El ensayo VRIF: reducción de la hipoglucemia con un sistema de administración de insulina automatizado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año, usando insulina durante al menos 1 año y usando una bomba de insulina durante al menos 6 meses.
• Familiaridad y uso de una proporción de carbohidratos para los bolos de comida por parte de los participantes y las familias participantes.
• Edad 6-10 años o 65 años o más
• Hemoglobina A1c <10%
• Para las mujeres en edad fértil, que actualmente no se sabe si están embarazadas:

Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.

• Para participantes menores de 18 años que vivan con uno o más padres/tutores legales que conozcan los procedimientos de emergencia para hipoglucemia grave y que puedan comunicarse con el participante en caso de emergencia.
• Dispuesto a deshabilitar cualquier funcionalidad de administración automática de insulina en una bomba de insulina personal durante el estudio, como Medtronic 670G en modo automático. Se permitirá la suspensión predictiva de glucosa en sangre baja, como la bomba de insulina tándem con Basal-IQ.
• El investigador confía en que el participante y la familia pueden operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
• Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio.
• Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U/día.
• Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción.
• Diagnóstico de Cetoacidosis Diabética en los 12 meses previos a la inscripción.
• Enfermedad cardíaca no controlada (p. infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva grave).
• Accidente cerebrovascular en los 12 meses previos a la inscripción.
• Hipertensión arterial en reposo no controlada (>160/90 mm Hg).
• Condiciones que dificultarían el uso de un CGM (por ejemplo, ceguera, artritis severa, inmovilidad).
• Uso actual de glucocorticoides orales/inhalados u otros medicamentos, que a juicio del investigador sería una contraindicación para participar en el estudio.
• Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
• Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
• Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
• Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
• Empleado por Tandem Diabetes Care, Inc., o con familiares inmediatos empleados por este, o con un supervisor directo en el lugar de trabajo que también participa directamente en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico.