Efficacia dell'ipnoanalgesia da parte di un tecnico radiologo in bambini con angioma cutaneo trattato con sclerosi in radiologia interventistica (HYP-ANGE)
Efficacia dell'ipnoanalgesia da parte di un tecnico radiologo radiologo nei bambini con angioma cutaneo trattato con sclerosi in radiologia interventistica
Questo studio evidenzia la gestione globale delle varie componenti del dolore ambulatoriale mediante ipnoanalgesia (gestione del dolore mediante ipnosi) in radiopediatria.
Infatti, il dolore è indotto dalla sclerosi degli angiomi cutanei in radiologia interventistica. È gestito da MEOPA (una miscela equimolare di ossigeno protossido di azoto) o da anestesia generale.
Per quattro anni, il tecnico di elettroradiologia medica dell'Ospedale Madre e Bambino (HFME) degli Hospices Civils de Lyon offre ai pazienti in aggiunta una gestione del dolore mediante ipnoanalgesia.
Il ricercatore propone uno studio multicentrico randomizzato aperto che confronta due strategie di gestione del dolore, in bambini di età compresa tra 7 e 18 anni trattati per angioma cutaneo da sclerosi in radiologia interventistica presso l'HFME. Le due strategie studiate sono: Ipnoanalgesia e MEOPA (la strategia di riferimento).
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'ipnoanalgesia rispetto allo standard di cura del dolore, che è l'uso della MEOPA, nel trattamento della sclerosi dell'angioma cutaneo in radiologia interventistica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire BENOIT-RUBY
- Numero di telefono: +33 474855098
- Email: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adeline Mansuy
- Numero di telefono: +33 472115170
- Email: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Hopital Femme Mere Enfant
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Contatto:
- Claire BENOIT-RUBY
- Email: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino che necessita di un primo trattamento con angioma cutaneo a sclerosi la cui localizzazione consente il trattamento in sala di radiologia interventistica,
- Bambino dai 7 ai 18 anni il giorno del trattamento,
- Consenso libero e informato del bambino e dei suoi genitori (o rappresentante legale),
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Bambino sotto tutela o tutela,
- Bambino affetto da gravi disturbi psicotici o in trattamento con psicofarmaci,
- Bambino che ha già avuto angioma sclerosi in sala di radiologia interventistica. Infatti, il bambino può ricordare un supporto precedente e avere a priori, positivo o negativo, sul nuovo supporto (memory bias),
- Bambino che non parla francese,
- Bambino sordo o ipoudente che non consente un facile ascolto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ipnoanalgesia
Viene eseguito da un tecnologo radiologo che si è formato in ipnoanalgesia ericksoniana presso l'Hospices Civils de Lyon e lo pratica regolarmente da 1 anno.
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Lo svolgimento di una seduta di ipnosi è protocollato e si basa su tre tempi:
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Altro: Gruppo MEOPA
La gestione del dolore sarà effettuata esclusivamente da una maschera che eroga la miscela equimolecolare di ossigeno e protossido di azoto (MEOPA)
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La gestione del dolore sarà effettuata esclusivamente da una maschera che fornisce la miscela equimolecolare di ossigeno e protossido di azoto (MEOPA) durante tutta la procedura. Per un uso ottimale, l'inizio della sua somministrazione da parte del tecnico radiologo viene eseguito 3 minuti prima dell'iniezione sclerosante (al termine dell'ecografia di localizzazione). La fine della somministrazione corrisponderà alla fine delle iniezioni del prodotto sclerosante. Questi prodotti sclerosanti non sono considerati prodotti sperimentali o ausiliari in questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del punteggio del dolore mediante Visual Analog Scale (EVA)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Confronto del punteggio del dolore avvertito dal bambino durante la procedura (punteggio 0 o 1, assenza o presenza di dolore, su una scala visiva analogica (EVA)) tra il gruppo MEOPA e il gruppo ipnoanalgesico.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'ansia del paziente valutato dall'ansia Visual Analog Scale (EVA)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 0
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confronto tra gruppi.
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Giorno 0
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gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 0
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confronto tra gruppi.
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Giorno 0
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Soddisfazione del paziente valutata da un questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Dolore valutato mediante Visual Analog Scale (EVA)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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ansia valutata da Visual Analog Scale (EVA)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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numero di iniezioni effettuate per sito
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Tempo di somministrazione MEOPA
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL17_0044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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