Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení kognitivní kontroly v online problémovém hazardu (TRAIN-ONLINE)

14. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Školení kognitivní kontroly v online problémovém hazardu: online randomizovaná kontrolovaná studie mezi problémovými hráči, kteří neléčbu hledají

Online jednoduchá zaslepená, randomizovaná, srovnávací terapeutická webová, kontrolovaná studie. Hlavním cílem studie je posoudit klinickou účinnost online počítačového kognitivního tréninkového programu zaměřeného na kognitivní kontrolu, konkrétně na inhibici, měřenou pomocí PGSI-recent, modifikované verze Indexu závažnosti hazardních her (PGSI) s 30denním období paměti u pacientů s problémovým hráčstvím v 6 týdnech ve srovnání s kontrolním programem s podobným nastavením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Kognitivní trénink se v současnosti používá u pacientů s poškozeným mozkem a u některých psychiatrických stavů, jako je schizofrenie nebo deprese. U návykových poruch bylo publikováno a testováno velmi málo programů kognitivního tréninku.

Školení online je v současné době nabízeno ve standardní péči a je uvedeno jako doporučené aktivity při každodenní hospitalizaci v zařízeních specializovaných na závislosti ve Francii.

Účelem tohoto výzkumu je otestovat účinnost online intervence při závislosti na hazardních hrách prostřednictvím kognitivního tréninku zaměřeného na inhibici kognitivní kontroly.

Experimentální intervence (kognitivní trénink) je počítačový kognitivní trénink zaměřený na inhibiční kontrolu motorické reakce (Scientific Brain Training®). Úkoly zahrnuté v programu byly vybrány a upraveny tak, aby cílovou inhibici.

Kontrolní intervence je senzorický program s podobným formátem zaměřený na zrakovou ostrost. Toto není kognitivní program a lze jej považovat za neutrální v oblasti závislosti.

Zařazeným subjektům v obou skupinách je navrženo nepovinné telefonické poradenství prováděné vyškoleným neuropsychologem v rozsahu až 15 minut dvakrát týdně.

Design studie: Terapeutická webová, srovnávací, randomizovaná kontrolovaná studie, 2 větve, jednoduché zaslepení, s 52týdenním sledováním:

  • 14týdenní sledování pacienta (6 týdnů pro hodnocení účinnosti a udržování po 14 týdnech).
  • Data založená na hazardních účtech za 52 týdnů extrahovaná z databáze ARJEL za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou, 6. týden, 14. týden a 52. týden.

Populace účastníků studie: Problémoví hráči, kteří budou kontaktovat odpovědného za studii.

Harmonogram studia:

  • Doba zařazení: 8 měsíců
  • Délka účasti pacientů: 52 týdnů (12 měsíců) včetně 14 týdnů aktivní účasti hráče a až 52 týdnů pro sběr údajů o hráčích z databáze ARJEL.
  • Celková doba trvání výzkumu: 20 měsíců Hlavní cíl: Posoudit klinickou účinnost online počítačového kognitivního tréninkového programu zaměřeného na kognitivní kontrolu, konkrétně na inhibici, měřenou pomocí PGSI-recent, modifikované verze Indexu závažnosti hazardního hraní (PGSI) s 30denní doba vzpomínek u pacientů s problémovým hráčstvím, 6 týdnů.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • k posouzení účinnosti na vývoj hráčského chování hodnoceného na základě údajů o hazardních hrách založených na účtu hráče v 6., 14. a 52. týdnu.
  • zhodnotit účinnost na evoluci praxe hazardního hraní, kterou si sami uvedli, a na kvalitu života v 0., 6. a 14. týdnu.
  • k posouzení účinnosti na vývoj inhibičního výkonu na neuropsychologické úrovni v 0, 6 a 14 týdnech.
  • Jako faktor reakce také posoudíme přijatelnost tohoto programu a preferovanou úroveň poradenství pro problémové hráče, kteří nevyhledávají léčbu.

Statistická analýza: Změna celkového skóre PGSI za posledních 6 týdnů bude porovnána se studentovým t-testem. Pokud nejsou splněny podmínky aplikace testu, použije se Wilcoxonův test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Villejuif, Francie, 94800
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Sázkaři starší 18 let
  2. Ochotný sdělit své jméno, příjmení, přesné datum narození a přesné místo narození (město + oddělení). Tyto informace jsou potřebné k extrahování údajů o hazardních hrách založených na hráčském účtu ARJEL, aby se předešlo jakémukoli dublonu nebo homonymu.
  3. PGSI-nedávno ≥ 5.
  4. Příjemce nebo příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení s bydlištěm ve Francii.

Kritéria nezařazení

1. Hazardní hráči nemohou mluvit nebo rozumět francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink
Online kognitivní trénink na platformě Scientific Brain Training® (SBT®) s volitelným vedením po telefonu
Kognitivní webový trénink: 2 až 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. Volitelný debriefing neuropsychologem až 15 minut dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink s volitelným vedením po telefonu
Falešný srovnávač: Online senzorický program
Online senzorický program na platformě Scientific Brain Training® (SBT®) s volitelným vedením po telefonu
Senzorický webový trénink: 2 až 30 minut týdně po dobu 6 týdnů. Volitelný debriefing neuropsychologem až 15 minut dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6 týdnů v indexu závažnosti hazardních her (PGSI) – nedávné celkové skóre shromážděné internetem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
PGSI-recent, upravená verze Indexu závažnosti hazardního hraní (PGSI) s 30denní lhůtou u pacientů s problémovým hráčstvím, po 6 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti hazardních her – poslední (PGSI)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0) a 14 týdny (T2)
Mezi výchozí hodnotou (T0) a 14 týdny (T2)
Krátká forma naléhavosti, premeditace, vytrvalosti, hledání senzace a pozitivní naléhavosti (UPPS-P) Škála impulzivního chování
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Stupnice impulzivity
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Time Line Follow Back (TLFB) – hazardní hry
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Peníze a čas strávený hazardními hrami včetně offline hazardních her
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Sebedotazník kvality života související se zdravím
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Stupnice kvality života hazardních her (GQoLS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Samodotazník kvality života související se zdravím specifický pro poruchu hráčství
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Neuropsychologické vyšetření: Stop Signal Task (SST)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Kognitivní úloha hodnotící inhibici
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
Celková záloha
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Celkový vklad vyhodnocený údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Celkový vklad podle hry
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Celkový vklad podle hry hodnocený údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Kompulzivita
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Kompulzivita (definovaná třemi po sobě jdoucími vklady v průběhu 12 hodin) hodnocená údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Počet vkladů za hodinu po sázce
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Počet vkladů za hodinu po sázce vyhodnocený údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Totální prohra podle hry
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Celková ztráta podle hry hodnocená údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Počet relací (všechny hry)
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Počet relací (všechny hry) v klinickém významu hodnocené údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL) Relace je definována jako hazardní chování samo o sobě; Za začátek relace budeme považovat situaci, kdy k hazardní hře dojde poté, co po dobu alespoň 30 minut nedojde k žádné hazardní hře, a konec relace hazardní hry budeme považovat za hazardní akci, po níž po dobu 30 minut nebude žádná hazardní činnost.
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Délka relace (pouze poker)
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Doba trvání relace (pouze poker) hodnocená údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Časový úsek hazardních her
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)

Časový úsek hazardu hodnocený údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL).

Časové úseky jsou rozděleny takto:

  1. 0:00 až 3:59
  2. od 4:00 do 7:59
  3. od 8:00 do 11:59
  4. od 12:00 do 15:59
  5. od 16:00 do 19:59
  6. od 20:00 do 23:59
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
Přijatelnost online programu hodnocena podle počtu školení
Časové okno: V 6 týdnech (T1)
V 6 týdnech (T1)
Přijatelnost online programu hodnocena podle délky školení
Časové okno: V 6 týdnech (T1)
V 6 týdnech (T1)
Úroveň poradenství se hodnotí podle počtu telefonických relací
Časové okno: V 6 týdnech (T1)
Počet schůzek po telefonu
V 6 týdnech (T1)
Úroveň poradenství se hodnotí podle délky telefonického sezení
Časové okno: V 6 týdnech (T1)
Délka rozboru po telefonických schůzkách
V 6 týdnech (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P170601
  • 2017-A01666-47 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patologické hazardní hry

Klinické studie na Experimentální skupina

Předplatit