L'essai VRIF : réduction de l'hypoglycémie avec un système d'administration automatisé d'insuline

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an, utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an et utilisant une pompe à insuline depuis au moins 6 mois.
• Familiarité et utilisation d'un ratio de glucides pour les bolus repas par les participants et les familles participantes.
• Âge 6-10 ans ou 65 ans ou plus
• Hémoglobine A1c <10 %
• Pour les femmes en âge de procréer, dont on ne sait pas qu'elles sont actuellement enceintes :

Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.

• Pour les participants de moins de 18 ans, vivant avec un ou plusieurs parents/tuteurs légaux connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie grave et capables de contacter le participant en cas d'urgence.
• Désireux de désactiver toute fonctionnalité d'administration automatisée d'insuline sur une pompe à insuline personnelle pendant l'étude, telle que Medtronic 670G en mode automatique. La suspension prédictive de l'hypoglycémie, telle que la pompe à insuline Tandem avec Basal-IQ, sera autorisée.
• L'investigateur est convaincu que le participant et sa famille peuvent utiliser avec succès tous les appareils de l'étude et sont capables de respecter le protocole.
• Volonté de passer à lispro (Humalog) ou asparte (Novolog) et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou asparte (Novolog) pendant l'étude.
• Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 10 U/jour.
• Volonté de ne commencer aucun nouvel hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai

Critère d'exclusion:

• Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription.
• Diagnostic d'acidocétose diabétique dans les 12 mois précédant l'inscription.
• Maladie cardiaque non contrôlée (par ex. infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive sévère).
• Accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant l'inscription.
• Hypertension artérielle au repos non contrôlée (>160/90 mm Hg).
• Conditions qui rendraient difficile l'utilisation d'un CGM (par exemple, cécité, arthrite sévère, immobilité).
• Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux / inhalés ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude.
• Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique autre que la metformine (y compris les agonistes du GLP-1, le pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les sulfonylurées).
• Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger
• Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
• Employé par ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc., ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou avoir un parent au premier degré directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique.