- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673800
Kognitiv kontrollträning i problemspelande online (TRAIN-ONLINE)
Kognitiv kontrollträning i problemspelande online: en randomiserad kontrollerad prövning online bland icke-behandlingssökande problemspelare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv träning används för närvarande hos hjärnskadade patienter och vid vissa psykiatriska tillstånd, som schizofreni eller depression. Mycket få kognitiva träningsprogram har publicerats och testats vid beroendesjukdomar.
Träning online föreslås för närvarande i standardvård och är listad som rekommenderade aktiviteter vid dagliga sjukhusvistelser i beroendespecialiserade uteplatser i Frankrike.
Syftet med denna forskning är att testa effektiviteten av en online-intervention mot spelberoende genom kognitiv träning som riktar in sig på hämning av kognitiv kontroll.
Den experimentella interventionen (kognitiv träning) är en datoriserad kognitiv träning som är inriktad på hämmande kontroll av motorisk respons (Scientific Brain Training®). De uppgifter som ingår i programmet har valts ut och modifierats för att målinhibera.
Kontrollintervention är ett sensoriskt program med ett liknande format inriktat på synskärpa. Detta är inte ett kognitivt program och kan betraktas som neutralt inom missbruksområdet.
En valfri handledning per telefon utförd av utbildad neuropsykolog föreslås till de ingående försökspersonerna i båda grupperna, upp till 15 minuter två gånger i veckan.
Studiedesign: En terapeutisk webbaserad, jämförande, randomiserad kontrollerad studie, 2 armar, enkelblindning, med 52 veckors uppföljning:
- en 14 veckors patientuppföljning (6 veckor för effektbedömning och underhåll efter 14 veckor).
- 52 veckors spelkontobaserad data extraherad från ARJEL-databasen under de senaste 4 veckorna före baslinjen, vecka 6, vecka 14 och vecka 52.
Population av studiedeltagare: Spelare som kommer att kontakta den ansvariga för studien.
Schema för studien:
- Inklusionsperiodens varaktighet: 8 månader
- Varaktighet för patientdeltagande: 52 veckor (12 månader) inklusive 14 veckors aktivt deltagande av spelare och upp till 52 veckor för insamling av spelares data från ARJEL-databasen.
- Total forskningslängd: 20 månader Huvudmål: Att bedöma den kliniska effekten av ett online datoriserat kognitivt träningsprogram inriktat på kognitiv kontroll, nämligen på hämning, mätt med PGSI-nyligen, en modifierad version av Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en 30 dagars återkallelseperiod hos patienter med spelproblem, vid 6 veckor.
Sekundära mål med studien är:
- för att bedöma effektiviteten på utvecklingen av spelbeteendet bedömt av kontospelarbaserade speldata, vid 6, 14 och 52 veckor.
- för att bedöma effektiviteten på utvecklingen av den självrapporterade spelpraxisen och av livskvalitet vid 0, 6 och 14 veckor.
- att bedöma effekten på utvecklingen av hämningsprestanda på neuropsykologisk nivå vid 0, 6 och 14 veckor.
- Vi kommer också att bedöma acceptansen av detta program och den föredragna vägledningsnivån för icke-behandlingssökande problemspelare som svarsfaktor.
Statistisk analys: Förändringen i PGSI-nyligen totalpoäng under 6 veckor kommer att jämföras med studentens t-test. Om testapplikationsvillkoren inte uppfylls kommer ett Wilcoxon-test att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Över 18 år gamla spelare
- Vill gärna dela hans/hennes förnamn, efternamn, exakt födelsedatum och exakt födelseort (stad + avdelning). Denna information behövs för att extrahera ARJEL-spelarkontobaserade speldata, för att undvika dubbla eller homonymer.
- PGSI-nyligen ≥ 5.
- Mottagare eller förmånstagare av det franska socialförsäkringssystemet och bosatt i Frankrike.
Kriterier för icke-inkludering
1. Spelare kan inte tala eller förstå franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning
Kognitiv onlineträning på Scientific Brain Training® (SBT®)-plattformen med valfri vägledning via telefon
|
Kognitiv webbaserad träning: 2 upp till 30 minuters pass i veckan under 6 veckor.
Valfri debriefing av neuropsykolog upp till 15 minuter två gånger i veckan
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Online sensoriskt program
Online sensoriskt program på Scientific Brain Training® (SBT®)-plattformen med valfri vägledning per telefon
|
Sensoriell webbaserad träning: 2 upp till 30 minuters pass i veckan under 6 veckor.
Valfri debriefing av neuropsykolog upp till 15 minuter två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen under 6 veckor i Problem gambling severity index (PGSI) - senaste totalpoäng, insamlad av internet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
PGSI-recent, en modifierad version av Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en återkallelseperiod på 30 dagar hos patienter med spelproblem, vid 6 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsindex för spelproblem – senaste (PGSI)
Tidsram: Mellan baslinje (T0) och 14 veckor (T2)
|
Mellan baslinje (T0) och 14 veckor (T2)
|
|
|
Kort form av brådskande, överlag, uthållighet, sensationssökande och positiv brådska (UPPS-P) Impulsiv beteendeskala
Tidsram: Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
Impulsivitetsskala
|
Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
|
Time Line Follow Back (TLFB) -spel
Tidsram: Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
Pengar och tid som spenderas på spel, inklusive offlinespel
|
Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
|
EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
Hälsorelaterad självfrågeformulär för livskvalitet
|
Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
|
Gambling Quality of Life Scale (GQoLS)
Tidsram: Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
Hälsorelaterad självfrågeformulär för livskvalitet specifikt för spelstörning
|
Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
|
Neuropsykologisk bedömning: Stop Signal Task (SST)
Tidsram: Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
Kognitiv uppgiftsbedömning av hämning
|
Mellan baslinjen (T0), 6 veckor (T1) och 14 veckor (T2)
|
|
Total insättning
Tidsram: Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
Total insättning bedömd av kontots spelarbaserade speldata (ARJEL-databas)
|
Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
|
Total insats per spel
Tidsram: Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
Total insats per spel bedömd av kontot spelarbaserade speldata (ARJEL-databas)
|
Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
|
Tvångsmässighet
Tidsram: Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
Tvångsmässighet (enligt definitionen av tre på varandra följande insättningar under en 12-timmarsperiod) bedömd av kontots spelarbaserade speldata (ARJEL-databas)
|
Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
|
Antal insättningar under timmen efter en insats
Tidsram: Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
Antal insättningar under timmen efter en insats som bedöms av kontots spelarbaserade speldata (ARJEL-databas)
|
Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
|
Total förlust per match
Tidsram: Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
Total förlust per spel bedömd av kontot spelarbaserade speldata (ARJEL-databas)
|
Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
|
Antal sessioner (alla spel)
Tidsram: Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
Antal sessioner (alla spel) i en klinisk mening bedömd av kontot spelarbaserad speldata (ARJEL-databas) Session definieras som spelbeteende i sig; vi kommer att betrakta början av en session när en hasardspelsåtgärd inträffar efter ingen hasardspelsåtgärd på minst 30 minuter, och slutet av hasardspelssessionen som en hasardspelsåtgärd följt av ingen hasardspelsåtgärd under 30 minuter.
|
Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
|
Sessionslängd (endast poker)
Tidsram: Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
Sessionens varaktighet (endast poker) bedöms av kontots spelarbaserade speldata (ARJEL-databas)
|
Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
|
Speltid
Tidsram: Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
Speltidslucka bedömd av kontot spelarbaserad speldata (ARJEL-databas). Tidsluckor är uppdelade enligt följande:
|
Under de senaste 4 veckorna före baslinjen (T0), 6 veckor (T1), 14 veckor (T2) och 52 veckor (T3)
|
|
Acceptansen av onlineprogrammet bedöms utifrån antalet träningspass
Tidsram: Vid 6 veckor (T1)
|
Vid 6 veckor (T1)
|
|
|
Acceptansen av onlineprogrammet bedöms utifrån träningspassets längd
Tidsram: Vid 6 veckor (T1)
|
Vid 6 veckor (T1)
|
|
|
Nivå av vägledning bedöms av antalet telefonsessioner
Tidsram: Vid 6 veckor (T1)
|
Antal debriefing per telefonsessioner
|
Vid 6 veckor (T1)
|
|
Nivå av vägledning bedöms av telefonsessionens längd
Tidsram: Vid 6 veckor (T1)
|
Längd på debriefing via telefonsessioner
|
Vid 6 veckor (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P170601
- 2017-A01666-47 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .