VRIF試験：自動インスリン送達システムによる低血糖の軽減

包含基準:

• -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断、少なくとも1年間のインスリンの使用、および少なくとも6か月間のインスリンポンプの使用。
• 参加者および参加する家族による食事ボーラスの炭水化物比率の習熟と使用。
• 年齢 6～10歳または65歳以上
• ヘモグロビン A1c <10%
• 現在妊娠しているとは知られていない、出産の可能性のある女性の場合：

出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に開発し、研究の期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。

• 18歳未満の参加者の場合、重度の低血糖の緊急手順について知識があり、緊急の場合に参加者に連絡できる1人以上の親/法的保護者と同居しています。
• -自動モードのMedtronic 670Gなど、研究中に個人用インスリンポンプの自動インスリン送達機能を無効にすることをいとわない。 Basal-IQを備えたタンデムインスリンポンプなどの予測的な低血糖中断が許可されます。
• 治験責任医師は、参加者と家族がすべての治験機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信しています。
• -リスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替え、研究中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない意欲。
• -1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも10 U /日。
• -試験の過程で新しい非インスリン血糖降下剤を開始しない意欲

除外基準:

• -登録前の12か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖。
• -登録前12か月の糖尿病性ケトアシドーシスの診断。
• コントロールされていない心臓病（例： 最近の心筋梗塞、重度のうっ血性心不全）。
• -登録前12か月の脳血管障害。
• コントロールされていない安静時動脈性高血圧症 (> 160/90 mm Hg)。
• CGM の使用が困難な状態 (失明、重度の関節炎、不動など)。
• -経口/吸入グルココルチコイドまたは他の薬物の現在の使用は、研究への参加の禁忌となる研究者の判断です。
• -メトホルミン以外の非インスリン血糖降下剤の同時使用（GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）。
• 血友病またはその他の出血性疾患
• 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらす状態
• -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加
• Tandem Diabetes Care, Inc. に雇用されているか、直系の家族が雇用されているか、雇用場所に直属の監督者がいて、臨床試験の実施に直接関与している (治験責任医師、コーディネーターなどとして)。または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる。