Lo studio VRIF: riduzione dell'ipoglicemia con sistema di somministrazione automatizzata dell'insulina

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno, utilizzo di insulina da almeno 1 anno e utilizzo di una pompa per insulina da almeno 6 mesi.
• Familiarità e utilizzo di un rapporto di carboidrati per i boli pasto da parte dei partecipanti e delle famiglie partecipanti.
• Età 6-10 anni o 65 anni o più
• Emoglobina A1c <10%
• Per le donne in età fertile, attualmente non note per essere gravide:

Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.

• Per i partecipanti <18 anni, conviventi con uno o più genitori/tutori legali informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare il partecipante in caso di emergenza.
• Disponibilità a disabilitare qualsiasi funzionalità di somministrazione automatica di insulina su un microinfusore personale durante lo studio, come Medtronic 670G in modalità automatica. Sarà consentita la sospensione predittiva della glicemia bassa, come il microinfusore Tandem con Basal-IQ.
• Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante e la famiglia possano utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo.
• Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) e a non utilizzare nessun'altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio.
• Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/giorno.
• Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
• Diagnosi di chetoacidosi diabetica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
• Malattie cardiache non controllate (ad es. infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia grave).
• Incidente cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
• Ipertensione arteriosa a riposo incontrollata (>160/90 mm Hg).
• Condizioni che renderebbero difficile l'uso di un CGM (ad es. cecità, artrite grave, immobilità).
• Uso corrente di glucocorticoidi per via orale/inalatoria o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio.
• Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, pramlintide, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree).
• Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
• Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
• Impiegato da, o con familiari stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc., o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica.