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Formazione sul controllo cognitivo nel gioco d'azzardo online (TRAIN-ONLINE)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Addestramento al controllo cognitivo nel gioco d'azzardo problematico online: uno studio controllato randomizzato online tra giocatori d'azzardo problematici non in cerca di trattamento

Uno studio online in singolo cieco, randomizzato, terapeutico comparativo basato sul web e controllato. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica di un programma di allenamento cognitivo computerizzato online mirato al controllo cognitivo, in particolare all'inibizione, misurato con il PGSI-recent, una versione modificata del Problem Gambling Severity Index (PGSI) con una durata di 30 giorni periodo di richiamo in pazienti con problemi di gioco d'azzardo, a 6 settimane, rispetto a un programma di controllo con un'impostazione simile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allenamento cognitivo è attualmente utilizzato nei pazienti cerebrolesi e in alcune condizioni psichiatriche, come la schizofrenia o la depressione. Pochissimi programmi di allenamento cognitivo sono stati pubblicati e testati nei disturbi da dipendenza.

La formazione online è attualmente proposta nell'assistenza standard ed è elencata come attività raccomandata nell'ospedalizzazione quotidiana nelle strutture specializzate per la dipendenza in Francia.

Lo scopo di questa ricerca è testare l'efficacia di un intervento online nella dipendenza dal gioco d'azzardo attraverso un training cognitivo mirato all'inibizione del controllo cognitivo.

L'intervento sperimentale (Cognitive Training) è un allenamento cognitivo computerizzato mirato al controllo inibitorio della risposta motoria (Scientific Brain Training®). I compiti inclusi nel programma sono stati selezionati e modificati per mirare all'inibizione.

L'intervento di controllo è un programma sensoriale con un formato simile mirato all'acuità visiva. Questo non è un programma cognitivo e può essere considerato neutrale nel campo della dipendenza.

Ai soggetti inclusi in entrambi i gruppi viene proposta una consulenza telefonica facoltativa eseguita da un neuropsicologo qualificato, fino a 15 minuti due volte a settimana.

Disegno dello studio: uno studio terapeutico basato sul web, comparativo, controllato randomizzato, a 2 bracci, in singolo cieco, con un follow-up di 52 settimane:

  • un follow-up del paziente di 14 settimane (6 settimane per la valutazione dell'efficacia e il mantenimento a 14 settimane).
  • Dati basati sui conti di gioco di 52 settimane estratti dal database ARJEL nelle ultime 4 settimane prima del basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 52.

Popolazione dei partecipanti allo studio: Giocatori problematici che contatteranno il responsabile dello studio.

Orario dello studio:

  • Durata del periodo di inclusione: 8 mesi
  • Durata della partecipazione del paziente: 52 settimane (12 mesi) comprese 14 settimane di partecipazione attiva del giocatore e fino a 52 settimane per la raccolta dei dati del giocatore dal database ARJEL.
  • Durata totale della ricerca: 20 mesi Obiettivo principale: valutare l'efficacia clinica di un programma di allenamento cognitivo computerizzato online mirato al controllo cognitivo, in particolare all'inibizione, misurato con il PGSI-recent, una versione modificata del Problem Gambling Severity Index (PGSI) con un Periodo di richiamo di 30 giorni in pazienti con problemi di gioco d'azzardo, a 6 settimane.

Obiettivi secondari dello studio sono:

  • valutare l'efficacia sull'evoluzione del comportamento di gioco valutata dai dati di gioco basati sul conto del giocatore, a 6, 14 e 52 settimane.
  • valutare l'efficacia sull'evoluzione della pratica del gioco auto-riferito e sulla qualità della vita a 0, 6 e 14 settimane.
  • valutare l'efficacia sull'evoluzione delle prestazioni di inibizione a livello neuropsicologico a 0, 6 e 14 settimane.
  • Valuteremo anche l'accettabilità di questo programma e il livello preferito di orientamento dei giocatori problematici che non cercano trattamento come fattore di risposta.

Analisi statistica: la variazione del punteggio totale recente PGSI nell'arco di 6 settimane verrà confrontata con il test t dello studente. Se le condizioni di applicazione del test non sono soddisfatte, verrà applicato un test Wilcoxon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Giocatori maggiori di 18 anni
  2. Disponibile a condividere nome, cognome, data di nascita esatta e luogo di nascita esatto (città + dipartimento). Queste informazioni sono necessarie per estrarre i dati di gioco basati sull'account del giocatore ARJEL, per evitare qualsiasi doblone o omonimo.
  3. PGSI-recente ≥ 5.
  4. Destinatario o beneficiario del sistema di sicurezza sociale francese e residente in Francia.

Criteri di non inclusione

1. I giocatori d'azzardo non parlano o capiscono il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo
Formazione cognitiva online sulla piattaforma Scientific Brain Training® (SBT®) con guida telefonica facoltativa
Altro: Gruppo sperimentale
Formazione cognitiva basata sul web: sessioni da 2 a 30 minuti a settimana per 6 settimane. Debriefing facoltativo da parte di un neuropsicologo fino a 15 minuti due volte a settimana
Altri nomi:
  • Training cognitivo con guida facoltativa telefonica
Comparatore fittizio: Programma sensoriale online
Programma sensoriale online sulla piattaforma Scientific Brain Training® (SBT®) con guida telefonica facoltativa
Altro: Gruppo di controllo
Formazione sensoriale basata sul web: 2 sessioni fino a 30 minuti a settimana per 6 settimane. Debriefing facoltativo da parte di un neuropsicologo fino a 15 minuti due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell'arco di 6 settimane nell'indice di gravità del gioco d'azzardo problematico (PGSI) - punteggio totale recente, raccolto da Internet
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
PGSI-recente, una versione modificata del Problem Gambling Severity Index (PGSI) con un periodo di richiamo di 30 giorni in pazienti con problemi di gioco d'azzardo, a 6 settimane
Variazione rispetto al basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità del gioco d'azzardo problematico - recente (PGSI)
Lasso di tempo: Tra il basale (T0) e 14 settimane (T2)
Tra il basale (T0) e 14 settimane (T2)
Forma abbreviata di Urgenza, Premeditazione, Perseveranza, Ricerca di sensazioni e Urgenza positiva (UPPS-P) Scala del comportamento impulsivo
Lasso di tempo: Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Scala di impulsività
Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Time Line Follow Back (TLFB) -gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Denaro e tempo spesi nel gioco d'azzardo, incluso il gioco d'azzardo offline
Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Autoquestionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Scala della qualità della vita del gioco d'azzardo (GQoLS)
Lasso di tempo: Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Auto-questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per il disturbo del gioco d'azzardo
Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Valutazione neuropsicologica: Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Compito cognitivo che valuta l'inibizione
Tra il basale (T0), 6 settimane (T1) e 14 settimane (T2)
Deposito totale
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Deposito totale valutato dai dati di gioco basati sul conto del giocatore (database ARJEL)
Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Puntata totale per partita
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Puntata totale per gioco valutata dai dati di gioco basati sul giocatore dell'account (database ARJEL)
Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Compulsività
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Compulsività (come definita da tre depositi consecutivi in ​​un periodo di 12 ore) valutata dai dati di gioco basati sul conto del giocatore (database ARJEL)
Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Numero di deposito nell'ora successiva a una puntata
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Numero di depositi nell'ora successiva a una puntata valutata dai dati di gioco basati sul conto del giocatore (database ARJEL)
Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Perdita totale per partita
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Perdita totale per gioco valutata dai dati di gioco basati sul giocatore dell'account (database ARJEL)
Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Numero di sessioni (tutti i giochi)
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Numero di sessioni (tutti i giochi) in senso clinico valutato dai dati sul gioco d'azzardo basato sul giocatore (database ARJEL) La sessione è definita come comportamento di gioco in sé; considereremo l'inizio di una sessione quando si verifica un'azione di gioco dopo che non si è giocato per almeno 30 minuti, e la fine della sessione di gioco un'azione di gioco seguita da nessuna azione di gioco per 30 minuti.
Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Durata della sessione (solo poker)
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Durata della sessione (solo poker) valutata dai dati di gioco basati sull'account del giocatore (database ARJEL)
Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Fascia oraria di gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)

Fascia oraria di gioco valutata dai dati di gioco basati sul giocatore dell'account (database ARJEL).

Le fasce orarie sono così suddivise:

  1. Dalle 0:00 alle 3:59
  2. Dalle 16:00 alle 19:59
  3. Dalle 8:00 alle 11:59
  4. Dalle 12:00 alle 15:59
  5. Dalle 16:00 alle 19:59
  6. dalle 20:00 alle 23:59
Nelle ultime 4 settimane prima del basale (T0), 6 settimane (T1), 14 settimane (T2) e 52 settimane (T3)
Accettabilità del programma online valutata in base al numero di sessioni di formazione
Lasso di tempo: A 6 settimane (T1)
A 6 settimane (T1)
Accettabilità del programma online valutata in base alla durata della sessione di formazione
Lasso di tempo: A 6 settimane (T1)
A 6 settimane (T1)
Livello di orientamento valutato in base al numero di sessioni telefoniche
Lasso di tempo: A 6 settimane (T1)
Numero di debriefing tramite sessioni telefoniche
A 6 settimane (T1)
Livello di orientamento valutato in base alla durata della sessione telefonica
Lasso di tempo: A 6 settimane (T1)
Durata del debriefing tramite sessioni telefoniche
A 6 settimane (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

ARJEL (Autorité de Régulation des Jeux En Ligne)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P170601
  • 2017-A01666-47 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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