De VRIF-studie: vermindering van hypoglykemie met een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose, op basis van beoordeling door de onderzoeker, van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar, gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden.
• Bekendheid en gebruik van een koolhydraatratio voor maaltijdbolussen door deelnemers en deelnemende gezinnen.
• Leeftijd 6-10 jaar of 65 jaar of ouder
• Hemoglobine A1c <10%
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn:

Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.

• Voor deelnemers <18 jaar oud, samenwonend met een of meer ouders/wettelijke voogd die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en in staat zijn om contact op te nemen met de deelnemer in geval van nood.
• Bereid om elke geautomatiseerde insulinetoedieningsfunctionaliteit op een persoonlijke insulinepomp uit te schakelen tijdens de studie, zoals Medtronic 670G in automatische modus. Predictive low blood glucose suspend, zoals een Tandem-insulinepomp met Basal-IQ, is toegestaan.
• De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer en het gezin alle onderzoeksapparaten met succes kunnen bedienen en in staat zijn zich aan het protocol te houden.
• Bereidheid om tijdens het onderzoek over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) en geen andere insuline te gebruiken dan lispro (Humalog) of aspart (Novolog).
• Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 E/dag.
• Bereidheid om in de loop van de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Diagnose van diabetische ketoacidose in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Ongecontroleerde hartziekte (bijv. recent myocardinfarct, ernstig congestief hartfalen).
• Cerebrovasculair accident in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie in rust (>160/90 mm Hg).
• Aandoeningen die het gebruik van een CGM moeilijk zouden maken (bijvoorbeeld blindheid, ernstige artritis, immobiliteit).
• Huidig ​​gebruik van orale/geïnhaleerde glucocorticoïden of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Gelijktijdig gebruik van een ander glucoseverlagend middel dan metformine dat geen insuline is (waaronder GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
• Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
• Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
• Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie
• in dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van Tandem Diabetes Care, Inc., of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef.