Zkouška VRIF: Snížení hypoglykémie s automatickým systémem podávání inzulínu

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku, používání inzulínu po dobu alespoň 1 roku a používání inzulínové pumpy po dobu alespoň 6 měsíců.
• Seznámení se s poměrem sacharidů pro bolusy s jídlem a jeho používání účastníky a zúčastněnými rodinami.
• Věk 6-10 let nebo 65 let nebo starší
• Hemoglobin A1c <10 %
• U žen ve fertilním věku, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné:

Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.

• Pro účastníky mladší 18 let, kteří žijí s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni účastníka v případě nouze kontaktovat.
• Ochota deaktivovat jakoukoli funkci automatického podávání inzulínu na osobní inzulínové pumpě během studie, jako je Medtronic 670G v automatickém režimu. Pozastavení prediktivní nízké hladiny glukózy v krvi, jako je Tandemová inzulínová pumpa s Basal-IQ, bude povoleno.
• Zkoušející je přesvědčen, že účastník a jeho rodina mohou úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a jsou schopni dodržovat protokol.
• Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) a během studie nepoužívat žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog).
• Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 U/den.
• Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu

Kritéria vyloučení:

• Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením.
• Diagnostika diabetické ketoacidózy během 12 měsíců před zařazením.
• Nekontrolované srdeční onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, těžké městnavé srdeční selhání).
• Cévní mozková příhoda během 12 měsíců před zařazením.
• Nekontrolovaná klidová arteriální hypertenze (>160/90 mm Hg).
• Stavy, které by ztěžovaly použití CGM (např. slepota, těžká artritida, imobilita).
• Současné užívání perorálních/inhalačních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle úsudku zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
• Současné užívání jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin).
• Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
• Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
• Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
• Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc., nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.