- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03673800
Školení kognitivní kontroly v online problémovém hazardu (TRAIN-ONLINE)
Školení kognitivní kontroly v online problémovém hazardu: online randomizovaná kontrolovaná studie mezi problémovými hráči, kteří neléčbu hledají
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní trénink se v současnosti používá u pacientů s poškozeným mozkem a u některých psychiatrických stavů, jako je schizofrenie nebo deprese. U návykových poruch bylo publikováno a testováno velmi málo programů kognitivního tréninku.
Školení online je v současné době nabízeno ve standardní péči a je uvedeno jako doporučené aktivity při každodenní hospitalizaci v zařízeních specializovaných na závislosti ve Francii.
Účelem tohoto výzkumu je otestovat účinnost online intervence při závislosti na hazardních hrách prostřednictvím kognitivního tréninku zaměřeného na inhibici kognitivní kontroly.
Experimentální intervence (kognitivní trénink) je počítačový kognitivní trénink zaměřený na inhibiční kontrolu motorické reakce (Scientific Brain Training®). Úkoly zahrnuté v programu byly vybrány a upraveny tak, aby cílovou inhibici.
Kontrolní intervence je senzorický program s podobným formátem zaměřený na zrakovou ostrost. Toto není kognitivní program a lze jej považovat za neutrální v oblasti závislosti.
Zařazeným subjektům v obou skupinách je navrženo nepovinné telefonické poradenství prováděné vyškoleným neuropsychologem v rozsahu až 15 minut dvakrát týdně.
Design studie: Terapeutická webová, srovnávací, randomizovaná kontrolovaná studie, 2 větve, jednoduché zaslepení, s 52týdenním sledováním:
- 14týdenní sledování pacienta (6 týdnů pro hodnocení účinnosti a udržování po 14 týdnech).
- Data založená na hazardních účtech za 52 týdnů extrahovaná z databáze ARJEL za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou, 6. týden, 14. týden a 52. týden.
Populace účastníků studie: Problémoví hráči, kteří budou kontaktovat odpovědného za studii.
Harmonogram studia:
- Doba zařazení: 8 měsíců
- Délka účasti pacientů: 52 týdnů (12 měsíců) včetně 14 týdnů aktivní účasti hráče a až 52 týdnů pro sběr údajů o hráčích z databáze ARJEL.
- Celková doba trvání výzkumu: 20 měsíců Hlavní cíl: Posoudit klinickou účinnost online počítačového kognitivního tréninkového programu zaměřeného na kognitivní kontrolu, konkrétně na inhibici, měřenou pomocí PGSI-recent, modifikované verze Indexu závažnosti hazardního hraní (PGSI) s 30denní doba vzpomínek u pacientů s problémovým hráčstvím, 6 týdnů.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- k posouzení účinnosti na vývoj hráčského chování hodnoceného na základě údajů o hazardních hrách založených na účtu hráče v 6., 14. a 52. týdnu.
- zhodnotit účinnost na evoluci praxe hazardního hraní, kterou si sami uvedli, a na kvalitu života v 0., 6. a 14. týdnu.
- k posouzení účinnosti na vývoj inhibičního výkonu na neuropsychologické úrovni v 0, 6 a 14 týdnech.
- Jako faktor reakce také posoudíme přijatelnost tohoto programu a preferovanou úroveň poradenství pro problémové hráče, kteří nevyhledávají léčbu.
Statistická analýza: Změna celkového skóre PGSI za posledních 6 týdnů bude porovnána se studentovým t-testem. Pokud nejsou splněny podmínky aplikace testu, použije se Wilcoxonův test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- PAUL BROUSSE HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Sázkaři starší 18 let
- Ochotný sdělit své jméno, příjmení, přesné datum narození a přesné místo narození (město + oddělení). Tyto informace jsou potřebné k extrahování údajů o hazardních hrách založených na hráčském účtu ARJEL, aby se předešlo jakémukoli dublonu nebo homonymu.
- PGSI-nedávno ≥ 5.
- Příjemce nebo příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení s bydlištěm ve Francii.
Kritéria nezařazení
1. Hazardní hráči nemohou mluvit nebo rozumět francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní trénink
Online kognitivní trénink na platformě Scientific Brain Training® (SBT®) s volitelným vedením po telefonu
|
Kognitivní webový trénink: 2 až 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Volitelný debriefing neuropsychologem až 15 minut dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Online senzorický program
Online senzorický program na platformě Scientific Brain Training® (SBT®) s volitelným vedením po telefonu
|
Senzorický webový trénink: 2 až 30 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Volitelný debriefing neuropsychologem až 15 minut dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna za 6 týdnů v indexu závažnosti hazardních her (PGSI) – nedávné celkové skóre shromážděné internetem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
PGSI-recent, upravená verze Indexu závažnosti hazardního hraní (PGSI) s 30denní lhůtou u pacientů s problémovým hráčstvím, po 6 týdnech
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti hazardních her – poslední (PGSI)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0) a 14 týdny (T2)
|
Mezi výchozí hodnotou (T0) a 14 týdny (T2)
|
|
|
Krátká forma naléhavosti, premeditace, vytrvalosti, hledání senzace a pozitivní naléhavosti (UPPS-P) Škála impulzivního chování
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
Stupnice impulzivity
|
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
|
Time Line Follow Back (TLFB) – hazardní hry
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
Peníze a čas strávený hazardními hrami včetně offline hazardních her
|
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
Sebedotazník kvality života související se zdravím
|
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
|
Stupnice kvality života hazardních her (GQoLS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
Samodotazník kvality života související se zdravím specifický pro poruchu hráčství
|
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
|
Neuropsychologické vyšetření: Stop Signal Task (SST)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
Kognitivní úloha hodnotící inhibici
|
Mezi výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1) a 14 týdnů (T2)
|
|
Celková záloha
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
Celkový vklad vyhodnocený údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
|
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
|
Celkový vklad podle hry
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
Celkový vklad podle hry hodnocený údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
|
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
|
Kompulzivita
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
Kompulzivita (definovaná třemi po sobě jdoucími vklady v průběhu 12 hodin) hodnocená údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
|
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
|
Počet vkladů za hodinu po sázce
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
Počet vkladů za hodinu po sázce vyhodnocený údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
|
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
|
Totální prohra podle hry
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
Celková ztráta podle hry hodnocená údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
|
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
|
Počet relací (všechny hry)
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
Počet relací (všechny hry) v klinickém významu hodnocené údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL) Relace je definována jako hazardní chování samo o sobě; Za začátek relace budeme považovat situaci, kdy k hazardní hře dojde poté, co po dobu alespoň 30 minut nedojde k žádné hazardní hře, a konec relace hazardní hry budeme považovat za hazardní akci, po níž po dobu 30 minut nebude žádná hazardní činnost.
|
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
|
Délka relace (pouze poker)
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
Doba trvání relace (pouze poker) hodnocená údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL)
|
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
|
Časový úsek hazardních her
Časové okno: Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
Časový úsek hazardu hodnocený údaji o hazardních hrách založených na účtu hráče (databáze ARJEL). Časové úseky jsou rozděleny takto:
|
Za poslední 4 týdny před výchozí hodnotou (T0), 6 týdnů (T1), 14 týdnů (T2) a 52 týdnů (T3)
|
|
Přijatelnost online programu hodnocena podle počtu školení
Časové okno: V 6 týdnech (T1)
|
V 6 týdnech (T1)
|
|
|
Přijatelnost online programu hodnocena podle délky školení
Časové okno: V 6 týdnech (T1)
|
V 6 týdnech (T1)
|
|
|
Úroveň poradenství se hodnotí podle počtu telefonických relací
Časové okno: V 6 týdnech (T1)
|
Počet schůzek po telefonu
|
V 6 týdnech (T1)
|
|
Úroveň poradenství se hodnotí podle délky telefonického sezení
Časové okno: V 6 týdnech (T1)
|
Délka rozboru po telefonických schůzkách
|
V 6 týdnech (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amandine LUQUIENS, MD, PhD, HDR, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P170601
- 2017-A01666-47 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patologické hazardní hry
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeGambling DisorderFrancie
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Fondazione Novella FrondaUniversity of Padova; Istituto Italiano di Tecnologia; Casa di Cura Park Villa...Neznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoGambling DisorderFrancie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Region SkaneLund UniversityAktivní, ne nábor
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusNáborGambling DisorderDánsko
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabírámeGambling DisorderIndonésie
Klinické studie na Experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor