Eficácia da hipnoanalgesia por tecnólogo radiologista em crianças com angioma cutâneo tratadas com esclerose em radiologia intervencionista (HYP-ANGE)
Eficácia da hipnoanalgesia por um tecnólogo radiologista em crianças com angioma cutâneo tratadas com esclerose em radiologia intervencionista
Este estudo destaca o manejo global dos vários componentes da dor ambulatorial por hipnoanalgesia (manejo da dor por hipnose) em radiopediatria.
De fato, a dor é induzida pela esclerose de angiomas cutâneos na radiologia intervencionista. É administrado por MEOPA (uma mistura equimolar de oxigênio óxido nitroso) ou por anestesia geral.
Durante quatro anos, o tecnólogo de eletrorradiologia médica do Hospital Materno-Infantil (HFME) dos Hospices Civils de Lyon oferece aos pacientes, além disso, um tratamento da dor por hipnoanalgesia.
O investigador propõe um estudo randomizado aberto multicêntrico comparando duas estratégias de controle da dor, em crianças de 7 a 18 anos tratadas de angioma cutâneo por esclerose em radiologia intervencionista no HFME. As duas estratégias estudadas são: Hipnoanalgesia e MEOPA (a estratégia de referência).
O objetivo principal é avaliar a eficácia da hipnoanalgesia comparada ao padrão de tratamento da dor, que é o uso da MEOPA, no tratamento da esclerose do angioma cutâneo na radiologia intervencionista pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire BENOIT-RUBY
- Número de telefone: +33 474855098
- E-mail: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adeline Mansuy
- Número de telefone: +33 472115170
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França
- Hopital Femme Mere Enfant
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Contato:
- Claire BENOIT-RUBY
- E-mail: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança a necessitar de um primeiro tratamento com angioma cutâneo de esclerose cuja localização permite tratamento em sala de radiologia intervencionista,
- Criança de 7 a 18 anos no dia do tratamento,
- Consentimento livre e informado da criança e de seus pais (ou representante legal),
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Filho sob tutela ou tutela,
- Criança sofrendo de transtornos psicóticos graves ou sob tratamento com drogas psicotrópicas,
- Criança que já teve angioma esclerose na sala de radiologia intervencionista. De fato, a criança pode se lembrar de um suporte anterior e ter, a priori, positivo ou negativo, sobre o novo suporte (viés de memória),
- Criança que não fala francês,
- Criança surda ou com deficiência auditiva que não permite ouvir facilmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de hipnoanalgesia
É realizado por um tecnólogo radiologista formado em hipnoanalgesia ericksoniana no Hospices Civils de Lyon e que pratica regularmente há 1 ano.
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A execução de uma sessão de hipnose é protocolada e se baseia em três momentos:
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Outro: Grupo MEOPA
O controle da dor será feito exclusivamente por uma máscara fornecendo a mistura equimolecular de oxigênio e óxido nitroso (MEOPA)
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O controle da dor será feito exclusivamente por uma máscara fornecendo a mistura equimolecular de oxigênio e óxido nitroso (MEOPA) durante todo o procedimento. Para melhor aproveitamento, o início de sua administração pelo técnico em radiologia é realizado 3 minutos antes da injeção do esclerosante (ao final do ultrassom de localização). O fim da administração corresponderá ao fim das injeções do produto esclerosante. Esses produtos esclerosantes não são considerados produtos experimentais ou auxiliares neste estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do escore de dor pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 0
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Comparação do escore de dor sentida pela criança durante o procedimento (escore 0 ou 1, ausência ou presença de dor, em uma Escala Visual Analógica (EVA)) entre o grupo MEOPA e o grupo hipnoanalgesia.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de ansiedade do paciente avaliado por ansiedade Visual Analog Scale (EVA)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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número de efeitos colaterais
Prazo: Dia 0
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comparação entre grupos.
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Dia 0
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gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: Dia 0
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comparação entre grupos.
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Dia 0
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Satisfação do paciente avaliada por um questionário de satisfação
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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ansiedade avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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número de injeções realizadas por local
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Tempo de administração MEOPA
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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