Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve controletraining bij online probleemgokken (TRAIN-ONLINE)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cognitieve controletraining bij online probleemgokken: een online gerandomiseerde gecontroleerde studie onder probleemgokkers die geen behandeling zoeken

Een online enkele verblindende, gerandomiseerde, vergelijkende therapeutische webgebaseerde, gecontroleerde studie. Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van een online gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma gericht op cognitieve controle, namelijk op remming, gemeten met de PGSI-recente, een gewijzigde versie van Problem Gambling Severity Index (PGSI) met een 30 dagen terugroepperiode bij patiënten met gokverslaving, na 6 weken, in vergelijking met een controleprogramma met een vergelijkbare setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve training wordt momenteel gebruikt bij patiënten met hersenbeschadiging en bij sommige psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie of depressie. Er zijn zeer weinig cognitieve trainingsprogramma's gepubliceerd en getest bij verslavingsstoornissen.

Online training wordt momenteel voorgesteld in de standaardzorg en wordt vermeld als aanbevolen activiteiten bij dagelijkse ziekenhuisopname in verslavingszorg in Frankrijk.

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een online interventie bij gokverslaving te testen door middel van cognitieve training gericht op cognitieve controle-inhibitie.

De experimentele interventie (cognitieve training) is een gecomputeriseerde cognitieve training gericht op remmende controle van motorische respons (Scientific Brain Training®). De taken in het programma zijn geselecteerd en aangepast om op remming te richten.

Controle-interventie is een zintuiglijk programma met een vergelijkbaar formaat gericht op gezichtsscherpte. Dit is geen cognitief programma en kan als neutraal worden beschouwd op het gebied van verslaving.

Een optionele telefonische begeleiding door een getrainde neuropsycholoog wordt voorgesteld aan de geïncludeerde proefpersonen in beide groepen, tot maximaal 15 minuten tweemaal per week.

Onderzoeksopzet: een therapeutisch webgebaseerd, vergelijkend, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, 2 armen, enkelvoudig blind, met een follow-up van 52 weken:

  • een 14 weken durende follow-up van de patiënt (6 weken voor beoordeling van de werkzaamheid en onderhoud na 14 weken).
  • 52 weken op gokrekeningen gebaseerde gegevens uit de ARJEL-database in de laatste 4 weken voor baseline, week 6, week 14 en week 52.

Populatie van studiedeelnemers: Probleemgokkers die contact opnemen met de verantwoordelijke van de studie.

Schema voor de studie:

  • Duur van de inclusieperiode: 8 maanden
  • Duur van patiëntenparticipatie: 52 weken (12 maanden) inclusief 14 weken actieve gokkerparticipatie en tot 52 weken voor het verzamelen van gokkergegevens uit de ARJEL-database.
  • Totale onderzoeksduur: 20 maanden Hoofddoel: Het beoordelen van de klinische effectiviteit van een online gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma gericht op cognitieve controle, namelijk op inhibitie, gemeten met de PGSI-recente, een aangepaste versie van Problem Gambling Severity Index (PGSI) met een 30 dagen terugroepperiode bij patiënten met gokverslaving, na 6 weken.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • om de werkzaamheid te beoordelen op de evolutie van het gokgedrag, beoordeeld door de op de speler gebaseerde gokgegevens, na 6, 14 en 52 weken.
  • om de werkzaamheid te beoordelen op de evolutie van de zelfgerapporteerde gokpraktijk en van de kwaliteit van leven na 0, 6 en 14 weken.
  • om de werkzaamheid op de evolutie van de remmingsprestaties op neuropsychologisch niveau na 0, 6 en 14 weken te beoordelen.
  • We zullen ook de aanvaardbaarheid van dit programma en het gewenste niveau van begeleiding van de niet-behandelingzoekende probleemgokkers beoordelen als responsfactor.

Statistische analyse: De verandering in PGSI-recente totaalscore over 6 weken wordt vergeleken met de t-toets van de student. Als niet aan de toepassingsvoorwaarden van de test wordt voldaan, wordt een Wilcoxon-test toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Meer dan 18 jaar oude gokkers
  2. Bereid om zijn/haar voornaam, achternaam, exacte geboortedatum en exacte geboorteplaats (stad + afdeling) te delen. Deze informatie is nodig om op ARJEL-spelersaccount gebaseerde gokgegevens te extraheren, om dubbele of homoniemen te voorkomen.
  3. PGSI-recente ≥ 5.
  4. Ontvanger of begunstigde van het Franse socialezekerheidsstelsel en woonachtig in Frankrijk.

Criteria voor niet-opname

1. Gokkers kunnen geen Frans spreken of verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve training
Online Cognitieve training op het Scientific Brain Training® (SBT®) platform met optionele telefonische begeleiding
Cognitieve webgebaseerde training: 2 sessies van maximaal 30 minuten per week gedurende 6 weken. Optionele debriefing door een neuropsycholoog tot 15 minuten tweemaal per week
Andere namen:
  • Cognitieve training met optionele telefonische begeleiding
Sham-vergelijker: Online zintuiglijk programma
Online zintuiglijk programma op het Scientific Brain Training® (SBT®) platform met optionele telefonische begeleiding
Sensorische webgebaseerde training: 2 sessies van maximaal 30 minuten per week gedurende 6 weken. Optionele debriefing door een neuropsycholoog tot 15 minuten tweemaal per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering over 6 weken in de ernstindex voor probleemgokken (PGSI) - recente totaalscore, verzameld via internet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
PGSI-recent, een aangepaste versie van Problem Gambling Severity Index (PGSI) met een terugroepperiode van 30 dagen bij patiënten met gokverslaving, na 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst-index voor probleemgokken - recent (PGSI)
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0) en 14 weken (T2)
Tussen baseline (T0) en 14 weken (T2)
Korte vorm van urgentie, voorbedachte rade, doorzettingsvermogen, sensatie zoeken en positieve urgentie (UPPS-P) Impulsieve gedragsschaal
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
Impulsiviteit schaal
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
Time Line Follow Back (TLFB) - gokken
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
Geld en tijd besteed aan gokken, inclusief offline gokken
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zelfvragenlijst
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
Gambling Quality of Life Scale (GQoLS)
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
Zelfvragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid, specifiek voor de gokstoornis
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
Neuropsychologische beoordeling: Stop Signaal Taak (SST)
Tijdsspanne: Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
Cognitieve taak die remming beoordeelt
Tussen baseline (T0), 6 weken (T1) en 14 weken (T2)
Totale borg
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Totale storting beoordeeld op basis van gokgegevens op accountspeler (ARJEL-database)
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Totale inzet per spel
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Totale inzet per spel beoordeeld op basis van gokgegevens op accountspeler (ARJEL-database)
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Dwangmatigheid
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Dwangmatigheid (zoals gedefinieerd door drie opeenvolgende stortingen in een periode van 12 uur) beoordeeld door de spelersgebaseerde gokgegevens van het account (ARJEL-database)
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Aantal stortingen in het uur na een inzet
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Aantal stortingen in het uur volgend op een inzet beoordeeld door de speler gebaseerde gokgegevens van het account (ARJEL-database)
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Totaal verlies per wedstrijd
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Totaal verlies per spel beoordeeld op basis van gokgegevens op accountspeler (ARJEL-database)
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Aantal sessies (alle games)
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Aantal sessies (alle spellen) in klinische betekenis beoordeeld door de speler gebaseerde gokgegevens (ARJEL-database) Sessie wordt gedefinieerd als gokgedrag op zich; we beschouwen het begin van een sessie wanneer een gokactie plaatsvindt nadat er gedurende ten minste 30 minuten geen gokactie is geweest, en het einde van de goksessie als een gokactie gevolgd door geen gokactie gedurende 30 minuten.
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Sessieduur (alleen poker)
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Sessieduur (alleen poker) beoordeeld op basis van de gokgegevens van de speler op het account (ARJEL-database)
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Gokken tijdslot
Tijdsspanne: In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)

Tijdslot voor gokken beoordeeld op basis van gokgegevens op accountspeler (ARJEL-database).

De timeslots zijn als volgt verdeeld:

  1. 0:00 tot 3:59
  2. 4:00 tot 7:59
  3. 8:00 tot 11:59
  4. 12:00 tot 15:59
  5. 16:00 tot 19:59
  6. 20:00 tot 23:59
In de laatste 4 weken voor baseline (T0), 6 weken (T1), 14 weken (T2) en 52 weken (T3)
Aanvaardbaarheid van het online programma beoordeeld aan de hand van het aantal trainingssessies
Tijdsspanne: Na 6 weken (T1)
Na 6 weken (T1)
Aanvaardbaarheid van het online programma beoordeeld aan de hand van de duur van de trainingssessie
Tijdsspanne: Na 6 weken (T1)
Na 6 weken (T1)
Niveau van begeleiding beoordeeld aan de hand van het aantal telefonische sessies
Tijdsspanne: Na 6 weken (T1)
Aantal telefonische debriefingsessies
Na 6 weken (T1)
Niveau van begeleiding beoordeeld aan de hand van de duur van de telefonische sessie
Tijdsspanne: Na 6 weken (T1)
Duur van debriefing via telefoonsessies
Na 6 weken (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P170601
  • 2017-A01666-47 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren