Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv kontrolltrening i online gambling (TRAIN-ONLINE)

14. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitiv kontrolltrening i online problemgambling: en online randomisert kontrollert prøvelse blant ikke-behandlingssøkende problemgamlere

En online enkeltblindende, randomisert, komparativ terapeutisk nettbasert, kontrollert studie. Hovedmålet med studien er å vurdere den kliniske effekten av et online datastyrt kognitivt treningsprogram rettet mot kognitiv kontroll, nemlig på hemming, målt med PGSI-nylig, en modifisert versjon av Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en 30 dagers tilbakekallingsperiode hos pasienter med spilleproblemer, ved 6 uker, sammenlignet med et kontrollprogram med en lignende setting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Kognitiv trening brukes i dag hos hjerneskadede pasienter og ved enkelte psykiatriske tilstander, som schizofreni eller depresjon. Svært få kognitive treningsprogrammer er publisert og testet ved avhengighetslidelser.

Trening på nett er for tiden foreslått i standardbehandling, og er oppført som anbefalte aktiviteter ved daglig sykehusinnleggelse i avhengighetsspesialiserte utemiljøer i Frankrike.

Hensikten med denne forskningen er å teste effekten av en nettbasert intervensjon i spilleavhengighet gjennom kognitiv trening rettet mot kognitiv kontrollhemming.

Den eksperimentelle intervensjonen (kognitiv trening) er en datastyrt kognitiv trening rettet mot hemmende kontroll av motorisk respons (Scientific Brain Training®). Oppgavene som er inkludert i programmet er valgt og modifisert for å målrette inhibering.

Kontrollintervensjon er et sensorisk program med et lignende format rettet mot synsskarphet. Dette er ikke et kognitivt program, og kan betraktes som nøytralt i rusfeltet.

En valgfri veiledning på telefon utført av utdannet nevropsykolog foreslås til de inkluderte forsøkspersonene i begge grupper, inntil 15 minutter to ganger i uken.

Studiedesign: En terapeutisk nettbasert, komparativ, randomisert kontrollert studie, 2 armer, enkel blinding, med 52 ukers oppfølging:

  • en 14 ukers pasientoppfølging (6 uker for effektvurdering og vedlikehold etter 14 uker).
  • 52 ukers gamblingkontobaserte data hentet fra ARJEL-databasen de siste 4 ukene før baseline, uke 6, uke 14 og uke 52.

Befolkning av studiedeltakere: Spillespillere som vil kontakte den ansvarlige for studien.

Tidsplan for studiet:

  • Varighet av inkluderingsperiode: 8 måneder
  • Varighet av pasientdeltakelse: 52 uker (12 måneder) inkludert 14 uker med aktiv gamblerdeltagelse og opptil 52 uker for innsamling av gamblerdata fra ARJEL-databasen.
  • Total forskningsvarighet: 20 måneder Hovedmål: Å vurdere den kliniske effekten av et online datastyrt kognitivt treningsprogram rettet mot kognitiv kontroll, nemlig på hemming, målt med PGSI-nylig, en modifisert versjon av Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en 30 dagers tilbakekallingsperiode hos pasienter med spilleproblemer, ved 6 uker.

Sekundære mål for studien er:

  • å vurdere effekten på utviklingen av gamblingatferden vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata, etter 6, 14 og 52 uker.
  • å vurdere effekten på utviklingen av den selvrapporterte gamblingpraksisen, og av livskvalitet ved 0, 6 og 14 uker.
  • å vurdere effekten på utviklingen av hemmingsytelse på nevropsykologisk nivå ved 0, 6 og 14 uker.
  • Vi vil også vurdere akseptabiliteten av dette programmet og det foretrukne veiledningsnivået for ikke-behandlingssøkende problemgamblere som responsfaktor.

Statistisk analyse: Endringen i PGSI-nylig totalscore over 6 uker vil sammenlignes med studentens t-test. Hvis testpåføringsbetingelsene ikke er oppfylt, vil en Wilcoxon-test bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Over 18 år gamle gamblere
  2. Villig til å dele hans/hennes fornavn, etternavn, eksakt fødselsdato og nøyaktig fødested (by + avdeling). Denne informasjonen er nødvendig for å trekke ut ARJEL-spillerkontobaserte gamblingdata, for å unngå doblooner eller homonymer.
  3. PGSI-nylig ≥ 5.
  4. Mottaker eller begunstiget av det franske trygdesystemet og bosatt i Frankrike.

Kriterier for ikke-inkludering

1. Gamblere kan ikke snakke eller forstå fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening
Online kognitiv trening på Scientific Brain Training® (SBT®)-plattformen med valgfri veiledning på telefon
Kognitiv nettbasert trening: 2 opp til 30 minutters økter i uken i løpet av 6 uker. Valgfri debriefing av nevropsykolog inntil 15 minutter to ganger i uken
Andre navn:
  • Kognitiv trening med valgfri veiledning på telefon
Sham-komparator: Online sensorisk program
Online sensorisk program på Scientific Brain Training® (SBT®)-plattformen med valgfri veiledning på telefon
Sensoriell nettbasert trening: 2 opp til 30 minutters økter i uken i løpet av 6 uker. Valgfri debriefing av nevropsykolog inntil 15 minutter to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen over 6 uker i Problem gambling severity index (PGSI) - siste totalpoengsum, samlet inn av internett
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker
PGSI-nylig, en modifisert versjon av Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en tilbakekallingsperiode på 30 dager hos pasienter med spilleproblemer, ved 6 uker
Endring fra baseline ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for gambling – nylig (PGSI)
Tidsramme: Mellom baseline (T0) og 14 uker (T2)
Mellom baseline (T0) og 14 uker (T2)
Kort form for haster, forutsett, utholdenhet, sensasjonssøking og positiv haster (UPPS-P) Impulsiv atferdsskala
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
Impulsivitetsskala
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
Time Line Follow Back (TLFB) -gambling
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
Penger og tid brukt på gambling inkludert offline gambling
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
Helserelatert livskvalitets selvspørreskjema
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
Gambling Quality of Life Scale (GQoLS)
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
Helserelatert livskvalitets selvspørreskjema spesifikt for spilleforstyrrelse
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
Nevropsykologisk vurdering: Stoppsignaloppgave (SST)
Tidsramme: Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
Kognitiv oppgave som vurderer hemming
Mellom baseline (T0), 6 uker (T1) og 14 uker (T2)
Totalt innskudd
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Totalt innskudd vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Total innsats per spill
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Total innsats per spill vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Tvangskraft
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Tvangsevne (som definert av tre påfølgende innskudd i en 12-timers periode) vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-databasen)
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Antall innskudd i timen etter en innsats
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Antall innskudd i timen etter en innsats vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Totalt tap per kamp
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Totalt tap etter spill vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Antall økter (alle spill)
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Antall økter (alle spill) i en klinisk betydning vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database) Sesjon er definert som gamblingatferd i seg selv; vi vurderer begynnelsen av en økt når en gamblinghandling finner sted etter ingen gambling på minst 30 minutter, og slutten av gamblingøkten som en gamblinghandling etterfulgt av ingen gamblinghandling i løpet av 30 minutter.
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Sesjonsvarighet (bare poker)
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Sesjonsvarighet (bare poker) vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-database)
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Tidsluke for gambling
Tidsramme: I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)

Spilltidsluke vurdert av kontospillerbaserte gamblingdata (ARJEL-databasen).

Tidslukene er delt inn som følger:

  1. 0:00 til 3:59
  2. 4:00 til 7:59
  3. 8.00 til 11.59
  4. 12.00 til 15.59
  5. 16.00 til 19.59
  6. 20.00 til 23.59
I de siste 4 ukene før baseline (T0), 6 uker (T1), 14 uker (T2) og 52 uker (T3)
Akseptabiliteten av nettprogrammet vurdert av antall treningsøkter
Tidsramme: Ved 6 uker (T1)
Ved 6 uker (T1)
Akseptabiliteten av nettprogrammet vurderes ut fra lengden på treningsøkten
Tidsramme: Ved 6 uker (T1)
Ved 6 uker (T1)
Nivå av veiledning vurdert av antall telefonøkter
Tidsramme: Ved 6 uker (T1)
Antall debrifinger via telefonøkter
Ved 6 uker (T1)
Veiledningsnivå vurdert av lengden på telefonøkten
Tidsramme: Ved 6 uker (T1)
Lengde på debriefing ved telefonøkter
Ved 6 uker (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P170601
  • 2017-A01666-47 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere