O estudo VRIF: redução da hipoglicemia com sistema automatizado de administração de insulina

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano, em uso de insulina há pelo menos 1 ano e em uso de bomba de insulina há pelo menos 6 meses.
• Familiaridade e uso de uma proporção de carboidratos para bolos de refeição pelos participantes e famílias participantes.
• Idade 6-10 anos ou 65 anos ou mais
• Hemoglobina A1c <10%
• Para mulheres com potencial para engravidar, sem gravidez conhecida no momento:

Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.

• Para participantes com menos de 18 anos de idade, morando com um ou mais pais/responsáveis ​​legais com conhecimento sobre os procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de entrar em contato com o participante em caso de emergência.
• Disposto a desativar qualquer funcionalidade de administração automática de insulina em uma bomba de insulina pessoal durante o estudo, como Medtronic 670G no modo automático. A suspensão preditiva de baixa glicemia, como bomba de insulina Tandem com Basal-IQ, será permitida.
• O investigador tem confiança de que o participante e a família podem operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e são capazes de aderir ao protocolo.
• Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo.
• Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia.
• Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo

Critério de exclusão:

• Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição.
• Diagnóstico de Cetoacidose Diabética nos 12 meses anteriores à inscrição.
• Doença cardíaca não controlada (por ex. enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva grave).
• Acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à inscrição.
• Hipertensão arterial descontrolada em repouso (>160/90 mm Hg).
• Condições que dificultariam o uso de um CGM (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade).
• Uso atual de glicocorticoides orais/inalatórios ou outros medicamentos que, a critério do investigador, seriam uma contraindicação para a participação no estudo.
• Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico que não seja metformina (incluindo agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias).
• Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
• Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
• Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
• Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc., ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico.