VRIF-koe: Hypoglykemian vähentäminen automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan enintään 15 koehenkilöä kussakin ikäryhmässä 8-10 viikon ajan suorittamalla neurokognitiivisia testejä ennen kutakin toimenpidettä ja sen jälkeen. Ensimmäinen tutkimusvaihe on enintään 2 viikon koulutusjakso, jotta osallistujat voivat tutustua CGM:n käyttöön, jos he eivät ole perehtyneet laitteen käyttöön. Tätä harjoitusjaksoa seuraa 4 viikon sensorilla täydennetty pumppu (SAP) -jakso, jossa käytetään tutkimus-CGM:ää ja koehenkilön henkilökohtaista insuliinipumppua. Koehenkilöt palaavat klinikalle SAP-jakson päätyttyä, ja heidät koulutetaan Tandem t:slim X2:lla Control-IQ:lla ja G6 CGM:llä. Järjestelmäkoulutuksen päätyttyä koehenkilöt aloittavat 4 viikon suljetun silmukan ohjauksen (Closed-Loop Control, CLC). Tutkittava täyttää kyselyt seulonnassa, SAP:n ja CLC:n suorittamisen jälkeen. Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) ja aktigrafiatiedot kerätään SAP- ja CLC-jaksojen viimeisen 14 päivän aikana.
Ilmoittautuneiden lasten vanhempia/huoltajia pyydetään myös osallistumaan kaikkiin koulutuksiin, täyttämään vanhempien potilasraporttien tulokset (PRO) -kyselylomakkeet ja keräämään unirytmiä käyttäessään aktigraafikelloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan, insuliinilla vähintään vuoden ja insuliinipumpulla vähintään 6 kuukautta.
- Osallistujien ja osallistuvien perheiden hiilihydraattisuhteen tunteminen ja käyttö ateriaboluksille.
- Ikä 6-10 vuotta tai 65 vuotta tai vanhempi
- Hemoglobiini A1c <10 %
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana:
Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
- Alle 18-vuotiaille osallistujille, jotka asuvat yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan kanssa, jotka tuntevat vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä ja voivat ottaa yhteyttä osallistujaan hätätilanteessa.
- Haluan poistaa käytöstä kaikki automaattiset insuliinin annostelutoiminnot henkilökohtaisessa insuliinipumpussa tutkimuksen aikana, kuten Medtronic 670G automaattitilassa. Ennustava matalan verensokerin suspensio, kuten tandem-insuliinipumppu Basal-IQ:lla, sallitaan.
- Tutkija luottaa siihen, että osallistuja ja perhe voivat menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa.
- Halukkuus vaihtaa lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog) eikä käyttää muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana.
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 U/päivä.
- Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Diabeettisen ketoasidoosin diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hallitsematon sydänsairaus (esim. äskettäinen sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta).
- Aivoverenkiertohäiriö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hallitsematon lepovaltimon verenpaine (>160/90 mmHg).
- Tilat, jotka vaikeuttaisivat CGM:n käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus).
- Nykyinen oraalisten/inhaloitavien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin (mukaan lukien GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö.
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
- Tandem Diabetes Care, Inc.:n palveluksessa tai välittömässä perheenjäsenessä tai työpaikalla suora esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sensor Augmented Pump (SAP) - suljetun silmukan ohjaus (CLC)
SAP: Koehenkilöt käyttävät omia insuliinipumppujaan (ilman automaattista insuliinin annostelua) sekä Dexcom G6 CGM:ää verensokerin säätelyyn neljän viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan aktigrafiakellolla ja ekologisilla hetkellisillä arvioinneilla noin 4 viikon jakson viimeisenä 14 päivänä. CLC Control-IQ:lla ja CGM:llä: SAP:n jälkeen koehenkilöt käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ:lla sekä jatkuvaa Dexcom G6 -glukoosimittaria verensokerinsa säätelyyn 4 viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan aktigrafiakellolla ja ekologisilla hetkellisillä arvioinneilla noin 4 viikon jakson viimeisenä 14 päivänä. |
Koehenkilöt käyttävät omaa henkilökohtaista insuliinipumppuaan ja he käyttävät tutkimuksen CGM:ää (Dexcom G6).
Muut nimet:
Tandem t:slim X2 on insuliinipumppu ohjelmistolla (Control-IQ Technology), joka auttaa säätelemään verensokeria optimaalisesti Dexcom G6 CGM:ltä saatujen tietojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin prosenttiosuus vaihteluvälillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukausi kunkin tutkimusjakson aikana (anturilla täydennetty pumppu ja suljetun piirin ohjaus)
|
Prosenttiosuus verensokerin ajasta välillä 70-180 mg/dl jatkuvatoimisella glukoosimittarilla mitattuna.
|
Kuukausi kunkin tutkimusjakson aikana (anturilla täydennetty pumppu ja suljetun piirin ohjaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologiset hetkelliset arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kunkin tutkimusjakson viimeisen 14 päivän aikana (anturilla täydennetty pumppu ja suljetun silmukan ohjaus).
|
Positiiviset mielialat arvioitiin käyttämällä Ecological Momentary Assessment -arviointeja.
Osallistujilta esitettiin kysymys positiivisista mielialoista ja vastattiin Likert-asteikolla 0-4 korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa positiivisempaa mielialaa.
Pisteet laskettiin keskiarvosta kaikista arvioitavista suoritetuista arvioinneista, jotka suoritettiin kunkin tutkimusjakson viimeisen 14 päivän aikana.
|
Arvioinnit suoritetaan kunkin tutkimusjakson viimeisen 14 päivän aikana (anturilla täydennetty pumppu ja suljetun silmukan ohjaus).
|
|
Unikuviot
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja kunkin tutkimuksen SAP (4 viikkoa) ja CLC (4 viikkoa) lopussa.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 10 kohdan kyselylomake unenlaatuhäiriöistä viimeisen kuukauden aikana.
Yksittäiset kohteet luokitellaan 4 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3, ja sitten lasketaan yleispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
Vanhemmat täyttivät pienten lasten kohortin kyselyn.
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja kunkin tutkimuksen SAP (4 viikkoa) ja CLC (4 viikkoa) lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20964 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Center for Advancing Point of Care Technologies (CAPCaT))
- VRIF-FY18-002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Virginia Research Investment Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .