800
Treinamento de controle cognitivo em jogos de azar on-line (TRAIN-ONLINE)
Treinamento de controle cognitivo em problemas de jogo on-line: um estudo controlado randomizado on-line entre jogadores problemáticos que não buscam tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o treinamento cognitivo é usado em pacientes com danos cerebrais e em algumas condições psiquiátricas, como esquizofrenia ou depressão. Muito poucos programas de treinamento cognitivo foram publicados e testados em transtornos de dependência.
Atualmente, o treinamento on-line é proposto no atendimento padrão e está listado como atividades recomendadas na hospitalização diária em ambientes especializados em dependência na França.
O objetivo desta pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção online no vício do jogo por meio de treinamento cognitivo direcionado à inibição do controle cognitivo.
A Intervenção experimental (Treinamento Cognitivo) é um treinamento cognitivo computadorizado visando o controle inibitório da resposta motora (Scientific Brain Training®). As tarefas incluídas no programa foram selecionadas e modificadas para direcionar a inibição.
A intervenção de controle é um programa sensorial com um formato semelhante visando a acuidade visual. Este não é um programa cognitivo e pode ser considerado neutro no campo do vício.
Aos sujeitos incluídos em ambos os grupos é proposta uma orientação opcional por telefone realizada por um neuropsicólogo treinado, de até 15 minutos duas vezes por semana.
Desenho do estudo: Um estudo terapêutico baseado na web, comparativo, randomizado, controlado, 2 braços, simples-cego, com 52 semanas de acompanhamento:
- acompanhamento do paciente por 14 semanas (6 semanas para avaliação da eficácia e manutenção em 14 semanas).
- Dados baseados em contas de jogo de 52 semanas extraídos do banco de dados ARJEL nas últimas 4 semanas antes da linha de base, semana 6, semana 14 e semana 52.
População de participantes do estudo: Jogadores problemáticos que entrarão em contato com o responsável pelo estudo.
Cronograma para o estudo:
- Duração do período de inclusão: 8 meses
- Duração da participação do paciente: 52 semanas (12 meses), incluindo 14 semanas de participação ativa do jogador e até 52 semanas para a coleta de dados do jogador do banco de dados ARJEL.
- Duração total da pesquisa: 20 meses Objetivo principal: Avaliar a eficácia clínica de um programa de treinamento cognitivo computadorizado on-line direcionado ao controle cognitivo, principalmente à inibição, medido com o PGSI-recent, uma versão modificada do Problem Gambling Severity Index (PGSI) com um Período recordatório de 30 dias em pacientes com problema de jogo, em 6 semanas.
Os objetivos secundários do estudo são:
- avaliar a eficácia na evolução do comportamento de jogo avaliado pelos dados de jogo baseados no jogador da conta, às 6, 14 e 52 semanas.
- avaliar a eficácia na evolução da prática de jogo autorreferida e na qualidade de vida às 0, 6 e 14 semanas.
- avaliar a eficácia na evolução do desempenho da inibição ao nível neuropsicológico às 0, 6 e 14 semanas.
- Também avaliaremos a aceitabilidade deste programa e o nível preferencial de orientação dos jogadores problemáticos que não procuram tratamento como fator de resposta.
Análise estatística: A mudança na pontuação total recente do PGSI ao longo de 6 semanas será comparada com o teste t de Student. Se as condições de aplicação do teste não forem atendidas, um teste de Wilcoxon será aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Villejuif, França, 94800
- Paul Brousse Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Jogadores maiores de 18 anos
- Disposto a compartilhar seu nome, sobrenome, data de nascimento exata e local exato de nascimento (cidade + departamento). Essas informações são necessárias para extrair dados de jogo baseados na conta do jogador ARJEL, para evitar qualquer dobrão ou homônimo.
- PGSI recente ≥ 5.
- Destinatário ou beneficiário do sistema de segurança social francês e residente em França.
Critérios de não inclusão
1. Os jogadores não falam ou entendem francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Cognitivo
Treinamento cognitivo online na plataforma Scientific Brain Training® (SBT®) com orientação opcional por telefone
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Treinamento cognitivo baseado na web: 2 sessões de até 30 minutos por semana durante 6 semanas.
Debriefing opcional por um neuropsicólogo até 15 minutos duas vezes por semana
Outros nomes:
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Comparador Falso: Programa sensorial online
Programa sensorial online na plataforma Scientific Brain Training® (SBT®) com orientação opcional por telefone
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Treinamento sensorial baseado na web : 2 sessões de até 30 minutos por semana durante 6 semanas.
Debriefing opcional por um neuropsicólogo até 15 minutos duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança ao longo de 6 semanas no índice de gravidade do jogo problemático (PGSI) - pontuação total recente, coletada pela Internet
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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PGSI-recente, uma versão modificada do Problem Gambling Severity Index (PGSI) com um período de recordação de 30 dias em pacientes com problema de jogo, em 6 semanas
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade do problema de jogo - recente (PGSI)
Prazo: Entre a linha de base (T0) e 14 semanas (T2)
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Entre a linha de base (T0) e 14 semanas (T2)
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Forma abreviada de Urgência, Premeditação, Perseverança, Busca de Sensação e Urgência Positiva (UPPS-P) Escala de comportamento impulsivo
Prazo: Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Escala de impulsividade
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Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Time Line Follow Back (TLFB) - jogos de azar
Prazo: Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Dinheiro e tempo gastos em jogos de azar, incluindo jogos de azar offline
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Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Autoquestionário de qualidade de vida relacionada à saúde
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Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Escala de qualidade de vida de jogos de azar (GQoLS)
Prazo: Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Autoquestionário de qualidade de vida relacionada à saúde específico para transtorno de jogo
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Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Avaliação neuropsicológica: Stop Signal Task (SST)
Prazo: Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Tarefa cognitiva que avalia a inibição
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Entre a linha de base (T0), 6 semanas (T1) e 14 semanas (T2)
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Depósito total
Prazo: Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Depósito total avaliado pelos dados de jogo com base no jogador da conta (banco de dados ARJEL)
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Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Aposta total por jogo
Prazo: Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Aposta total por jogo avaliada pelos dados de jogo baseados no jogador da conta (banco de dados ARJEL)
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Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Compulsividade
Prazo: Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Compulsividade (definida por três depósitos consecutivos em um período de 12 horas) avaliada pelos dados de jogos de azar baseados no jogador da conta (banco de dados ARJEL)
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Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Número de depósito na hora seguinte a uma aposta
Prazo: Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Número de depósitos na hora seguinte a uma aposta avaliada pelos dados de jogo com base no jogador da conta (banco de dados ARJEL)
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Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Perda total por jogo
Prazo: Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Perda total por jogo avaliada pelos dados de jogo baseados no jogador da conta (banco de dados ARJEL)
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Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Número de sessões (todos os jogos)
Prazo: Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Número de sessões (todos os jogos) em um significado clínico avaliado pelos dados de jogo com base no jogador da conta (banco de dados ARJEL) A sessão é definida como comportamento de jogo em si; consideraremos o início de uma sessão quando uma ação de jogo ocorrer após nenhuma ação de jogo por pelo menos 30 minutos, e o final da sessão de jogo uma ação de jogo seguida de nenhuma ação de jogo durante 30 minutos.
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Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Duração da sessão (somente pôquer)
Prazo: Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Duração da sessão (somente pôquer) avaliada pelos dados de jogo baseados no jogador da conta (banco de dados ARJEL)
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Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Horário de jogo
Prazo: Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Horário de jogo avaliado pelos dados de jogo com base no jogador da conta (banco de dados ARJEL). Os horários são divididos da seguinte forma:
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Nas últimas 4 semanas antes da linha de base (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) e 52 semanas (T3)
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Aceitabilidade do programa online avaliada pelo número de sessões de treinamento
Prazo: Na 6ª semana (T1)
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Na 6ª semana (T1)
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Aceitabilidade do programa online avaliada pela duração da sessão de treinamento
Prazo: Na 6ª semana (T1)
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Na 6ª semana (T1)
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Nível de orientação avaliado pelo número de sessões telefônicas
Prazo: Na 6ª semana (T1)
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Número de debriefing por sessões telefônicas
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Na 6ª semana (T1)
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Nível de orientação avaliado pela duração da sessão telefônica
Prazo: Na 6ª semana (T1)
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Duração do debriefing por sessões telefônicas
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Na 6ª semana (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170601
- 2017-A01666-47 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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