Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание VRIF: снижение гипогликемии с помощью автоматизированной системы доставки инсулина

17 декабря 2020 г. обновлено: Sue Brown, University of Virginia
Целью этого пилотного исследования является (i) проверка использования системы искусственной поджелудочной железы (АП) в качестве жизнеспособного терапевтического лечения для двух уязвимых групп населения: от 6 до 10 лет и взрослых старше 65 лет с СД1; (ii) оценить когнитивную функцию у детей и взрослых пациентов пожилого возраста с СД1 и выяснить, положительно ли влияет улучшенный гликемический контроль, определяемый стабильным (более 70% дня в диапазоне гликемии 70–180 мг/дл) контролем, на когнитивную функцию; и (iii) получить предварительные данные для обращения в фонды для продолжения более крупных и продолжительных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться до 15 субъектов в каждой возрастной группе в течение 8-10 недель, выполняя нейрокогнитивные тесты до и после каждого вмешательства. Первый этап обучения будет длиться до 2 недель периода обучения, чтобы позволить участникам ознакомиться с использованием CGM, если они не знакомы с использованием устройства. За этим тренировочным периодом последует 4-недельный период с сенсорной помпой (SAP) с использованием исследуемого CGM и личной инсулиновой помпы субъекта. Субъекты вернутся в клинику по завершении периода SAP и будут обучены работе с Tandem t:slim X2 с Control-IQ и G6 CGM. По завершении системного обучения испытуемые начнут 4-недельный курс управления с обратной связью (CLC). Анкеты будут заполнены субъектом исследования при скрининге, после завершения SAP и после завершения CLC. Данные экологической моментальной оценки (EMA) и актиграфии будут собираться в течение последних 14 дней периодов SAP и CLC.

Родителям/опекунам зарегистрированных детей также будет предложено участвовать во всех тренингах, заполнять родительские опросники с отчетом о результатах (PRO) и собирать сведения о режимах сна при ношении часов актиграф.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года, использование инсулина в течение как минимум 1 года и использование инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев.
  • Знакомство и использование соотношения углеводов для пищевых болюсов участниками и участвующими семьями.
  • Возраст 6-10 лет или 65 лет и старше
  • Гемоглобин A1c <10%
  • Для женщин детородного возраста, о беременности которых в настоящее время не известно:

Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.

  • Для участников моложе 18 лет, проживающих с одним или несколькими родителями/законными опекунами, знающими порядок действий при тяжелой гипогликемии и способными связаться с участником в случае чрезвычайной ситуации.
  • Готов отключить любые функции автоматической подачи инсулина на персональной инсулиновой помпе во время исследования, например Medtronic 670G в автоматическом режиме. Будут разрешены прогностические приостановки при низком уровне глюкозы в крови, такие как инсулиновая помпа Tandem с Basal-IQ.
  • Исследователь уверен, что участник и его семья могут успешно использовать все устройства исследования и способны соблюдать протокол.
  • Готовность перейти на лизпро (хумалог) или аспарт (новолог) и не использовать другие инсулины, кроме лизпро (хумалог) или аспарт (новолог) во время исследования.
  • Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.
  • Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования

Критерий исключения:

  • Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Диагноз диабетического кетоацидоза за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Неконтролируемое заболевание сердца (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая застойная сердечная недостаточность).
  • Сосудистое нарушение мозгового кровообращения за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в покое (>160/90 мм рт.ст.).
  • Состояния, которые затруднили бы использование CGM (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность).
  • Текущее использование пероральных/ингаляционных глюкокортикоидов или других препаратов, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании.
  • Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (включая агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины).
  • Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  • Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску.
  • Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
  • Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem Diabetes Care, Inc., или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Насос с усиленным датчиком (SAP) — управление с обратной связью (CLC)

SAP: Субъекты будут использовать свои собственные инсулиновые помпы (без автоматического введения инсулина) плюс Dexcom G6 CGM для контроля уровня глюкозы в крови в течение 4 недель. Субъекты будут оцениваться с помощью актиграфических часов и экологических мгновенных оценок примерно в последние 14 дней 4-недельного периода.

CLC с Control-IQ плюс CGM: после SAP испытуемые будут использовать Tandem t:slim X2 с Control-IQ вместе с непрерывным монитором глюкозы Dexcom G6 для контроля уровня глюкозы в крови в течение 4 недель. Субъекты будут оцениваться с помощью актиграфических часов и экологических мгновенных оценок примерно в последние 14 дней 4-недельного периода.
Устройство: САП
Субъекты будут носить свою личную инсулиновую помпу и исследовательский CGM (Dexcom G6).
Другие имена:
  • Сенсорный насос
Устройство: CLC
Tandem t:slim X2 — это инсулиновая помпа с программным обеспечением (технология Control-IQ), которое помогает более оптимально регулировать уровень глюкозы в крови на основе данных, полученных от Dexcom G6 CGM.
Другие имена:
  • Tandem t:slim X2 с Control-IQ и Dexcom G6 CGM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени содержания глюкозы в крови в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: Один месяц в течение каждого периода исследования (дополнительный насос с датчиком и управление с обратной связью)
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находится в диапазоне 70–180 мг/дл, измеренный непрерывным монитором уровня глюкозы.
Один месяц в течение каждого периода исследования (дополнительный насос с датчиком и управление с обратной связью)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экологические моментальные оценки
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение последних 14 дней каждого периода исследования (насос с сенсорным усилением и контроль с обратной связью).
Положительное настроение оценивали с помощью экологических мгновенных оценок. Участникам задавали вопрос о положительном настроении и отвечали по шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокий балл указывал на более позитивное настроение. Баллы были усреднены из всех поддающихся оценке завершенных оценок, которые были завершены в последние 14 дней каждого периода исследования.
Оценки будут проводиться в течение последних 14 дней каждого периода исследования (насос с сенсорным усилением и контроль с обратной связью).
Сон
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце каждого исследования SAP (4 недели) и CLC (4 недели).
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): анкета из 10 пунктов для оценки нарушений качества сна за последний месяц. Отдельные пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, которые затем используются для расчета общей оценки, которая может варьироваться от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают худшее качество сна. Родители заполнили анкету для когорты детей младшего возраста.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце каждого исследования SAP (4 недели) и CLC (4 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Virginia Research Investment Fund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20964
  • VRIF-FY18-002 (Другой номер гранта/финансирования: Virginia Research Investment Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать Политике обмена данными и Руководству по внедрению NIH в отношении обмена исследовательскими ресурсами для исследовательских целей с квалифицированными лицами в научном сообществе.

Сроки обмена IPD

Как правило, после завершения публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет следовать политике обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться