Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гипноанальгезии врачом-рентгенологом у детей с ангиомами кожи, леченных по поводу склероза, в интервенционной радиологии (HYP-ANGE)

18 октября 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эффективность гипноанальгезии технологом-радиологом у детей с ангиомами кожи, леченных со склерозом, в интервенционной радиологии

Это исследование освещает глобальное управление различными компонентами амбулаторной боли с помощью гипноанальгезии (управление болью с помощью гипноза) в радиопедиатрии.

Действительно, боль индуцируется склерозом кожных ангиом в интервенционной радиологии. Его лечат с помощью MEOPA (эквимолярная смесь кислорода с закисью азота) или с помощью общей анестезии.

В течение четырех лет технолог медицинской электрорадиологии Больницы матери и ребенка (HFME) Hospices Civils de Lyon предлагает пациентам в дополнение обезболивание с помощью гипноанальгезии.

Исследователь предлагает многоцентровое открытое рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии обезболивания у детей в возрасте от 7 до 18 лет, получавших лечение кожной ангиомы путем склероза в интервенционной радиологии в HFME. Изучены две стратегии: гипноанальгезия и MEOPA (эталонная стратегия).

Основная цель - оценить эффективность гипноанальгезии по сравнению со стандартом лечения боли, которым является использование MEOPA, при лечении склероза кожных ангиом в педиатрической интервенционной радиологии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок, нуждающийся в первом лечении со склерозирующей кожной ангиомой, расположение которой позволяет проводить лечение в кабинете интервенционной радиологии,
  • Ребенок от 7 до 18 лет в день обращения,
  • Свободное и осознанное согласие ребенка и его родителей (или законного представителя),
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Ребенок, находящийся под опекой или попечительством,
  • Ребенок, страдающий тяжелыми психическими расстройствами или находящийся на лечении психотропными препаратами,
  • Ребенок, у которого уже был склероз ангиомы в кабинете интервенционной радиологии. Действительно, ребенок может помнить предыдущую опору и иметь априорное, положительное или отрицательное, представление о новой опоре (смещение памяти),
  • Ребенок, не говорящий по-французски,
  • Глухой ребенок или слабослышащий ребенок не позволяет легко слушать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гипноанальгезии
Его выполняет технолог-рентгенолог, прошедший обучение эриксоновской гипноаналгезии в Hospices Civils de Lyon и регулярно практикующий ее в течение 1 года.
Другой: Группа гипноанальгезии

Проведение сеанса гипноза протоколируется и основано на трех моментах:

  • Время гипнотической индукции, которое позволяет перейти от состояния сознания к измененному состоянию сознания: оно будет адаптировано в соответствии с пациентом, как указано в процедуре эриксоновского гипноза. Оно варьируется от нескольких секунд до 10 минут. Время индукции зависит от уровня стресса пациента, опасений, последующего опыта госпитализации, анамнеза и уровня гипнабельности.
  • Время диссоциации. Это состояние модифицированного сознания, полученное в конце индукции, которая продлевается,
  • Время «возвращения». Это время, которое позволяет пациенту восстановить свое классическое состояние сознания.
Другой: Группа МЕОПА
Обезболивание будет осуществляться исключительно с помощью маски, доставляющей эквимолекулярную смесь кислорода и закиси азота (MEOPA).
Другой: Меопа Групп

Обезболивание будет осуществляться исключительно с помощью маски, доставляющей эквимолекулярную смесь кислорода и закиси азота (MEOPA) на протяжении всей процедуры.

Для оптимального использования начало его введения лаборантом-радиологом осуществляется за 3 минуты до введения склерозанта (в конце локационного ультразвука). Окончание введения будет соответствовать окончанию инъекций склерозирующего препарата. Эти склерозирующие продукты не считаются экспериментальными или вспомогательными продуктами в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (EVA)
Временное ограничение: День 0
Сравнение оценки боли, ощущаемой ребенком во время процедуры (оценка 0 или 1, отсутствие или наличие боли по аналоговой визуальной шкале (EVA)) между группой MEOPA и группой гипноанальгезии.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревожности пациента по визуальной аналоговой шкале тревоги (EVA)
Временное ограничение: День 0
День 0
количество побочных эффектов
Временное ограничение: День 0
сравнение между группами.
День 0
серьезность побочных эффектов
Временное ограничение: День 0
сравнение между группами.
День 0
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью анкеты об удовлетворенности
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (EVA)
Временное ограничение: День 0
День 0
тревога оценивается по визуальной аналоговой шкале (EVA)
Временное ограничение: День 0
День 0
количество инъекций, выполненных на сайт
Временное ограничение: День 0
День 0
Время администрирования MEOPA
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться