Die VRIF-Studie: Hypoglykämie-Reduktion mit automatisiertem Insulinabgabesystem

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr, Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate.
• Vertrautheit und Verwendung eines Kohlenhydratverhältnisses für Mahlzeitenboli durch die Teilnehmer und teilnehmenden Familien.
• Alter 6-10 Jahre oder 65 Jahre oder älter
• Hämoglobin A1c <10 %
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen derzeit keine Schwangerschaft bekannt ist:

Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, werden von der Behandlung ausgeschlossen.

• Für Teilnehmer unter 18 Jahren, die mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten zusammenleben, die über Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie Bescheid wissen und den Teilnehmer im Notfall kontaktieren können.
• Bereit, während des Studiums jegliche automatisierte Insulinabgabefunktion auf einer persönlichen Insulinpumpe zu deaktivieren, wie z. B. Medtronic 670G im Auto-Modus. Die vorausschauende Unterbrechung des niedrigen Blutzuckers, wie z. B. eine Tandem-Insulinpumpe mit Basal-IQ, ist zulässig.
• Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer und seine Familie alle Studiengeräte erfolgreich bedienen können und in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
• Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzustellen und während der Studie kein anderes Insulin als Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden.
• Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag.
• Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues nicht-insulinhaltiges blutzuckersenkendes Mittel zu beginnen

Ausschlusskriterien:

• Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
• Diagnose einer diabetischen Ketoazidose in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
• Unkontrollierte Herzerkrankungen (z. frischer Myokardinfarkt, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz).
• Zerebrovaskulärer Unfall in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie im Ruhezustand (>160/90 mm Hg).
• Bedingungen, die den Einsatz eines CGM erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität).
• Aktuelle Anwendung von oralen/inhalativen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
• Gleichzeitige Anwendung anderer blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Mittel als Metformin (einschließlich GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe).
• Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
• Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie
• bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind oder direkte Familienmitglieder haben, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.