- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673800
Kognitiv kontrolltrening i online gambling (TRAIN-ONLINE)
Kognitiv kontrolltrening i online problemgambling: en online randomisert kontrollert prøvelse blant ikke-behandlingssøkende problemgamlere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv trening brukes i dag hos hjerneskadede pasienter og ved enkelte psykiatriske tilstander, som schizofreni eller depresjon. Svært få kognitive treningsprogrammer er publisert og testet ved avhengighetslidelser.
Trening på nett er for tiden foreslått i standardbehandling, og er oppført som anbefalte aktiviteter ved daglig sykehusinnleggelse i avhengighetsspesialiserte utemiljøer i Frankrike.
Hensikten med denne forskningen er å teste effekten av en nettbasert intervensjon i spilleavhengighet gjennom kognitiv trening rettet mot kognitiv kontrollhemming.
Den eksperimentelle intervensjonen (kognitiv trening) er en datastyrt kognitiv trening rettet mot hemmende kontroll av motorisk respons (Scientific Brain Training®). Oppgavene som er inkludert i programmet er valgt og modifisert for å målrette inhibering.
Kontrollintervensjon er et sensorisk program med et lignende format rettet mot synsskarphet. Dette er ikke et kognitivt program, og kan betraktes som nøytralt i rusfeltet.
En valgfri veiledning på telefon utført av utdannet nevropsykolog foreslås til de inkluderte forsøkspersonene i begge grupper, inntil 15 minutter to ganger i uken.
Studiedesign: En terapeutisk nettbasert, komparativ, randomisert kontrollert studie, 2 armer, enkel blinding, med 52 ukers oppfølging:
- en 14 ukers pasientoppfølging (6 uker for effektvurdering og vedlikehold etter 14 uker).
- 52 ukers gamblingkontobaserte data hentet fra ARJEL-databasen de siste 4 ukene før baseline, uke 6, uke 14 og uke 52.
Befolkning av studiedeltakere: Spillespillere som vil kontakte den ansvarlige for studien.
Tidsplan for studiet:
- Varighet av inkluderingsperiode: 8 måneder
- Varighet av pasientdeltakelse: 52 uker (12 måneder) inkludert 14 uker med aktiv gamblerdeltagelse og opptil 52 uker for innsamling av gamblerdata fra ARJEL-databasen.
- Total forskningsvarighet: 20 måneder Hovedmål: Å vurdere den kliniske effekten av et online datastyrt kognitivt treningsprogram rettet mot kognitiv kontroll, nemlig på hemming, målt med PGSI-nylig, en modifisert versjon av Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en 30 dagers tilbakekallingsperiode hos pasienter med spilleproblemer, ved 6 uker.
Sekundære mål for studien er:
- å vurdere effekten på utviklingen av gamblingatferden vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata, etter 6, 14 og 52 uker.
- å vurdere effekten på utviklingen av den selvrapporterte gamblingpraksisen, og av livskvalitet ved 0, 6 og 14 uker.
- å vurdere effekten på utviklingen av hemmingsytelse på nevropsykologisk nivå ved 0, 6 og 14 uker.
- Vi vil også vurdere akseptabiliteten av dette programmet og det foretrukne veiledningsnivået for ikke-behandlingssøkende problemgamblere som responsfaktor.
Statistisk analyse: Endringen i PGSI-nylig totalscore over 6 uker vil sammenlignes med studentens t-test. Hvis testpåføringsbetingelsene ikke er oppfylt, vil en Wilcoxon-test bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Over 18 år gamle gamblere
- Villig til å dele hans/hennes fornavn, etternavn, eksakt fødselsdato og nøyaktig fødested (by + avdeling). Denne informasjonen er nødvendig for å trekke ut ARJEL-spillerkontobaserte gamblingdata, for å unngå doblooner eller homonymer.
- PGSI-nylig ≥ 5.
- Mottaker eller begunstiget av det franske trygdesystemet og bosatt i Frankrike.
Kriterier for ikke-inkludering
1. Gamblere kan ikke snakke eller forstå fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Online kognitiv trening på Scientific Brain Training® (SBT®)-plattformen med valgfri veiledning på telefon
|
Kognitiv nettbasert trening: 2 opp til 30 minutters økter i uken i løpet av 6 uker.
Valgfri debriefing av nevropsykolog inntil 15 minutter to ganger i uken
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Online sensorisk program
Online sensorisk program på Scientific Brain Training® (SBT®)-plattformen med valgfri veiledning på telefon
|
Sensoriell nettbasert trening: 2 opp til 30 minutters økter i uken i løpet av 6 uker.
Valgfri debriefing av nevropsykolog inntil 15 minutter to ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen over 6 uker i Problem gambling severity index (PGSI) - siste totalpoengsum, samlet inn av internett
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
|
PGSI-nylig, en modifisert versjon av Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en tilbakekallingsperiode på 30 dager hos pasienter med spilleproblemer, ved 6 uker
|
Endring fra baseline ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for gambling – nylig (PGSI)
Tidsramme: Mellom baseline (T0) og 14 uker (T2)
|
Mellom baseline (T0) og 14 uker (T2)
|
|
|
Kort form for haster, forutsett, utholdenhet, sensasjonssøking og positiv haster (UPPS-P) Impulsiv atferdsskala
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
Impulsivitetsskala
|
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
|
Time Line Follow Back (TLFB) -gambling
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
Penger og tid brukt på gambling inkludert offline gambling
|
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
|
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
Helserelatert livskvalitets selvspørreskjema
|
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
|
Gambling Quality of Life Scale (GQoLS)
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
Helserelatert livskvalitets selvspørreskjema spesifikt for spilleforstyrrelse
|
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
|
Nevropsykologisk vurdering: Stoppsignaloppgave (SST)
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
Kognitiv oppgave som vurderer hemming
|
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
|
|
Totalt innskudd
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
Totalt innskudd vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
|
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
|
Total innsats per spill
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
Total innsats per spill vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
|
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
|
Tvangskraft
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
Tvangsevne (som definert av tre påfølgende innskudd i en 12-timers periode) vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-databasen)
|
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
|
Antall innskudd i timen etter en innsats
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
Antall innskudd i timen etter en innsats vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
|
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
|
Totalt tap per kamp
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
Totalt tap etter spill vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
|
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
|
Antall økter (alle spill)
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
Antall økter (alle spill) i en klinisk betydning vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database) Sesjon er definert som gamblingatferd i seg selv; vi vurderer begynnelsen av en økt når en gamblinghandling finner sted etter ingen gambling på minst 30 minutter, og slutten av gamblingøkten som en gamblinghandling etterfulgt av ingen gamblinghandling i løpet av 30 minutter.
|
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
|
Sesjonsvarighet (bare poker)
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
Sesjonsvarighet (bare poker) vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
|
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
|
Tidsluke for gambling
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
Spilltidsluke vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-databasen). Tidslukene er delt inn som følger:
|
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
|
|
Akseptabiliteten av nettprogrammet vurdert av antall treningsøkter
Tidsramme: Ved 6 uker (T1)
|
Ved 6 uker (T1)
|
|
|
Akseptabiliteten av nettprogrammet vurderes ut fra lengden på treningsøkten
Tidsramme: Ved 6 uker (T1)
|
Ved 6 uker (T1)
|
|
|
Nivå av veiledning vurdert av antall telefonøkter
Tidsramme: Ved 6 uker (T1)
|
Antall debrifinger via telefonøkter
|
Ved 6 uker (T1)
|
|
Veiledningsnivå vurdert av lengden på telefonøkten
Tidsramme: Ved 6 uker (T1)
|
Lengde på debriefing ved telefonøkter
|
Ved 6 uker (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P170601
- 2017-A01666-47 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .