Eficacia de la hipnoanalgesia por un tecnólogo radiólogo en niños con angioma cutáneo tratados con esclerosis en radiología intervencionista (HYP-ANGE)
Eficacia de la Hipnoanalgesia por un Tecnólogo Radiólogo Radiólogo en Niños con Angioma Cutáneo Tratados con Esclerosis en Radiología Intervencionista
Este estudio destaca el manejo global de los diversos componentes del dolor ambulatorio mediante hipnoanalgesia (manejo del dolor por hipnosis) en radiopediatría.
De hecho, el dolor es inducido por la esclerosis de los angiomas cutáneos en radiología intervencionista. Se maneja con MEOPA (una mezcla equimolar de óxido nitroso de oxígeno) o con anestesia general.
Durante cuatro años, el tecnólogo médico en electrorradiología del Hospital Maternoinfantil (HFME) de los Hospices Civils de Lyon ofrece a los pacientes además un tratamiento del dolor mediante hipnoanalgesia.
El investigador propone un estudio aleatorizado abierto multicéntrico que compare dos estrategias de manejo del dolor, en niños de 7 a 18 años tratados por angioma cutáneo por esclerosis en radiología intervencionista en el HFME. Las dos estrategias estudiadas son: Hipnoanalgesia y MEOPA (la estrategia de referencia).
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la hipnoanalgesia en comparación con el estándar de atención del dolor, que es el uso de MEOPA, en el tratamiento de la esclerosis del angioma cutáneo en radiología intervencionista pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire BENOIT-RUBY
- Número de teléfono: +33 474855098
- Correo electrónico: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adeline Mansuy
- Número de teléfono: +33 472115170
- Correo electrónico: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Contacto:
- Claire BENOIT-RUBY
- Correo electrónico: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño que requiere un primer tratamiento con angioma cutáneo esclerótico cuya ubicación permite el tratamiento en sala de radiología intervencionista,
- Niño de 7 a 18 años el día del tratamiento,
- Consentimiento libre e informado del niño y sus padres (o representante legal),
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Hijo bajo tutela o tutela,
- Niño que sufre de trastornos psicóticos severos o bajo tratamiento con drogas psicotrópicas,
- Niño que ya ha tenido esclerosis de angioma en la sala de radiología intervencionista. En efecto, el niño puede recordar un apoyo anterior y tener un a priori, positivo o negativo, sobre el nuevo apoyo (sesgo de memoria),
- Niño que no habla francés,
- Niño sordo o con discapacidad auditiva que no le permite escuchar con facilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de hipnoanalgesia
Lo realiza un tecnólogo radiólogo que se ha formado en hipnoanalgesia Ericksoniana en los Hospices Civils de Lyon y la practica de forma regular desde hace 1 año.
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El desarrollo de una sesión de hipnosis está protocolizado y se basa en tres tiempos:
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Otro: Grupo MEOPA
El manejo del dolor se realizará exclusivamente mediante una mascarilla que suministre la mezcla equimolecular de oxígeno y óxido nitroso (MEOPA)
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El manejo del dolor se realizará exclusivamente mediante una mascarilla que suministre la mezcla equimolecular de oxígeno y óxido nitroso (MEOPA) durante todo el procedimiento. Para un uso óptimo, el inicio de su administración por parte del tecnólogo radiológico se realiza 3 minutos antes de la inyección del esclerosante (al finalizar la ecografía de localización). El final de la administración corresponderá al final de las inyecciones del producto esclerosante. Estos productos esclerosantes no se consideran productos auxiliares o experimentales en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la puntuación del dolor por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de la puntuación del dolor sentido por el niño durante el procedimiento (puntuación 0 o 1, ausencia o presencia de dolor, en una Escala Visual Analógica (EVA)) entre el grupo MEOPA y el grupo hipnoanalgesia.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de ansiedad del paciente evaluada por la escala analógica visual (EVA) de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 0
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comparación entre grupos.
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Día 0
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gravedad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 0
|
comparación entre grupos.
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Día 0
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|
Satisfacción del paciente evaluada mediante un cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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|
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Dolor evaluado por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
|
|
ansiedad evaluada por Visual Analog Scale (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
número de inyecciones realizadas por sitio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
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Tiempo de administración de MEOPA
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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