- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03673800
Cognitieve controletraining bij online probleemgokken (TRAIN-ONLINE)
Cognitieve controletraining bij online probleemgokken: een online gerandomiseerde gecontroleerde studie onder probleemgokkers die geen behandeling zoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve training wordt momenteel gebruikt bij patiënten met hersenbeschadiging en bij sommige psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie of depressie. Er zijn zeer weinig cognitieve trainingsprogramma's gepubliceerd en getest bij verslavingsstoornissen.
Online training wordt momenteel voorgesteld in de standaardzorg en wordt vermeld als aanbevolen activiteiten bij dagelijkse ziekenhuisopname in verslavingszorg in Frankrijk.
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een online interventie bij gokverslaving te testen door middel van cognitieve training gericht op cognitieve controle-inhibitie.
De experimentele interventie (cognitieve training) is een gecomputeriseerde cognitieve training gericht op remmende controle van motorische respons (Scientific Brain Training®). De taken in het programma zijn geselecteerd en aangepast om op remming te richten.
Controle-interventie is een zintuiglijk programma met een vergelijkbaar formaat gericht op gezichtsscherpte. Dit is geen cognitief programma en kan als neutraal worden beschouwd op het gebied van verslaving.
Een optionele telefonische begeleiding door een getrainde neuropsycholoog wordt voorgesteld aan de geïncludeerde proefpersonen in beide groepen, tot maximaal 15 minuten tweemaal per week.
Onderzoeksopzet: een therapeutisch webgebaseerd, vergelijkend, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, 2 armen, enkelvoudig blind, met een follow-up van 52 weken:
- een 14 weken durende follow-up van de patiënt (6 weken voor beoordeling van de werkzaamheid en onderhoud na 14 weken).
- 52 weken op gokrekeningen gebaseerde gegevens uit de ARJEL-database in de laatste 4 weken voor baseline, week 6, week 14 en week 52.
Populatie van studiedeelnemers: Probleemgokkers die contact opnemen met de verantwoordelijke van de studie.
Schema voor de studie:
- Duur van de inclusieperiode: 8 maanden
- Duur van patiëntenparticipatie: 52 weken (12 maanden) inclusief 14 weken actieve gokkerparticipatie en tot 52 weken voor het verzamelen van gokkergegevens uit de ARJEL-database.
- Totale onderzoeksduur: 20 maanden Hoofddoel: Het beoordelen van de klinische effectiviteit van een online gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma gericht op cognitieve controle, namelijk op inhibitie, gemeten met de PGSI-recente, een aangepaste versie van Problem Gambling Severity Index (PGSI) met een 30 dagen terugroepperiode bij patiënten met gokverslaving, na 6 weken.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- om de werkzaamheid te beoordelen op de evolutie van het gokgedrag, beoordeeld door de op de speler gebaseerde gokgegevens, na 6, 14 en 52 weken.
- om de werkzaamheid te beoordelen op de evolutie van de zelfgerapporteerde gokpraktijk en van de kwaliteit van leven na 0, 6 en 14 weken.
- om de werkzaamheid op de evolutie van de remmingsprestaties op neuropsychologisch niveau na 0, 6 en 14 weken te beoordelen.
- We zullen ook de aanvaardbaarheid van dit programma en het gewenste niveau van begeleiding van de niet-behandelingzoekende probleemgokkers beoordelen als responsfactor.
Statistische analyse: De verandering in PGSI-recente totaalscore over 6 weken wordt vergeleken met de t-toets van de student. Als niet aan de toepassingsvoorwaarden van de test wordt voldaan, wordt een Wilcoxon-test toegepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Meer dan 18 jaar oude gokkers
- Bereid om zijn/haar voornaam, achternaam, exacte geboortedatum en exacte geboorteplaats (stad + afdeling) te delen. Deze informatie is nodig om op ARJEL-spelersaccount gebaseerde gokgegevens te extraheren, om dubbele of homoniemen te voorkomen.
- PGSI-recente ≥ 5.
- Ontvanger of begunstigde van het Franse socialezekerheidsstelsel en woonachtig in Frankrijk.
Criteria voor niet-opname
1. Gokkers kunnen geen Frans spreken of verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve training
Online Cognitieve training op het Scientific Brain Training® (SBT®) platform met optionele telefonische begeleiding
|
Cognitieve webgebaseerde training: 2 sessies van maximaal 30 minuten per week gedurende 6 weken.
Optionele debriefing door een neuropsycholoog tot 15 minuten tweemaal per week
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Online zintuiglijk programma
Online zintuiglijk programma op het Scientific Brain Training® (SBT®) platform met optionele telefonische begeleiding
|
Sensorische webgebaseerde training: 2 sessies van maximaal 30 minuten per week gedurende 6 weken.
Optionele debriefing door een neuropsycholoog tot 15 minuten tweemaal per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering over 6 weken in de ernstindex voor probleemgokken (PGSI) - recente totaalscore, verzameld via internet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
PGSI-recent, een aangepaste versie van Problem Gambling Severity Index (PGSI) met een terugroepperiode van 30 dagen bij patiënten met gokverslaving, na 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst-index voor probleemgokken - recent (PGSI)
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0) en 14 weken (T2)
|
Tussen baseline (T0) en 14 weken (T2)
|
|
|
Korte vorm van urgentie, voorbedachte rade, doorzettingsvermogen, sensatie zoeken en positieve urgentie (UPPS-P) Impulsieve gedragsschaal
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
Impulsiviteit schaal
|
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
|
Time Line Follow Back (TLFB) - gokken
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
Geld en tijd besteed aan gokken, inclusief offline gokken
|
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
|
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zelfvragenlijst
|
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
|
Gambling Quality of Life Scale (GQoLS)
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
Zelfvragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid, specifiek voor de gokstoornis
|
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
|
Neuropsychologische beoordeling: Stop Signaal Taak (SST)
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
Cognitieve taak die remming beoordeelt
|
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
|
|
Totale borg
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
Totale storting beoordeeld op basis van gokgegevens op accountspeler (ARJEL-database)
|
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
|
Totale inzet per spel
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
Totale inzet per spel beoordeeld op basis van gokgegevens op accountspeler (ARJEL-database)
|
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
|
Dwangmatigheid
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
Dwangmatigheid (zoals gedefinieerd door drie opeenvolgende stortingen in een periode van 12 uur) beoordeeld door de spelersgebaseerde gokgegevens van het account (ARJEL-database)
|
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
|
Aantal stortingen in het uur na een inzet
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
Aantal stortingen in het uur volgend op een inzet beoordeeld door de speler gebaseerde gokgegevens van het account (ARJEL-database)
|
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
|
Totaal verlies per wedstrijd
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
Totaal verlies per spel beoordeeld op basis van gokgegevens op accountspeler (ARJEL-database)
|
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
|
Aantal sessies (alle games)
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
Aantal sessies (alle spellen) in klinische betekenis beoordeeld door de speler gebaseerde gokgegevens (ARJEL-database) Sessie wordt gedefinieerd als gokgedrag op zich; we beschouwen het begin van een sessie wanneer een gokactie plaatsvindt nadat er gedurende ten minste 30 minuten geen gokactie is geweest, en het einde van de goksessie als een gokactie gevolgd door geen gokactie gedurende 30 minuten.
|
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
|
Sessieduur (alleen poker)
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
Sessieduur (alleen poker) beoordeeld op basis van de gokgegevens van de speler op het account (ARJEL-database)
|
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
|
Gokken tijdslot
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
Tijdslot voor gokken beoordeeld op basis van gokgegevens op accountspeler (ARJEL-database). De timeslots zijn als volgt verdeeld:
|
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
|
|
Aanvaardbaarheid van het online programma beoordeeld aan de hand van het aantal trainingssessies
Tijdsspanne: Na 6 weken (T1)
|
Na 6 weken (T1)
|
|
|
Aanvaardbaarheid van het online programma beoordeeld aan de hand van de duur van de trainingssessie
Tijdsspanne: Na 6 weken (T1)
|
Na 6 weken (T1)
|
|
|
Niveau van begeleiding beoordeeld aan de hand van het aantal telefonische sessies
Tijdsspanne: Na 6 weken (T1)
|
Aantal telefonische debriefingsessies
|
Na 6 weken (T1)
|
|
Niveau van begeleiding beoordeeld aan de hand van de duur van de telefonische sessie
Tijdsspanne: Na 6 weken (T1)
|
Duur van debriefing via telefoonsessies
|
Na 6 weken (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P170601
- 2017-A01666-47 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .