Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypnoanalgesi av en radiolog teknolog hos barn med kutan angiom behandlet med sklerose i intervensjonsradiologi (HYP-ANGE)

18. oktober 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av hypnoanalgesi av en radiologisk radiolog teknolog hos barn med kutan angiom behandlet med sklerose i intervensjonsradiologi

Denne studien fremhever den globale håndteringen av de ulike komponentene i poliklinisk smerte ved hypnoanalgesi (smertebehandling ved hypnose) i radiopediatri.

Faktisk induseres smerte av sklerose av kutane angiomer i intervensjonsradiologi. Det administreres av MEOPA (en ekvimolar blanding av oksygen dinitrogenoksid) eller ved generell anestesi.

I fire år har den medisinske elektroradiologiteknologen ved Mother and Child Hospital (HFME) ved Hospices Civils de Lyon tilbudt pasienter i tillegg smertebehandling ved hjelp av hypnoanalgesi.

Etterforskeren foreslår en multisenter åpen randomisert studie som sammenligner to smertebehandlingsstrategier, hos barn i alderen 7 til 18 år behandlet for kutan angiom ved sklerose i intervensjonsradiologi ved HFME. De to strategiene som er studert er: Hypnoanalgesi og MEOPA (referansestrategien).

Hovedmålet er å evaluere effekten av hypnoanalgesi sammenlignet med standarden for smertebehandling, som er bruken av MEOPA, i behandlingen av sklerose av kutan angiom i pediatrisk intervensjonsradiologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som trenger en første behandling med sklerose kutan angiom hvis plassering tillater behandling i intervensjonsradiologirom,
  • Barn fra 7 til 18 år på behandlingsdagen,
  • Fritt og informert samtykke fra barnet og dets foreldre (eller juridisk representant),
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under veiledning eller vergemål,
  • Barn som lider av alvorlige psykotiske lidelser eller under psykotropisk behandling,
  • Barn som allerede har hatt angioma sklerose på intervensjonsradiologirommet. Faktisk kan barnet huske en tidligere støtte og ha a priori, positiv eller negativ, på den nye støtten (minnebias),
  • Barn snakker ikke fransk,
  • Døvt barn eller hørselshemmet som ikke tillater lett lytting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnoanalgesi gruppe
Det utføres av en radiologteknolog som har blitt opplært i Ericksonian hypnoanalgesi i Hospices Civils de Lyon og har praktisert det regelmessig i 1 år.
Annen: Hypnoanalgesi gruppe

Gjennomføringen av en hypnoseøkt er protokollisert og er basert på tre ganger:

  • Den hypnotiske induksjonstiden som gjør det mulig å bevege seg fra bevissthetstilstanden til en modifisert bevissthetstilstand: den vil bli tilpasset i henhold til pasienten som spesifisert av prosedyren for ericksonsk hypnose. Det varierer fra noen få sekunder til 10 minutter. Induksjonstid avhenger av pasientens nivå av stress, frykt, påfølgende opplevelser av sykehusinnleggelse, historie og nivå av hypnotiserbarhet.
  • Dissosiasjonstiden. Det er tilstanden av modifisert bevissthet oppnådd ved slutten av induksjonen som er forlenget,
  • Tidspunktet for "retur". Det er tid som lar pasienten gjenvinne sin klassiske bevissthetstilstand.
Annen: MEOPA Group
Smertebehandlingen vil bli utført utelukkende av en maske som leverer den ekvimolekylære blandingen av oksygen og lystgass (MEOPA)
Annen: Meopa Group

Smertebehandlingen vil utelukkende bli utført av en maske som leverer den ekvimolekylære blandingen av oksygen og lystgass (MEOPA) gjennom hele prosedyren.

For optimal bruk utføres begynnelsen av administreringen av den radiologiske teknologen 3 minutter før sklerosantinjeksjonen (på slutten av lokaliseringsultralyden). Slutten av administreringen vil tilsvare slutten av injeksjonene av det skleroserende produktet. Disse skleroserende produktene anses ikke som eksperimentelle eller hjelpeprodukter i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av smertescore ved hjelp av Visual Analog Scale (EVA)
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av smerteskåren som barnet føler under prosedyren (score 0 eller 1, fravær eller tilstedeværelse av smerte, på en Analog Visual Scale (EVA)) mellom MEOPA-gruppen og hypnoanalgesigruppen.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens angstscore vurdert ved hjelp av angst Visual Analog Scale (EVA)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
antall bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
sammenligning mellom grupper.
Dag 0
alvorligheten av bivirkninger
Tidsramme: Dag 0
sammenligning mellom grupper.
Dag 0
Pasienttilfredshet vurdert av en tilfredshetsspørre
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Smerte vurdert med Visual Analog Scale (EVA)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
angst vurdert av Visual Analog Scale (EVA)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
antall injeksjoner utført per sted
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
MEOPA administrasjonstid
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angiom

Kliniske studier på Hypnoanalgesi gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere