VRIF-forsøket: Reduksjon av hypoglykemi med automatisert insulinleveringssystem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere opptil 15 personer i hver aldersgruppe i en periode på 8-10 uker ved å utføre nevrokognitive tester før og etter hver intervensjon. Den første studiefasen vil være opptil 2 uker av en treningsperiode for å la deltakerne bli kjent med bruken av CGM hvis de ikke er kjent med bruken av enheten. Denne treningsperioden vil bli fulgt av en 4-ukers sensor-augmented pump (SAP)-periode ved bruk av en studie-CGM og forsøkspersonens personlige insulinpumpe. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken ved fullføring av SAP-perioden og vil bli opplært på Tandem t:slim X2 med Control-IQ og G6 CGM. Ved fullføring av systemtreningsøkten vil fagene begynne på 4 uker med Closed-Loop Control (CLC). Spørreskjema vil fylles ut av studieobjektet ved screening, etter fullføring av SAP og etter fullføring av CLC. Ecological Momentary Assessments (EMAs) og aktigrafidata vil bli samlet inn i løpet av de siste 14 dagene av SAP- og CLC-periodene.
En forelder/foresatt til de påmeldte barna vil også bli bedt om å delta i alle treninger, fylle ut spørreskjemaer for pasientrapporter (PRO) fra foreldre og samle inn søvnmønstre mens de har på seg actigraph-klokken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år, bruk av insulin i minst 1 år og bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder.
- Kjennskap til og bruk av et karbohydratforhold for måltidsboluser av deltakere og familier som deltar.
- Alder 6-10 år eller 65 år eller eldre
- Hemoglobin A1c <10 %
- For kvinner i fertil alder, som foreløpig ikke er kjent for å være gravide:
En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
- For deltakere <18 år, som bor sammen med en eller flere foreldre/verge med kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og i stand til å kontakte deltakeren i nødstilfeller.
- Villig til å deaktivere all automatisert insulintilførselsfunksjonalitet på en personlig insulinpumpe under studiet, slik som Medtronic 670G i automodus. Prediktiv lavt blodsukker suspendert, slik som Tandem insulinpumpe med Basal-IQ, vil være tillatt.
- Etterforsker har tillit til at deltakeren og familien med hell kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen.
- Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien.
- Total daglig insulindose (TDD) minst 10 U/dag.
- Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i løpet av 12 måneder før registrering.
- Diagnose av diabetisk ketoacidose i 12 måneder før innmelding.
- Ukontrollert hjertesykdom (f. nylig hjerteinfarkt, alvorlig kongestiv hjertesvikt).
- Cerebrovaskulær ulykke i 12 måneder før innmelding.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon i hvile (>160/90 mm Hg).
- Tilstander som ville gjøre bruk av en CGM vanskelig (f.eks. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet).
- Dagens bruk av orale/inhalerte glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
- Samtidig bruk av andre glukosesenkende midler enn metformin (inkludert GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea).
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare
- Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
- Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensor Augmented Pump (SAP)-Closed-Loop Control (CLC)
SAP: Forsøkspersonene vil bruke sine egne insulinpumper (uten automatisert insulinlevering) pluss Dexcom G6 CGM for å kontrollere blodsukkeret i 4 uker. Emner vil bli evaluert ved aktigrafiovervåking og av økologiske øyeblikksvurderinger i omtrent de siste 14 dagene av 4-ukersperioden. CLC med Control-IQ pluss CGM: Etter SAP vil forsøkspersonene bruke Tandem t:slim X2 med Control-IQ sammen med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor for å kontrollere blodsukkeret i 4 uker. Emner vil bli evaluert ved aktigrafiovervåking og av økologiske øyeblikksvurderinger i omtrent de siste 14 dagene av 4-ukersperioden. |
Forsøkspersonene vil bruke sin egen personlige insulinpumpe og vil ha på seg studie-CGM (Dexcom G6).
Andre navn:
Tandem t:slim X2 er en insulinpumpe med programvare (Control-IQ Technology) som hjelper til med å regulere blodsukkeret mer optimalt, basert på data mottatt fra Dexcom G6 CGM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid av blodsukker i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: En måned i løpet av hver studieperiode (sensorforsterket pumpe og lukket sløyfekontroll)
|
Prosent av tid for blodsukker i området 70-180 mg/dL målt av den kontinuerlige glukosemonitoren.
|
En måned i løpet av hver studieperiode (sensorforsterket pumpe og lukket sløyfekontroll)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologiske øyeblikksvurderinger
Tidsramme: Vurderinger vil bli administrert i løpet av de siste 14 dagene av hver studieperiode (sensorforsterket pumpe og lukket sløyfekontroll).
|
Positive stemninger ble vurdert ved bruk av Økologiske øyeblikksvurderinger.
Deltakerne ble stilt et spørsmål om positive stemninger og besvart på en Likert-skala fra 0 til 4 med en høyere poengsum som indikerer mer positiv stemning.
Poengsummen ble beregnet fra alle evaluerbare fullførte vurderinger som ble fullført i løpet av de siste 14 dagene av hver studieperiode.
|
Vurderinger vil bli administrert i løpet av de siste 14 dagene av hver studieperiode (sensorforsterket pumpe og lukket sløyfekontroll).
|
|
Søvnmønstre
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort ved baseline og ved slutten av hver studie SAP (4 uker) og CLC (4 uker).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): en 10-elements spørreskjemavurdering av søvnkvalitetsforstyrrelser den siste måneden.
Individuelle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3, som deretter brukes til å beregne en global poengsum som kan variere fra 0 til 21 med høyere score som reflekterer dårligere søvnkvalitet.
Foreldre fylte ut spørreskjemaet for småbarnskohorten.
|
Vurderinger vil bli gjort ved baseline og ved slutten av hver studie SAP (4 uker) og CLC (4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20964 (Annet stipend/finansieringsnummer: Center for Advancing Point of Care Technologies (CAPCaT))
- VRIF-FY18-002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Virginia Research Investment Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .