Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba VRIF: redukcja hipoglikemii dzięki automatycznemu systemowi podawania insuliny

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sue Brown, University of Virginia
Celem tego badania pilotażowego jest (i) przetestowanie zastosowania systemu sztucznej trzustki (AP) jako realnej terapii w dwóch wrażliwych populacjach: w wieku od 6 do 10 lat i dorosłych w wieku ≥65 lat z T1D; (ii) ocena funkcji poznawczych u dzieci i starszych dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz zbadanie, czy poprawa kontroli glikemii definiowana przez stabilną (ponad 70% doby w zakresie glikemii 70-180 mg/dl) pozytywnie wpływa na funkcje poznawcze; oraz (iii) uzyskać wstępne dane, aby ubiegać się o fundusze na kontynuację większych i dłuższych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym ocenionych zostanie do 15 osób w każdej grupie wiekowej przez okres 8-10 tygodni wykonujących testy neurokognitywne przed i po każdej interwencji. Pierwsza faza nauki będzie trwała do 2 tygodni szkolenia, aby umożliwić uczestnikom zapoznanie się z obsługą CGM, jeśli nie są zaznajomieni z obsługą urządzenia. Po tym okresie szkoleniowym nastąpi 4-tygodniowy okres pompy wspomaganej czujnikiem (SAP) z wykorzystaniem testowego CGM i osobistej pompy insulinowej pacjenta. Pacjenci powrócą do kliniki po zakończeniu okresu SAP i zostaną przeszkoleni na Tandemie t:slim X2 z Control-IQ i G6 CGM. Po zakończeniu sesji szkoleniowej dotyczącej systemu uczestnicy rozpoczną 4-tygodniową kontrolę w pętli zamkniętej (CLC). Kwestionariusze będą wypełniane przez badanego podczas selekcji, po ukończeniu SAP i po ukończeniu CLC. Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) i dane aktygraficzne zostaną zebrane w ciągu ostatnich 14 dni okresów SAP i CLC.

Rodzic/opiekun zapisanych dzieci zostanie również poproszony o udział we wszystkich szkoleniach, wypełnienie rodzicielskich kwestionariuszy wyników pacjentów (PRO) oraz zbieranie wzorców snu podczas noszenia zegarka aktygraf.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, cukrzyca typu 1 od co najmniej roku, stosowanie insuliny od co najmniej 1 roku i pompa insulinowa od co najmniej 6 miesięcy.
  • Znajomość i stosowanie stosunku węglowodanów do bolusów posiłków przez uczestników i uczestniczące rodziny.
  • Wiek 6-10 lat lub 65 lat lub więcej
  • Hemoglobina A1c <10%
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży:

U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.

  • Dla uczestników w wieku poniżej 18 lat mieszkających z jednym lub kilkoma rodzicami/opiekunami prawnymi, którzy znają procedury postępowania w przypadku ciężkiej hipoglikemii i są w stanie skontaktować się z uczestnikiem w nagłych przypadkach.
  • Chęć wyłączenia funkcji automatycznego podawania insuliny w osobistej pompie insulinowej podczas badania, takiej jak Medtronic 670G w trybie automatycznym. Dozwolone będzie przewidywane wstrzymanie niskiego poziomu glukozy we krwi, takie jak tandemowa pompa insulinowa z Basal-IQ.
  • Badacz ma pewność, że uczestnik i rodzina mogą z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu.
  • Chęć przejścia na lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) i niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania.
  • Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę.
  • Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Niekontrolowana choroba serca (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężka zastoinowa niewydolność serca).
  • Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Niekontrolowane spoczynkowe nadciśnienie tętnicze (>160/90 mm Hg).
  • Stany, które utrudniałyby korzystanie z CGM (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, unieruchomienie).
  • Bieżące stosowanie doustnych/wziewnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego niż insulina środka zmniejszającego stężenie glukozy we krwi innego niż metformina (w tym agonistów GLP-1, pramlintydu, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika).
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
  • zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa wspomagana czujnikiem (SAP) — sterowanie w pętli zamkniętej (CLC)

SAP: Uczestnicy będą używać własnych pomp insulinowych (bez automatycznego podawania insuliny) oraz Dexcom G6 CGM do kontrolowania poziomu glukozy we krwi przez 4 tygodnie. Osoby badane zostaną ocenione przez obserwację aktygraficzną i chwilową ocenę ekologiczną w przybliżeniu w ciągu ostatnich 14 dni 4-tygodniowego okresu.

CLC z Control-IQ plus CGM: Po SAP uczestnicy będą używać Tandem t:slim X2 z Control-IQ wraz z ciągłym monitorem glukozy Dexcom G6 do kontrolowania poziomu glukozy we krwi przez 4 tygodnie. Osoby badane zostaną ocenione przez obserwację aktygraficzną i chwilową ocenę ekologiczną w przybliżeniu w ciągu ostatnich 14 dni 4-tygodniowego okresu.
Urządzenie: SOK ROŚLINNY
Uczestnicy będą nosić własną osobistą pompę insulinową i będą nosić testowy CGM (Dexcom G6).
Inne nazwy:
  • Pompa z czujnikiem
Urządzenie: CLC
Tandem t:slim X2 to pompa insulinowa z oprogramowaniem (technologia Control-IQ), które pomaga optymalnie regulować poziom glukozy we krwi, na podstawie danych otrzymanych z Dexcom G6 CGM.
Inne nazwy:
  • Tandem t:slim X2 z Control-IQ i Dexcom G6 CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu stężenia glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Jeden miesiąc w każdym okresie badania (pompa wspomagana czujnikiem i sterowanie w pętli zamkniętej)
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi mieści się w zakresie 70-180 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy.
Jeden miesiąc w każdym okresie badania (pompa wspomagana czujnikiem i sterowanie w pętli zamkniętej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chwilowe oceny ekologiczne
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane w ciągu ostatnich 14 dni każdego okresu badania (pompa wspomagana czujnikiem i sterowanie w pętli zamkniętej).
Pozytywne nastroje oceniano za pomocą Chwilowej Oceny Ekologicznej. Uczestnikom zadano pytanie dotyczące pozytywnego nastroju i udzielili odpowiedzi w skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na bardziej pozytywny nastrój. Wyniki zostały uśrednione ze wszystkich ocenianych ukończonych ocen, które zostały zakończone w ostatnich 14 dniach każdego okresu badania.
Oceny będą przeprowadzane w ciągu ostatnich 14 dni każdego okresu badania (pompa wspomagana czujnikiem i sterowanie w pętli zamkniętej).
Wzorce snu
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane na początku i na końcu każdego badania SAP (4 tygodnie) i CLC (4 tygodnie).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 10-itemowy kwestionariusz oceniający zaburzenia jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Poszczególne pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3, które są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku ogólnego, który może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu. Rodzice wypełnili kwestionariusz dla kohorty małych dzieci.
Oceny będą dokonywane na początku i na końcu każdego badania SAP (4 tygodnie) i CLC (4 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Virginia Research Investment Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20964
  • VRIF-FY18-002 (Inny numer grantu/finansowania: Virginia Research Investment Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi wdrożeniowymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zwykle po zakończeniu publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie przestrzegać zasad udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na SOK ROŚLINNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj