Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VRIF-forsøget: Reduktion af hypoglykæmi med automatiseret insulinleveringssystem

17. december 2020 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia
Formålet med denne pilotundersøgelse er (i) at teste brugen af ​​et kunstigt bugspytkirtelsystem (AP) som en levedygtig terapibehandling for to sårbare populationer: 6 til 10-årige og voksne ældre ≥65 år med T1D; (ii) at vurdere kognitiv funktion hos børn og ældre voksne patienter med T1D og undersøge, om forbedret glykæmisk kontrol defineret ved stabil (mere end 70% af dagen i glykæmisk område 70-180 mg/dL) kontrol positivt påvirker kognitiv funktion; og (iii) indhente foreløbige data til at søge fonde for at fortsætte med større og længere kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere op til 15 forsøgspersoner i hver aldersgruppe i en periode på 8-10 uger ved at udføre neurokognitive tests før og efter hver intervention. Den første studiefase vil være op til 2 uger af en træningsperiode for at give deltagerne mulighed for at stifte bekendtskab med brugen af ​​CGM, hvis de ikke er fortrolige med brugen af ​​enheden. Denne træningsperiode vil blive efterfulgt af en 4-ugers sensor-augmented pump (SAP)-periode ved hjælp af en undersøgelses-CGM og forsøgspersonens personlige insulinpumpe. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken ved afslutningen af ​​SAP-perioden og vil blive trænet på Tandem t:slim X2 med Control-IQ og G6 CGM. Ved afslutningen af ​​systemtræningssessionen vil forsøgspersonerne begynde 4-ugers Closed-Loop Control (CLC). Spørgeskemaer vil blive udfyldt af forsøgspersonen ved screening, efter afslutning af SAP og efter afslutning af CLC. Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er) og aktigrafidata vil blive indsamlet i de sidste 14 dage af SAP- og CLC-perioderne.

En forælder/værge til de tilmeldte børn vil også blive bedt om at deltage i alle træninger, udfylde forældrenes patientrapportresultater (PRO) spørgeskemaer og indsamle søvnmønstre, mens de bærer actigraph-uret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose, baseret på investigators vurdering, af type 1-diabetes i mindst et år, brug af insulin i mindst 1 år og brug af insulinpumpe i mindst 6 måneder.
  • Kendskab til og brug af et kulhydratforhold til måltidsbolus af deltagere og familier, der deltager.
  • Alder 6-10 år eller 65 år eller ældre
  • Hæmoglobin A1c <10 %
  • For kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide:

En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.

  • For deltagere under 18 år, der bor sammen med en eller flere forældre/værge med viden om nødprocedurer for alvorlig hypoglykæmi og i stand til at kontakte deltageren i tilfælde af en nødsituation.
  • Villig til at deaktivere enhver automatiseret insulinleveringsfunktion på en personlig insulinpumpe under undersøgelse, såsom Medtronic 670G i auto-tilstand. Forudsigende suspendering af lavt blodsukker, såsom Tandem insulinpumpe med Basal-IQ, vil være tilladt.
  • Investigator har tillid til, at deltageren og familien med succes kan betjene alle undersøgelsesudstyr og er i stand til at overholde protokollen.
  • Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) og ikke bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen.
  • Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag.
  • Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i krampeanfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning.
  • Diagnose af diabetisk ketoacidose i de 12 måneder før indskrivning.
  • Ukontrolleret hjertesygdom (f. nyligt myokardieinfarkt, alvorligt kongestivt hjertesvigt).
  • Cerebrovaskulær ulykke i de 12 måneder forud for indskrivning.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension i hvile (>160/90 mm Hg).
  • Tilstande, der ville gøre brug af en CGM vanskelig (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet).
  • Nuværende brug af orale/inhalerede glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel bortset fra metformin (inklusive GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
  • Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensor Augmented Pump (SAP)-Closed-Loop Control (CLC)

SAP: Forsøgspersonerne vil bruge deres egne insulinpumper (uden automatisk insulinlevering) plus Dexcom G6 CGM til at kontrollere deres blodsukker i 4 uger. Emner vil blive evalueret ved aktigrafi og ved økologiske øjeblikkelige vurderinger i cirka de sidste 14 dage af 4 ugers perioden.

CLC med Control-IQ plus CGM: Efter SAP vil forsøgspersonerne bruge Tandem t:slim X2 med Control-IQ sammen med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor til at kontrollere deres blodsukker i 4 uger. Emner vil blive evalueret ved aktigrafi og ved økologiske øjeblikkelige vurderinger i cirka de sidste 14 dage af 4 ugers perioden.
Enhed: SAP
Forsøgspersonerne vil bære deres egen personlige insulinpumpe og vil bære undersøgelsens CGM (Dexcom G6).
Andre navne:
  • Sensorforstærket pumpe
Enhed: CLC
Tandem t:slim X2 er en insulinpumpe med software (Control-IQ Technology), der hjælper med at regulere blodsukkeret mere optimalt, baseret på data modtaget fra Dexcom G6 CGM.
Andre navne:
  • Tandem t:slim X2 med Control-IQ og Dexcom G6 CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid af blodsukker i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: En måned i hver undersøgelsesperiode (sensorforstærket pumpe og lukket sløjfekontrol)
Procentdel af tid af blodsukker i området 70-180 mg/dL målt af den kontinuerlige glukosemonitor.
En måned i hver undersøgelsesperiode (sensorforstærket pumpe og lukket sløjfekontrol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økologiske øjebliksvurderinger
Tidsramme: Vurderinger vil blive administreret i løbet af de sidste 14 dage af hver undersøgelsesperiode (sensorforstærket pumpe og lukket sløjfekontrol).
Positive stemninger blev vurderet ved hjælp af økologiske øjebliksvurderinger. Deltagerne blev stillet et spørgsmål om positive stemninger og besvaret på en Likert-skala fra 0 til 4 med en højere score, der indikerer mere positiv stemning. Der blev beregnet et gennemsnit af alle evaluerbare gennemførte vurderinger, der blev afsluttet i de sidste 14 dage af hver undersøgelsesperiode.
Vurderinger vil blive administreret i løbet af de sidste 14 dage af hver undersøgelsesperiode (sensorforstærket pumpe og lukket sløjfekontrol).
Søvn mønstre
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af ​​hvert studie SAP (4 uger) og CLC (4 uger).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): en 10-punkts spørgeskemavurdering af søvnkvalitetsforstyrrelser i løbet af den sidste måned. Individuelle varer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, som derefter bruges til at beregne en Global Score, som kan variere fra 0 til 21 med højere score, der afspejler dårligere søvnkvalitet. Forældre udfyldte spørgeskemaet til småbørnskohorten.
Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og ved afslutningen af ​​hvert studie SAP (4 uger) og CLC (4 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Virginia Research Investment Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20964
  • VRIF-FY18-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Virginia Research Investment Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Generelt efter udgivelser er færdige.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil følge datadelingspolitikken.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner