Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hypnoanalgesie door een radioloog-technoloog bij kinderen met cutaan angioom behandeld met sclerose in interventionele radiologie (HYP-ANGE)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Werkzaamheid van hypnoanalgesie door een radiologisch radioloog-technoloog bij kinderen met cutaan angioom behandeld met sclerose in interventionele radiologie

Deze studie benadrukt het globale beheer van de verschillende componenten van poliklinische pijn door hypnoanalgesie (pijnbeheersing door hypnose) in radiopediatrie.

Pijn wordt inderdaad veroorzaakt door sclerose van cutane angiomen in interventionele radiologie. Het wordt beheerd door MEOPA (een equimolair mengsel van zuurstof distikstofoxide) of door algemene anesthesie.

Vier jaar lang biedt de medische elektroradiologietechnoloog van het Moeder- en Kindziekenhuis (HFME) van de Hospices Civils de Lyon patiënten bovendien pijnbeheersing door hypnoanalgesie.

De onderzoeker stelt een multicenter open gerandomiseerde studie voor waarin twee pijnbeheersingsstrategieën worden vergeleken bij kinderen van 7 tot 18 jaar die worden behandeld voor cutaan angioom door sclerose in interventionele radiologie bij de HFME. De twee bestudeerde strategieën zijn: hypnoanalgesie en MEOPA (de referentiestrategie).

Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van hypnoanalgesie te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling van pijn, namelijk het gebruik van MEOPA, bij de behandeling van sclerose van cutaan angioom bij pediatrische interventionele radiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind dat een eerste behandeling nodig heeft met sclerose cutaan angioom waarvan de locatie behandeling in de kamer voor interventieradiologie mogelijk maakt,
  • Kind van 7 tot 18 jaar oud op de dag van de behandeling,
  • Vrije en geïnformeerde toestemming van het kind en zijn ouders (of wettelijke vertegenwoordiger),
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Kind onder voogdij of voogdij,
  • Kind dat lijdt aan ernstige psychotische stoornissen of onder behandeling met psychofarmaca,
  • Kind dat al angioomsclerose heeft gehad in de interventieradiologiekamer. Het kind kan zich inderdaad een eerdere ondersteuning herinneren en a priori, positief of negatief, over de nieuwe ondersteuning beschikken (geheugenbias),
  • Kind spreekt geen Frans,
  • Doof kind of slechthorend waardoor gemakkelijk luisteren niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnoanalgesie groep
Het wordt uitgevoerd door een radioloog-technoloog die is opgeleid in Ericksoniaanse hypnoanalgesie in de Hospices Civils de Lyon en deze gedurende 1 jaar regelmatig beoefent.
Ander: Hypnoanalgesie groep

Het verloop van een hypnosesessie is geprotocolleerd en is gebaseerd op drie tijden:

  • De hypnotische inductietijd die het mogelijk maakt om van de bewustzijnsstaat naar een gewijzigde bewustzijnsstaat te gaan: deze zal worden aangepast aan de patiënt zoals gespecificeerd door de procedure van Ericksoniaanse hypnose. Het varieert van enkele seconden tot 10 minuten. De inductietijd is afhankelijk van het stressniveau van de patiënt, de angst, latere ervaringen met ziekenhuisopname, de geschiedenis en het niveau van hypnotiseerbaarheid.
  • De dissociatietijd. Het is de staat van gewijzigd bewustzijn die wordt verkregen aan het einde van de inductie die wordt verlengd,
  • De tijd van "terugkeer". Het is tijd dat de patiënt zijn klassieke bewustzijnsstaat terugkrijgt.
Ander: MEOPA Groep
De pijnbestrijding wordt uitsluitend gedaan door een masker dat het equimoleculaire mengsel van zuurstof en lachgas (MEOPA) levert
Ander: Meopa Groep

De pijnbestrijding wordt uitsluitend uitgevoerd door een masker dat gedurende de hele procedure het equimoleculaire mengsel van zuurstof en distikstofoxide (MEOPA) afgeeft.

Voor een optimaal gebruik wordt het begin van de toediening door de radiologisch technoloog 3 minuten vóór de sclerosant-injectie uitgevoerd (aan het einde van de lokalisatie-echografie). Het einde van de toediening komt overeen met het einde van de injecties van het scleroserende product. Deze scleroserende producten worden in dit onderzoek niet als experimentele of aanvullende producten beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van pijnscore door Visual Analog Scale (EVA)
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van de pijnscore die het kind voelde tijdens de procedure (score 0 of 1, afwezigheid of aanwezigheid van pijn, op een analoge visuele schaal (EVA)) tussen de MEOPA-groep en de hypnoanalgesiegroep.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntangstscore beoordeeld door angst Visual Analog Scale (EVA)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0
vergelijking tussen groepen.
Dag 0
ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0
vergelijking tussen groepen.
Dag 0
Patiënttevredenheid beoordeeld door een tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Pijn beoordeeld door Visual Analog Scale (EVA)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
angst beoordeeld door Visual Analog Scale (EVA)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
aantal injecties uitgevoerd per plaats
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
MEOPA administratietijd
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren