Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv kontroltræning i online problemspil (TRAIN-ONLINE)

14. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitiv kontroltræning i online-problemspil: et online randomiseret kontrolleret forsøg blandt ikke-behandlingssøgende problemgamlere

Et online enkeltblindende, randomiseret, sammenlignende terapeutisk webbaseret, kontrolleret forsøg. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske effekt af et online computerstyret kognitivt træningsprogram rettet mod kognitiv kontrol, nemlig på hæmning, målt med PGSI-recent, en modificeret version af Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en 30 dages tilbagekaldelsesperiode hos patienter med spilleproblemer, ved 6 uger, sammenlignet med et kontrolprogram med en lignende indstilling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv træning bruges i øjeblikket hos hjerneskadede patienter og i nogle psykiatriske tilstande, såsom skizofreni eller depression. Meget få kognitive træningsprogrammer er blevet offentliggjort og testet i vanedannende lidelser.

Træning online er i øjeblikket foreslået i standardbehandling og er opført som anbefalede aktiviteter i daglige hospitalsindlæggelser i afhængighedsspecialister i Frankrig.

Formålet med denne forskning er at teste effektiviteten af ​​en online intervention i ludomani gennem kognitiv træning rettet mod kognitiv kontrolhæmning.

Den eksperimentelle Intervention (Kognitiv Træning) er en computerstyret kognitiv træning rettet mod hæmmende kontrol af motorisk respons (Scientific Brain Training®). De opgaver, der er inkluderet i programmet, er udvalgt og modificeret til målhæmning.

Kontrolintervention er et sensorisk program med et lignende format rettet mod synsstyrke. Dette er ikke et kognitivt program, og kan betragtes som neutralt på afhængighedsområdet.

En valgfri telefonvejledning udført af en uddannet neuropsykolog foreslås til de inkluderede forsøgspersoner i begge grupper, op til 15 minutter to gange om ugen.

Studiedesign: Et terapeutisk webbaseret, sammenlignende, randomiseret kontrolleret forsøg, 2 arme, enkeltblænding, med 52 ugers opfølgning:

  • en 14 ugers patientopfølgning (6 uger til effektvurdering og vedligeholdelse efter 14 uger).
  • 52 ugers spilkontobaserede data udtrukket fra ARJEL-databasen i de sidste 4 uger før baseline, uge ​​6, uge ​​14 og uge 52.

Population af undersøgelsesdeltagere: Spillespillere, der vil kontakte den ansvarlige for undersøgelsen.

Tidsplan for studiet:

  • Varighed af inklusionsperiode: 8 måneder
  • Varighed af patientdeltagelse: 52 uger (12 måneder) inklusive 14 ugers aktiv gamblerdeltagelse og op til 52 uger til indsamling af gamblerdata fra ARJEL-databasen.
  • Samlet forskningsvarighed: 20 måneder Hovedformål: At vurdere den kliniske effekt af et online computerstyret kognitivt træningsprogram målrettet mod kognitiv kontrol, nemlig på hæmning, målt med PGSI-nylige, en modificeret version af Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en 30 dages tilbagekaldelsesperiode hos patienter med spilleproblemer, ved 6 uger.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • at vurdere effektiviteten på udviklingen af ​​spiladfærd vurderet af kontospillerbaserede spildata efter 6, 14 og 52 uger.
  • at vurdere effektiviteten på udviklingen af ​​den selvrapporterede spilpraksis og af livskvalitet ved 0, 6 og 14 uger.
  • at vurdere effektiviteten på udviklingen af ​​hæmningsydelse på neuropsykologisk niveau ved 0, 6 og 14 uger.
  • Vi vil også vurdere acceptabiliteten af ​​dette program og det foretrukne niveau af vejledning for ikke-behandlingssøgende problemgamblere som reaktionsfaktor.

Statistisk analyse: Ændringen i PGSI-nyeste totalscore over 6 uger vil blive sammenlignet med den studerendes t-test. Hvis testpåføringsbetingelserne ikke er opfyldt, vil en Wilcoxon-test blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Over 18 år gamle spillere
  2. Er villig til at dele hans/hendes fornavn, efternavn, nøjagtige fødselsdato og nøjagtige fødested (by + afdeling). Disse oplysninger er nødvendige for at udtrække ARJEL-spillerkontobaserede gamblingdata, for at undgå enhver dubloon eller homonym.
  3. PGSI-nylig ≥ 5.
  4. Modtager eller begunstiget af det franske socialsikringssystem og bosiddende i Frankrig.

Ikke-inklusionskriterier

1. Gamblere kan ikke tale eller forstå fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning
Online kognitiv træning på Scientific Brain Training® (SBT®) platformen med valgfri telefonvejledning
Andet: Forsøgsgruppe
Kognitiv webbaseret træning: 2 op til 30 minutters sessioner om ugen i 6 uger. Valgfri udredning ved neuropsykolog op til 15 minutter to gange om ugen
Andre navne:
  • Kognitiv træning med valgfri vejledning på telefon
Sham-komparator: Online sensorisk program
Online sensorisk program på Scientific Brain Training® (SBT®) platformen med valgfri telefonvejledning
Andet: Kontrolgruppe
Sensorisk webbaseret træning: 2 op til 30 minutters sessioner om ugen i 6 uger. Valgfri udredning ved neuropsykolog op til 15 minutter to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen over 6 uger i Problem gambling severity index (PGSI) - den seneste samlede score, indsamlet af internettet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
PGSI-nylig, en modificeret version af Problem Gambling Severity Index (PGSI) med en tilbagekaldelsesperiode på 30 dage hos patienter med spilleproblemer efter 6 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for hasardspils sværhedsgrad - seneste (PGSI)
Tidsramme: Mellem baseline (T0) og 14 uger (T2)
Mellem baseline (T0) og 14 uger (T2)
Kort form for Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensationssøgning og Positiv urgency (UPPS-P) Impulsiv adfærdsskala
Tidsramme: Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
Impulsivitetsskala
Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
Time Line Follow Back (TLFB) -gambling
Tidsramme: Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
Penge og tid brugt på gambling inklusive offline gambling
Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
Sundhedsrelateret selvspørgeskema om livskvalitet
Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
Gambling Quality of Life Scale (GQoLS)
Tidsramme: Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
Sundhedsrelateret livskvalitets-selv-spørgeskema specifikt for ludomani
Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
Neuropsykologisk vurdering: Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
Kognitiv opgavevurdering af hæmning
Mellem baseline (T0), 6 uger (T1) og 14 uger (T2)
Samlet indskud
Tidsramme: I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Samlet indbetaling vurderet af kontoens spillerbaserede spildata (ARJEL-database)
I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Samlet indsats pr. spil
Tidsramme: I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Samlet indsats pr. spil vurderet af kontospillerbaserede gamblingdata (ARJEL-database)
I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Kompulsivitet
Tidsramme: I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Kompulsivitet (som defineret af tre på hinanden følgende indbetalinger i en 12-timers periode) vurderet af kontospillerbaserede gamblingdata (ARJEL-database)
I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Antal indskud i timen efter en indsats
Tidsramme: I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Antal indbetalinger i timen efter en indsats vurderet af kontospillerbaserede gamblingdata (ARJEL-database)
I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Totalt tab pr. kamp
Tidsramme: I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Samlet tab af spil vurderet af kontospillerbaserede gamblingdata (ARJEL-database)
I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Antal sessioner (alle spil)
Tidsramme: I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Antal sessioner (alle spil) i en klinisk betydning vurderet af kontospillerbaserede gamblingdata (ARJEL-database) Session defineres som gamblingadfærd i sig selv; vi betragter begyndelsen af ​​en session, når en hasardspilhandling finder sted efter ingen spilhandling i mindst 30 minutter, og slutningen af ​​hasardspilsessionen som en hasardspilhandling efterfulgt af ingen hasardspilhandling i løbet af 30 minutter.
I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Sessionsvarighed (kun poker)
Tidsramme: I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Sessionsvarighed (kun poker) vurderet af kontospillerbaserede gamblingdata (ARJEL-database)
I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Spilletidspunkt
Tidsramme: I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)

Spilletidsslot vurderet af kontospillerbaserede spildata (ARJEL-database).

Tidsintervallerne er opdelt som følger:

  1. 0:00 til 3:59
  2. 4:00 til 7:59
  3. 8.00 til 11.59
  4. 12.00 til 15.59
  5. 16.00 til 19.59
  6. 20.00 til 23.59
I de sidste 4 uger før baseline (T0), 6 uger (T1), 14 uger (T2) og 52 uger (T3)
Acceptabiliteten af ​​online-programmet vurderet ud fra antallet af træningssessioner
Tidsramme: Ved 6 uger (T1)
Ved 6 uger (T1)
Acceptabiliteten af ​​online-programmet vurderet ud fra træningssessionens længde
Tidsramme: Ved 6 uger (T1)
Ved 6 uger (T1)
Vejledningsniveau vurderet ud fra antallet af telefonsessioner
Tidsramme: Ved 6 uger (T1)
Antal debriefinger ved telefonsessioner
Ved 6 uger (T1)
Vejledningsniveau vurderet ud fra varigheden af ​​telefonsessionen
Tidsramme: Ved 6 uger (T1)
Længde af debriefing ved telefonsessioner
Ved 6 uger (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

ARJEL (Autorité de Régulation des Jeux En Ligne)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170601
  • 2017-A01666-47 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologisk hasardspil

Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner