インターベンショナル放射線学における硬化症で治療された皮膚血管腫の小児における放射線技師による催眠鎮痛の有効性 (HYP-ANGE)
インターベンション放射線科における硬化症で治療された皮膚血管腫の小児における放射線放射線技師による催眠鎮痛の有効性
この研究は、放射線小児科における催眠鎮痛法 (催眠による疼痛管理) による外来患者の痛みのさまざまな要素の全体的な管理に焦点を当てています。
実際、インターベンショナル ラジオロジーでは、皮膚血管腫の硬化によって痛みが誘発されます。 それは、MEOPA (酸素亜酸化窒素の等モル混合物) または全身麻酔によって管理されます。
オスピス シビル ド リヨンの母子病院 (HFME) の医用電気放射線技師は、4 年間、催眠鎮痛法による疼痛管理に加えて、患者に提供しています。
治験責任医師は、HFME のインターベンショナル ラジオロジーで硬化症による皮膚血管腫の治療を受けている 7 歳から 18 歳の小児を対象に、2 つの疼痛管理戦略を比較する多施設共同無作為試験を提案しています。 調査された 2 つの戦略は、催眠鎮痛と MEOPA (参照戦略) です。
主な目的は、小児インターベンショナルラジオロジーにおける皮膚血管腫の硬化症の治療において、MEOPA の使用である疼痛の標準治療と比較して催眠鎮痛の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claire BENOIT-RUBY
- 電話番号：+33 474855098
- メール：claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adeline Mansuy
- 電話番号：+33 472115170
- メール：adeline.mansuy@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス
- Hopital Femme Mere Enfant
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コンタクト：
- Claire BENOIT-RUBY
- メール：claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 硬化性皮膚血管腫の最初の治療を必要とする子供で、その位置がインターベンション放射線室での治療を可能にする、
- 施術当日7歳～18歳のお子様、
- 子供とその両親（または法定代理人）の自由でインフォームド・コンセント、
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 家庭教師または後見人の下にある子供、
- 重度の精神障害または向精神薬治療を受けている子供、
- インターベンション放射線室ですでに血管腫硬化症を患っている子供。 実際、子供は以前の支援を思い出すことができ、新しい支援について肯定的または否定的に先験的に持つことができます (記憶バイアス)。
- フランス語を話さない子供、
- 耳の聞こえない子供または難聴の子供が簡単に聞くことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠鎮痛グループ
これは、ホスピス シビル ド リヨンでエリクソン催眠鎮痛の訓練を受け、1 年間定期的に実践している放射線技師によって行われます。
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催眠セッションの実行はプロトコル化されており、次の 3 つの時間に基づいています。
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他の：メオパグループ
痛みの管理は、酸素と亜酸化窒素 (MEOPA) の等分子混合物を供給するマスクによってのみ行われます。
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痛みの管理は、手順全体を通して酸素と亜酸化窒素 (MEOPA) の等分子混合物を提供するマスクによってのみ行われます。 最適な使用のために、放射線技師による投与の開始は、硬化剤注射の3分前に行われます（位置特定超音波の終了時）。 投与の終了は、硬化剤の注射の終了に対応する。 これらの硬化製品は、この研究では実験的または補助的な製品とは見なされません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (EVA) による疼痛スコアの評価
時間枠：0日目
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MEOPA群と催眠鎮痛群との間で、手技中に子供が感じた痛みのスコア（スコア0または1、痛みの有無、アナログビジュアルスケール（EVA））の比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安ビジュアル アナログ スケール (EVA) によって評価される患者の不安スコア
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副作用の数
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グループ間の比較。
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副作用の重さ
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グループ間の比較。
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満足度質問によって評価される患者満足度
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ビジュアル アナログ スケール (EVA) による痛みの評価
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ビジュアル アナログ スケール (EVA) によって評価される不安
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サイトごとに実行される注射の数
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MEOPA投与時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claire BENOIT-RUBY、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。