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Wirksamkeit der Hypnoanalgesie durch einen Radiologen-Technologen bei Kindern mit kutanem Angiom, die mit Sklerose in der interventionellen Radiologie behandelt wurden (HYP-ANGE)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirksamkeit der Hypnoanalgesie durch einen radiologischen Radiologen bei Kindern mit kutanem Angiom, die mit Sklerose in der interventionellen Radiologie behandelt wurden

Diese Studie beleuchtet die globale Behandlung der verschiedenen Komponenten des ambulanten Schmerzes durch Hypnoanalgesie (Schmerzbehandlung durch Hypnose) in der Radiopädiatrie.

Tatsächlich wird in der interventionellen Radiologie durch Sklerose kutaner Angiome Schmerz induziert. Es wird durch MEOPA (eine äquimolare Mischung aus Sauerstoffstickstoffoxid) oder durch Vollnarkose verwaltet.

Seit vier Jahren bietet der Medizintechniker für Elektroradiologie des Mother and Child Hospital (HFME) des Hospices Civils de Lyon Patienten zusätzlich eine Schmerzbehandlung durch Hypnoanalgesie an.

Der Prüfarzt schlägt eine multizentrische, offene, randomisierte Studie vor, in der zwei Schmerzbehandlungsstrategien bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren verglichen werden, die wegen Hautangiom durch Sklerose in der interventionellen Radiologie am HFME behandelt wurden. Die beiden untersuchten Strategien sind: Hypnoanalgesie und MEOPA (die Referenzstrategie).

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Hypnoanalgesie im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Schmerzen, bei dem es sich um die Verwendung von MEOPA handelt, bei der Behandlung von Sklerose des kutanen Angioms in der pädiatrischen interventionellen Radiologie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, das eine erste Behandlung mit sklerosiertem kutanem Angiom benötigt, dessen Lage eine Behandlung in einem Raum für interventionelle Radiologie ermöglicht,
  • Kind von 7 bis 18 Jahren am Tag der Behandlung,
  • Freie und informierte Zustimmung des Kindes und seiner Eltern (oder gesetzlichen Vertreter),
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kind unter Vormundschaft oder Vormundschaft,
  • Kind, das an schweren psychotischen Störungen leidet oder unter Behandlung mit Psychopharmaka steht,
  • Kind, das im interventionellen Radiologieraum bereits Angiomasklerose hatte. In der Tat kann sich das Kind an eine frühere Unterstützung erinnern und a priori, positiv oder negativ, auf die neue Unterstützung reagieren (Erinnerungsverzerrung).
  • Kind spricht kein Französisch,
  • Gehörloses Kind oder hörgeschädigtes Kind, das kein leichtes Zuhören ermöglicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Hypnoanalgesie
Sie wird von einem Radiologie-Technologen durchgeführt, der in den Hospices Civils de Lyon in Hypnoanalgesie nach Erickson ausgebildet wurde und diese seit 1 Jahr regelmäßig praktiziert.
Sonstiges: Gruppe Hypnoanalgesie

Der Ablauf einer Hypnosesitzung ist protokolliert und basiert auf drei Zeitpunkten:

  • Die hypnotische Induktionszeit, die es ermöglicht, vom Bewusstseinszustand in einen modifizierten Bewusstseinszustand zu wechseln: Sie wird gemäß dem Verfahren der Ericksonschen Hypnose an den Patienten angepasst. Sie variiert zwischen einigen Sekunden und 10 Minuten. Die Induktionszeit hängt vom Stresslevel, der Besorgnis, den späteren Erfahrungen des Krankenhausaufenthalts, der Anamnese und dem Grad der Hypnotisierbarkeit des Patienten ab.
  • Die Dissoziationszeit. Es ist der Zustand des modifizierten Bewusstseins, der am Ende der Induktion erreicht wird, der verlängert wird,
  • Die Zeit der „Rückkehr“. Es ist die Zeit, die es dem Patienten ermöglicht, seinen klassischen Bewusstseinszustand wiederzuerlangen.
Sonstiges: MEOPA-Gruppe
Die Schmerzbehandlung erfolgt ausschließlich durch eine Maske, die das äquimolekulare Gemisch aus Sauerstoff und Lachgas (MEOPA) abgibt.
Sonstiges: Meopa-Gruppe

Die Schmerzbehandlung erfolgt ausschließlich durch eine Maske, die während des gesamten Eingriffs das äquimolekulare Gemisch aus Sauerstoff und Lachgas (MEOPA) abgibt.

Für eine optimale Nutzung erfolgt der Beginn der Verabreichung durch den Röntgentechniker 3 Minuten vor der Sklerosierungsmittel-Injektion (am Ende des Ortungs-Ultraschalls). Das Ende der Verabreichung entspricht dem Ende der Injektionen des sklerosierenden Produkts. Diese sklerosierenden Produkte werden in dieser Studie nicht als experimentelle oder ergänzende Produkte betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzscores durch Visual Analog Scale (EVA)
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der vom Kind während des Eingriffs empfundenen Schmerzpunktzahl (Punktzahl 0 oder 1, Fehlen oder Vorhandensein von Schmerzen, auf einer analogen visuellen Skala (EVA)) zwischen der MEOPA-Gruppe und der Hypnoanalgesie-Gruppe.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstwert des Patienten, bewertet anhand der visuellen Analogskala (EVA) für Angstzustände
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich zwischen Gruppen.
Tag 0
Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich zwischen Gruppen.
Tag 0
Patientenzufriedenheit ermittelt durch einen Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala (EVA)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Angst bewertet durch Visual Analog Scale (EVA)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Anzahl der pro Stelle durchgeführten Injektionen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
MEOPA-Verwaltungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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