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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03673800
Formation sur le contrôle cognitif du jeu problématique en ligne (TRAIN-ONLINE)
Entraînement au contrôle cognitif du jeu problématique en ligne : un essai contrôlé randomisé en ligne auprès de joueurs problématiques ne recherchant pas de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entraînement cognitif est actuellement utilisé chez les patients atteints de lésions cérébrales et dans certaines conditions psychiatriques, comme la schizophrénie ou la dépression. Très peu de programmes d'entraînement cognitif ont été publiés et testés dans les troubles addictifs.
Des formations en ligne sont actuellement proposées en soins courants, et sont répertoriées comme activités recommandées en hospitalisation de jour en structures spécialisées en addictologie en France.
Le but de cette recherche est de tester l'efficacité d'une intervention en ligne dans la dépendance au jeu par le biais d'un entraînement cognitif ciblant l'inhibition du contrôle cognitif.
L'intervention expérimentale (Cognitive Training) est un entraînement cognitif informatisé ciblant le contrôle inhibiteur de la réponse motrice (Scientific Brain Training®). Les tâches incluses dans le programme ont été sélectionnées et modifiées pour cibler l'inhibition.
L'intervention de contrôle est un programme sensoriel avec un format similaire ciblant l'acuité visuelle. Ce n'est pas un programme cognitif et peut être considéré comme neutre dans le domaine de la dépendance.
Un accompagnement facultatif par téléphone effectué par un neuropsychologue formé est proposé aux sujets inclus dans les deux groupes, jusqu'à 15 minutes deux fois par semaine.
Conception de l'étude : Un essai thérapeutique contrôlé, comparatif, randomisé, basé sur le Web, à 2 bras, en simple aveugle, avec un suivi de 52 semaines :
- a 14 semaines de suivi des patients (6 semaines pour l'évaluation de l'efficacité et la maintenance à 14 semaines).
- Données basées sur le compte de jeu sur 52 semaines extraites de la base de données ARJEL au cours des 4 dernières semaines avant le départ, semaine 6, semaine 14 et semaine 52.
Population des participants à l'étude : Joueurs compulsifs qui contacteront le responsable de l'étude.
Calendrier de l'étude :
- Durée de la période d'inclusion : 8 mois
- Durée de participation des patients : 52 semaines (12 mois) dont 14 semaines de participation des joueurs actifs et jusqu'à 52 semaines pour le recueil des données des joueurs de la base ARJEL.
- Durée totale de la recherche : 20 mois Objectif principal : Évaluer l'efficacité clinique d'un programme d'entraînement cognitif informatisé en ligne ciblé sur le contrôle cognitif, notamment sur l'inhibition, mesuré avec le PGSI-récent, une version modifiée du Problem Gambling Severity Index (PGSI) avec un Période de rappel de 30 jours chez les patients ayant un problème de jeu, à 6 semaines.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- évaluer l'efficacité sur l'évolution du comportement de jeu évalué par les données de jeu basées sur le compte joueur, à 6, 14 et 52 semaines.
- évaluer l'efficacité sur l'évolution de la pratique de jeu auto-rapportée et de la qualité de vie à 0, 6 et 14 semaines.
- évaluer l'efficacité sur l'évolution des performances d'inhibition au niveau neuropsychologique à 0, 6 et 14 semaines.
- Nous évaluerons également l'acceptabilité de ce programme et le niveau d'encadrement préféré des joueurs problématiques non demandeurs de traitement comme facteur de réponse.
Analyse statistique : la variation du score total récent du PGSI sur 6 semaines sera comparée au test t de l'étudiant. Si les conditions d'application du test ne sont pas remplies, un test de Wilcoxon sera appliqué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Villejuif, France, 94800
- Paul Brousse Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Joueurs de plus de 18 ans
- Désireux de partager son prénom, son nom, sa date de naissance exacte et son lieu de naissance exact (ville + département). Ces informations sont nécessaires pour extraire les données de jeu basées sur le compte du joueur ARJEL, afin d'éviter tout doublon ou homonyme.
- PGSI-récent ≥ 5.
- Allocataire ou allocataire du régime français de sécurité sociale et résidant en France.
Critères de non-inclusion
1. Les joueurs ne peuvent pas parler ou comprendre le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif
Entraînement cognitif en ligne sur la plateforme Scientific Brain Training® (SBT®) avec un accompagnement optionnel par téléphone
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Entraînement cognitif en ligne : 2 séances jusqu'à 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Débriefing facultatif par un neuropsychologue jusqu'à 15 minutes deux fois par semaine
Autres noms:
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Comparateur factice: Programme sensoriel en ligne
Programme sensoriel en ligne sur la plateforme Scientific Brain Training® (SBT®) avec accompagnement optionnel par téléphone
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Formation sensorielle en ligne : 2 séances à 30 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Débriefing facultatif par un neuropsychologue jusqu'à 15 minutes deux fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution sur 6 semaines de l'indice de gravité du jeu problématique (PGSI) - score total récent, collecté par Internet
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines
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PGSI-récent, une version modifiée du Problem Gambling Severity Index (PGSI) avec une période de rappel de 30 jours chez les patients ayant un problème de jeu, à 6 semaines
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Changement par rapport au départ à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité du jeu problématique - récent (PGSI)
Délai: Entre le départ (T0) et 14 semaines (T2)
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Entre le départ (T0) et 14 semaines (T2)
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Forme abrégée d'Urgence, Préméditation, Persévérance, Recherche de sensations et Urgence positive (UPPS-P) Échelle de comportement impulsif
Délai: Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Échelle d'impulsivité
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Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Time Line Follow Back (TLFB) - jeu
Délai: Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Argent et temps passés à jouer, y compris les jeux hors ligne
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Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Auto-questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
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Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Échelle de qualité de vie liée au jeu (GQoLS)
Délai: Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Auto-questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé spécifique au trouble du jeu
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Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Évaluation neuropsychologique : Stop Signal Task (SST)
Délai: Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Tâche cognitive évaluant l'inhibition
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Entre le départ (T0), 6 semaines (T1) et 14 semaines (T2)
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Dépôt total
Délai: Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Dépôt total évalué par les données de jeu basées sur le compte du joueur (base de données ARJEL)
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Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Mise totale par jeu
Délai: Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Mise totale par jeu évaluée par les données de jeu basées sur le compte du joueur (base de données ARJEL)
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Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Compulsivité
Délai: Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Compulsivité (telle que définie par trois dépôts consécutifs sur une période de 12 heures) évaluée par les données de jeu basées sur le compte du joueur (base de données ARJEL)
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Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Nombre de dépôt dans l'heure suivant une mise
Délai: Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Nombre de dépôt dans l'heure suivant une mise évaluée par le compte joueur sur la base des données de jeu (base de données ARJEL)
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Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Perte totale par match
Délai: Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Perte totale par jeu évaluée par les données de jeu basées sur le compte du joueur (base de données ARJEL)
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Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Nombre de sessions (tous les jeux)
Délai: Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Nombre de sessions (tous jeux confondus) au sens clinique évalué par les données de jeu basées sur le compte joueur (base ARJEL) La session est définie comme le comportement de jeu en lui-même ; on considérera le début d'une session lorsqu'une action de jeu survient après aucune action de jeu depuis au moins 30 minutes, et la fin de la session de jeu une action de jeu suivie d'aucune action de jeu pendant 30 minutes.
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Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Durée de la session (poker uniquement)
Délai: Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Durée de la session (poker uniquement) évaluée par les données de jeu basées sur le compte du joueur (base de données ARJEL)
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Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Créneau horaire de jeu
Délai: Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Plage horaire de jeu évaluée par les données de jeu basées sur le compte du joueur (base de données ARJEL). Les créneaux horaires sont répartis comme suit :
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Au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion (T0), 6 semaines (T1), 14 semaines (T2) et 52 semaines (T3)
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Acceptabilité du programme en ligne évaluée par le nombre de sessions de formation
Délai: A 6 semaines (T1)
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A 6 semaines (T1)
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Acceptabilité du programme en ligne évaluée par la durée de la session de formation
Délai: A 6 semaines (T1)
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A 6 semaines (T1)
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Niveau d'accompagnement évalué par le nombre de séances téléphoniques
Délai: A 6 semaines (T1)
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Nombre de séances de débriefing par téléphone
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A 6 semaines (T1)
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Niveau d'accompagnement évalué par la durée de la session téléphonique
Délai: A 6 semaines (T1)
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Durée des séances de débriefing par téléphone
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A 6 semaines (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P170601
- 2017-A01666-47 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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