Обучение когнитивному контролю в азартных играх онлайн (TRAIN-ONLINE)
14 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Обучение когнитивному контролю в проблемных азартных играх онлайн: рандомизированное контролируемое онлайн-испытание среди проблемных игроков, не обращающихся за лечением
Онлайн-одиночное слепое рандомизированное сравнительное терапевтическое веб-контролируемое исследование.
Основная цель исследования — оценить клиническую эффективность онлайн-программы компьютеризированной когнитивной тренировки, направленной на когнитивный контроль, а именно на торможение, измеренное с помощью PGSI-недавней модифицированной версии индекса серьезности игровой зависимости (PGSI) с 30-дневным период припоминания у пациентов с игровой зависимостью через 6 недель по сравнению с контрольной программой с аналогичными настройками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная тренировка в настоящее время используется у пациентов с повреждениями головного мозга и при некоторых психических состояниях, таких как шизофрения или депрессия. Было опубликовано и протестировано очень мало программ когнитивного обучения при аддиктивных расстройствах.
Онлайн-обучение в настоящее время предлагается в стандартном лечении и указано в качестве рекомендуемых мероприятий при ежедневной госпитализации в специализированных отделениях наркологии во Франции.
Целью этого исследования является проверка эффективности онлайн-вмешательства в зависимость от азартных игр посредством когнитивного тренинга, направленного на подавление когнитивного контроля.
Экспериментальное вмешательство (Когнитивная тренировка) представляет собой компьютеризированную когнитивную тренировку, нацеленную на тормозной контроль двигательной реакции (Научная тренировка мозга®). Задания, включенные в программу, были отобраны и изменены для целевого торможения.
Контрольное вмешательство представляет собой сенсорную программу аналогичного формата, ориентированную на остроту зрения. Это не когнитивная программа, и ее можно считать нейтральной в области зависимости.
Включенным субъектам в обеих группах предлагается дополнительное руководство по телефону, проводимое обученным нейропсихологом, до 15 минут два раза в неделю.
Дизайн исследования: терапевтическое веб-сравнительное рандомизированное контролируемое исследование, 2 группы, одиночное слепое исследование, последующее наблюдение в течение 52 недель:
- последующее наблюдение за пациентом в течение 14 недель (6 недель для оценки эффективности и поддерживающей терапии через 14 недель).
- Данные игрового аккаунта за 52 недели, извлеченные из базы данных ARJEL за последние 4 недели до исходного уровня, 6-ю, 14-ю и 52-ю недели.
Группа участников исследования: Проблемные игроки, которые свяжутся с ответственным за исследование.
График исследования:
- Продолжительность периода включения: 8 месяцев
- Продолжительность участия пациента: 52 недели (12 месяцев), в том числе 14 недель активного участия игрока и до 52 недель сбора данных об игроках из базы данных ARJEL.
- Общая продолжительность исследования: 20 месяцев. Основная цель: оценить клиническую эффективность компьютеризированной онлайн-программы когнитивного обучения, направленной на когнитивный контроль, а именно на торможение, измеряемое с помощью PGSI-недавней модифицированной версии индекса серьезности игровой зависимости (PGSI) с 30-дневный период припоминания у пациентов с игровой зависимостью через 6 недель.
Второстепенными задачами исследования являются:
- для оценки влияния на эволюцию игрового поведения, оцененного на основе игровых данных аккаунта игрока, через 6, 14 и 52 недели.
- для оценки эффективности развития игровой практики, о которой сообщают сами пациенты, и качества жизни на 0, 6 и 14 неделях.
- оценить эффективность развития торможения на нейропсихологическом уровне через 0, 6 и 14 недель.
- Мы также оценим приемлемость этой программы и предпочтительный уровень руководства для проблемных игроков, не обращающихся за лечением, как фактор ответа.
Статистический анализ. Изменения в недавнем общем балле PGSI за 6 недель будут сравниваться с t-критерием Стьюдента. Если условия применения теста не соблюдены, будет применен тест Уилкоксона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Игроки старше 18 лет
- Готов сообщить свое имя, фамилию, точную дату рождения и точное место рождения (город + отдел). Эта информация необходима для извлечения данных об азартных играх на основе учетной записи игрока ARJEL, чтобы избежать дублирования или омонима.
- PGSI-недавний ≥ 5.
- Получатель или бенефициар французской системы социального обеспечения и житель Франции.
Критерии невключения
1. Игроки не говорят и не понимают по-французски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Когнитивное онлайн-обучение на платформе Scientific Brain Training® (SBT®) с дополнительным руководством по телефону
|
Когнитивный веб-тренинг: 2 занятия по 30 минут в неделю в течение 6 недель.
Факультативный разбор полетов у нейропсихолога до 15 минут 2 раза в неделю
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Онлайн сенсорная программа
Сенсорная онлайн-программа на платформе Scientific Brain Training® (SBT®) с дополнительным руководством по телефону
|
Сенсорный онлайн-тренинг: 2 занятия по 30 минут в неделю в течение 6 недель.
Факультативный разбор полетов у нейропсихолога до 15 минут 2 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса серьезности игровой зависимости (PGSI) за 6 недель — недавний общий балл, собранный в Интернете.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
PGSI-recent, модифицированная версия индекса серьезности игровой зависимости (PGSI) с 30-дневным периодом отзыва у пациентов с игровой зависимостью, через 6 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс серьезности игровой зависимости — недавний (PGSI)
Временное ограничение: Между исходным уровнем (T0) и 14 неделями (T2)
|
Между исходным уровнем (T0) и 14 неделями (T2)
|
|
|
Краткая форма срочности, преднамеренности, настойчивости, поиска ощущений и положительной срочности (UPPS-P) Шкала импульсивного поведения
Временное ограничение: Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
Шкала импульсивности
|
Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
|
Time Line Follow Back (TLFB) — азартные игры
Временное ограничение: Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
Деньги и время, потраченные на азартные игры, включая офлайн-игры
|
Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
Самоопросник качества жизни, связанный со здоровьем
|
Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
|
Шкала качества жизни в азартных играх (GQoLS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
Самоопросник качества жизни, связанного со здоровьем, специфичный для игровой зависимости
|
Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
|
Нейропсихологическая оценка: задание «Стоп-сигнал» (SST)
Временное ограничение: Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
Когнитивное задание на оценку торможения
|
Между исходным уровнем (T0), 6 неделями (T1) и 14 неделями (T2)
|
|
Общий депозит
Временное ограничение: За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
Общий депозит, оцененный на основе данных об азартных играх учетной записи игрока (база данных ARJEL)
|
За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
|
Общая ставка по игре
Временное ограничение: За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
Общая ставка по игре, оцененная на основе игровых данных аккаунта игрока (база данных ARJEL)
|
За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
|
Компульсивность
Временное ограничение: За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
Принудительность (определяемая тремя последовательными депозитами в течение 12 часов), оцениваемая по данным об азартных играх на основе аккаунта игрока (база данных ARJEL)
|
За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
|
Количество депозитов в час после ставки
Временное ограничение: За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
Количество депозитов в течение часа после ставки, оцененное на основе игровых данных аккаунта игрока (база данных ARJEL)
|
За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
|
Общий проигрыш по игре
Временное ограничение: За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
Общий проигрыш в игре, оцененный по данным об азартных играх на основе аккаунта игрока (база данных ARJEL)
|
За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
|
Количество сессий (все игры)
Временное ограничение: За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
Количество сеансов (всех игр) в клиническом значении, оцениваемое по данным об азартных играх на основе учетной записи игрока (база данных ARJEL). Сеанс определяется как игровое поведение само по себе; мы будем считать началом игровой сессии, когда игорное действие происходит после отсутствия игорного действия в течение как минимум 30 минут, а окончанием игровой сессии - игорное действие, за которым следует отсутствие игорного действия в течение 30 минут.
|
За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
|
Продолжительность сеанса (только покер)
Временное ограничение: За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
Продолжительность сеанса (только покер), оцениваемая по данным об азартных играх на основе аккаунта игрока (база данных ARJEL)
|
За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
|
Игровой временной интервал
Временное ограничение: За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
Временной интервал азартных игр оценивается на основе игровых данных учетной записи игрока (база данных ARJEL). Временные интервалы делятся следующим образом:
|
За последние 4 недели до исходного уровня (T0), 6 недель (T1), 14 недель (T2) и 52 недели (T3)
|
|
Приемлемость онлайн-программы оценивается по количеству учебных занятий
Временное ограничение: На 6 неделе (Т1)
|
На 6 неделе (Т1)
|
|
|
Приемлемость онлайн-программы оценивается по продолжительности тренировочного занятия
Временное ограничение: На 6 неделе (Т1)
|
На 6 неделе (Т1)
|
|
|
Уровень руководства оценивается по количеству телефонных сессий
Временное ограничение: На 6 неделе (Т1)
|
Количество разборов полетов по телефону
|
На 6 неделе (Т1)
|
|
Уровень руководства оценивается по продолжительности телефонного сеанса
Временное ограничение: На 6 неделе (Т1)
|
Продолжительность дебрифинга по телефону
|
На 6 неделе (Т1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P170601
- 2017-A01666-47 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .