Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypnoanalgesi af en radiolog Teknolog hos børn med kutan angiom behandlet med sklerose i interventionel radiologi (HYP-ANGE)

18. oktober 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekten af ​​hypnoanalgesi af en radiologisk radiolog Teknolog hos børn med kutan angiom behandlet med sklerose i interventionel radiologi

Denne undersøgelse fremhæver den globale håndtering af de forskellige komponenter i ambulant smerte ved hypnoanalgesi (smertebehandling ved hypnose) i radiopædiatri.

Faktisk induceres smerte af sklerose af kutane angiomer i interventionel radiologi. Det administreres af MEOPA (en ækvimolær blanding af oxygen dinitrogenoxid) eller ved generel anæstesi.

I fire år har den medicinske elektroradiologiteknolog fra Mother and Child Hospital (HFME) på Hospices Civils de Lyon tilbudt patienterne desuden en smertebehandling ved hypnoanalgesi.

Forskeren foreslår et åbent, randomiseret multicenter-studie, der sammenligner to smertebehandlingsstrategier hos børn i alderen 7 til 18 år behandlet for kutan angiom ved sklerose i interventionel radiologi på HFME. De to undersøgte strategier er: Hypnoanalgesi og MEOPA (referencestrategien).

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​hypnoanalgesi sammenlignet med standarden for smertebehandling, som er brugen af ​​MEOPA, til behandling af sklerose af kutan angiom i pædiatrisk interventionel radiologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn, der har behov for en første behandling med sklerose kutan angiom, hvis placering tillader behandling i interventionsradiologirum,
  • Barn fra 7 til 18 år på behandlingsdagen,
  • Frit og informeret samtykke fra barnet og dets forældre (eller juridisk repræsentant),
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under vejledning eller værgemål,
  • Barn, der lider af alvorlige psykotiske lidelser eller under psykotropisk behandling,
  • Barn, der allerede har haft angiom sklerose i interventionsradiologirummet. Faktisk kan barnet huske en tidligere støtte og have a priori, positiv eller negativ, på den nye støtte (hukommelsesbias),
  • Barn taler ikke fransk,
  • Døvt barn eller hørehæmmet tillader ikke let at lytte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnoanalgesi gruppe
Det udføres af en radiologteknolog, der er blevet uddannet i Ericksonian hypnoanalgesi i Hospices Civils de Lyon og har praktiseret det regelmæssigt i 1 år.
Andet: Hypnoanalgesi gruppe

Afviklingen af ​​en hypnose-session er protokolleret og er baseret på tre gange:

  • Den hypnotiske induktionstid, der gør det muligt at bevæge sig fra bevidsthedstilstanden til en modificeret bevidsthedstilstand: den vil blive tilpasset efter patienten som specificeret af proceduren for ericksonsk hypnose. Det varierer fra et par sekunder til 10 minutter. Induktionstid afhænger af patientens niveau af stress, ængstelse, efterfølgende oplevelser af hospitalsindlæggelse, anamnese og niveau af hypnotiserbarhed.
  • Dissociationstiden. Det er tilstanden af ​​modificeret bevidsthed opnået ved slutningen af ​​induktionen, som forlænges,
  • Tidspunktet for "tilbage". Det er tid, der giver patienten mulighed for at genvinde sin klassiske bevidsthedstilstand.
Andet: MEOPA Gruppen
Smertebehandlingen vil udelukkende blive udført af en maske, der leverer den ækvimolekylære blanding af oxygen og dinitrogenoxid (MEOPA)
Andet: Meopa Gruppen

Smertebehandlingen vil udelukkende blive udført af en maske, der leverer den ækvimolekylære blanding af oxygen og dinitrogenoxid (MEOPA) under hele proceduren.

For optimal brug udføres begyndelsen af ​​dets administration af den radiologiske teknolog 3 minutter før sklerosantinjektionen (ved slutningen af ​​lokaliseringsultralyden). Slutningen af ​​administrationen vil svare til slutningen af ​​injektionerne af det skleroserende produkt. Disse skleroserende produkter betragtes ikke som eksperimentelle eller hjælpeprodukter i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (EVA)
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af smertescore, som barnet mærker under proceduren (score 0 eller 1, fravær eller tilstedeværelse af smerte, på en analog visuel skala (EVA)) mellem MEOPA-gruppen og hypnoanalgesigruppen.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientangstscore vurderet ved hjælp af angst Visual Analog Scale (EVA)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
antallet af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
sammenligning mellem grupper.
Dag 0
alvorligheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
sammenligning mellem grupper.
Dag 0
Patienttilfredshed vurderet ved en tilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Smerte vurderet ved Visual Analog Scale (EVA)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
angst vurderet ved Visual Analog Scale (EVA)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
antal udførte injektioner pr. sted
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
MEOPA administrationstid
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner