Entrenamiento de control cognitivo en juegos de azar en línea (TRAIN-ONLINE)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Entrenamiento de control cognitivo en el juego problemático en línea: un ensayo controlado aleatorizado en línea entre jugadores problemáticos que no buscan tratamiento
Un ensayo controlado en línea, simple ciego, aleatorizado, terapéutico comparativo basado en la web.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia clínica de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en línea dirigido al control cognitivo, es decir, a la inhibición, medido con el PGSI-reciente, una versión modificada del Problem Gambling Severity Index (PGSI) con una duración de 30 días. período de recuerdo en pacientes con problemas de juego, a las 6 semanas, en comparación con un programa de control con un entorno similar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento cognitivo se utiliza actualmente en pacientes con daño cerebral y en algunas condiciones psiquiátricas, como la esquizofrenia o la depresión. Se han publicado y probado muy pocos programas de entrenamiento cognitivo en trastornos adictivos.
La formación en línea se propone actualmente en la atención estándar y figura como actividades recomendadas en la hospitalización diaria en los centros especializados en adicciones en Francia.
El propósito de esta investigación es probar la eficacia de una intervención en línea en la adicción al juego a través del entrenamiento cognitivo dirigido a la inhibición del control cognitivo.
La Intervención experimental (Entrenamiento Cognitivo) es un entrenamiento cognitivo computarizado dirigido al control inhibitorio de la respuesta motora (Scientific Brain Training®). Las tareas incluidas en el programa han sido seleccionadas y modificadas para enfocarse en la inhibición.
La intervención de control es un programa sensorial con un formato similar dirigido a la agudeza visual. Este no es un programa cognitivo y puede considerarse neutral en el campo de la adicción.
Se propone una orientación telefónica opcional realizada por un neuropsicólogo capacitado a los sujetos incluidos en ambos grupos, hasta 15 minutos dos veces por semana.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado, comparativo, basado en la web, 2 brazos, simple ciego, con 52 semanas de seguimiento:
- un seguimiento del paciente de 14 semanas (6 semanas para evaluación de la eficacia y mantenimiento a las 14 semanas).
- Datos basados en la cuenta de juego de 52 semanas extraídos de la base de datos de ARJEL en las últimas 4 semanas antes del inicio, la semana 6, la semana 14 y la semana 52.
Población de participantes del estudio: Jugadores problema que contactarán con el responsable del estudio.
Horario para el estudio:
- Duración del período de inclusión: 8 meses
- Duración de la participación del paciente: 52 semanas (12 meses) incluidas 14 semanas de participación activa del jugador y hasta 52 semanas para la recopilación de datos del jugador de la base de datos ARJEL.
- Duración total de la investigación: 20 meses Objetivo principal: Evaluar la eficacia clínica de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en línea dirigido al control cognitivo, es decir, a la inhibición, medido con el PGSI-reciente, una versión modificada del Problem Gambling Severity Index (PGSI) con un Período de recuerdo de 30 días en pacientes con problemas de juego, a las 6 semanas.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- evaluar la eficacia sobre la evolución del comportamiento de juego evaluado por los datos de juego basados en la cuenta del jugador, a las 6, 14 y 52 semanas.
- evaluar la eficacia sobre la evolución de la práctica de juego autoinformada y de la calidad de vida a las 0, 6 y 14 semanas.
- evaluar la eficacia sobre la evolución del rendimiento de la inhibición a nivel neuropsicológico a las 0, 6 y 14 semanas.
- También evaluaremos la aceptabilidad de este programa y el nivel preferido de orientación de los jugadores con problemas que no buscan tratamiento como factor de respuesta.
Análisis estadístico: el cambio en la puntuación total reciente de PGSI durante 6 semanas se comparará con la prueba t de Student. Si no se cumplen las condiciones de aplicación de la prueba, se aplicará una prueba de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Villejuif, Francia, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Jugadores mayores de 18 años
- Dispuesto a compartir su nombre, apellido, fecha exacta de nacimiento y lugar exacto de nacimiento (ciudad + departamento). Esta información es necesaria para extraer los datos de juego basados en la cuenta del jugador ARJEL, para evitar cualquier doblón u homónimo.
- PGSI-reciente ≥ 5.
- Beneficiario o beneficiario del sistema de seguridad social francés y residente en Francia.
Criterios de no inclusión
1. Los jugadores no pueden hablar ni entender francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Capacitación cognitiva en línea en la plataforma Scientific Brain Training® (SBT®) con orientación opcional por teléfono
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Entrenamiento cognitivo basado en la web: 2 sesiones de hasta 30 minutos a la semana durante 6 semanas.
Informe opcional por parte de un neuropsicólogo de hasta 15 minutos dos veces por semana
Otros nombres:
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Comparador falso: Programa sensorial online
Programa sensorial online en la plataforma Scientific Brain Training® (SBT®) con orientación opcional por teléfono
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Entrenamiento sensorial basado en la web: 2 sesiones de hasta 30 minutos a la semana durante 6 semanas.
Informe opcional por parte de un neuropsicólogo de hasta 15 minutos dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio durante 6 semanas en el índice de gravedad de los problemas con el juego (PGSI): puntaje total reciente, recopilado por Internet
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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PGSI-reciente, una versión modificada de Problem Gambling Severity Index (PGSI) con un período de recuerdo de 30 días en pacientes con problemas de juego, a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad de problemas con el juego - reciente (PGSI)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (T0) y las 14 semanas (T2)
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Entre el inicio (T0) y las 14 semanas (T2)
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Forma abreviada de Urgencia, Premeditación, Perseverancia, Búsqueda de sensaciones y Urgencia positiva (UPPS-P) Escala de conducta impulsiva
Periodo de tiempo: Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Escala de impulsividad
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Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB): juegos de azar
Periodo de tiempo: Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Dinero y tiempo dedicados al juego, incluido el juego fuera de línea
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Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Autocuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
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Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Escala de Calidad de Vida del Juego (GQoLS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Autocuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para el trastorno del juego
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Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Evaluación neuropsicológica: Stop Signal Task (SST)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Tarea cognitiva que evalúa la inhibición.
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Entre el inicio (T0), 6 semanas (T1) y 14 semanas (T2)
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Depósito total
Periodo de tiempo: En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Depósito total evaluado por los datos de juego basados en el jugador de la cuenta (base de datos ARJEL)
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En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Apuesta total por juego
Periodo de tiempo: En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Apuesta total por juego evaluada por los datos de juego basados en el jugador de la cuenta (base de datos ARJEL)
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En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Compulsividad
Periodo de tiempo: En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Compulsividad (definida por tres depósitos consecutivos en un período de tiempo de 12 horas) evaluada por los datos de juego basados en el jugador de la cuenta (base de datos ARJEL)
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En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Número de depósito en la hora siguiente a una apuesta
Periodo de tiempo: En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Número de depósito en la hora siguiente a una apuesta evaluada por los datos de juego basados en el jugador de la cuenta (base de datos ARJEL)
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En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Pérdida total por juego
Periodo de tiempo: En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Pérdida total por juego evaluada por los datos de juego basados en el jugador de la cuenta (base de datos ARJEL)
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En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Número de sesiones (todos los juegos)
Periodo de tiempo: En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Número de sesiones (todos los juegos) en un significado clínico evaluado por los datos de juego basados en el jugador de la cuenta (base de datos ARJEL) La sesión se define como el comportamiento de juego en sí mismo; consideraremos el comienzo de una sesión cuando se produce una acción de juego después de no haber acción de juego durante al menos 30 minutos, y el final de la sesión de juego una acción de juego seguida de una acción de no juego durante 30 minutos.
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En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Duración de la sesión (solo póquer)
Periodo de tiempo: En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Duración de la sesión (solo póquer) evaluada por los datos de juego basados en el jugador de la cuenta (base de datos ARJEL)
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En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Horario de juego
Periodo de tiempo: En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Horario de juego evaluado por los datos de juego basados en el jugador de la cuenta (base de datos ARJEL). Las franjas horarias se dividen de la siguiente manera:
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En las últimas 4 semanas antes del inicio (T0), 6 semanas (T1), 14 semanas (T2) y 52 semanas (T3)
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Aceptabilidad del programa en línea evaluada por el número de sesiones de capacitación
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (T1)
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A las 6 semanas (T1)
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Aceptabilidad del programa en línea evaluado por la duración de la sesión de capacitación
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (T1)
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A las 6 semanas (T1)
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Nivel de orientación evaluado por el número de sesiones telefónicas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (T1)
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Número de sesiones informativas por teléfono
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A las 6 semanas (T1)
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Nivel de orientación evaluado por la duración de la sesión telefónica
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (T1)
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Duración de las sesiones informativas por teléfono
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A las 6 semanas (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P170601
- 2017-A01666-47 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .