VRIF 시험: 자동 인슐린 전달 시스템을 통한 저혈당증 감소

포함 기준:

• 조사자 평가에 근거하여 최소 1년 동안 인슐린을 사용하고 최소 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용하여 제1형 당뇨병의 임상 진단.
• 참여자 및 참여하는 가족의 식사 일시에 대한 탄수화물 비율의 익숙함 및 사용.
• 6-10세 또는 65세 이상
• 헤모글로빈 A1c <10%
• 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않은 가임 여성의 경우:

임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.

• 18세 미만 참가자의 경우, 심각한 저혈당에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 있고 응급 상황에서 참가자에게 연락할 수 있는 한 명 이상의 부모/법적 보호자와 함께 살고 있습니다.
• 자동 모드의 Medtronic 670G와 같이 연구 중에 개인용 인슐린 펌프에서 자동 인슐린 전달 기능을 비활성화할 의향이 있습니다. Basal-IQ가 포함된 Tandem 인슐린 펌프와 같은 예측 저혈당 중단이 허용됩니다.
• 조사자는 참가자와 가족이 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
• 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog)로 전환하고 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향.
• 총 일일 인슐린 투여량(TDD) 최소 10U/일.
• 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당강하제를 시작하지 않으려는 의지

제외 기준:

• 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
• 등록 전 12개월 동안 당뇨병성 케톤산증 진단.
• 조절되지 않는 심장 질환(예: 최근 심근 경색, 심각한 울혈 성 심부전).
• 등록 전 12개월 동안의 뇌혈관 사고.
• 조절되지 않는 휴식 동맥 고혈압(>160/90 mm Hg).
• CGM을 사용하기 어려운 상태(예: 실명, 심한 관절염, 움직이지 못함).
• 경구/흡입 글루코코르티코이드 또는 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용.
• 메트포르민 이외의 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 동시 사용.
• 혈우병 또는 기타 출혈 장애
• 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
• 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
• Tandem Diabetes Care, Inc.에 의해 고용되거나 직계 가족이 고용되거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있는 경우 또는 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직계 가족이 있습니다.