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Efficacité de l'hypnoanalgésie par un technologue en radiologie chez les enfants atteints d'angiome cutané traités par sclérose en radiologie interventionnelle (HYP-ANGE)

18 octobre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Efficacité de l'hypnoanalgésie par un technologue en radiologie radiologique chez les enfants atteints d'angiome cutané traités par sclérose en radiologie interventionnelle

Cette étude met en évidence la prise en charge globale des différentes composantes de la douleur ambulatoire par hypnoanalgésie (prise en charge de la douleur par hypnose) en radiopédiatrie.

En effet, la douleur est induite par la sclérose des angiomes cutanés en radiologie interventionnelle. Il est géré par MEOPA (un mélange équimolaire d'oxyde nitreux d'oxygène) ou par anesthésie générale.

Depuis quatre ans, le technologue en électroradiologie médicale de l'Hôpital Mère-Enfant (HFME) des Hospices Civils de Lyon propose en complément aux patients une prise en charge de la douleur par hypnoanalgésie.

L'investigateur propose une étude multicentrique ouverte randomisée comparant deux stratégies de prise en charge de la douleur, chez des enfants âgés de 7 à 18 ans traités pour un angiome cutané par sclérose en radiologie interventionnelle à l'HFME. Les deux stratégies étudiées sont : l'hypnoanalgésie et la MEOPA (stratégie de référence).

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'hypnoanalgésie par rapport au traitement standard de la douleur, qui est l'utilisation du MEOPA, dans le traitement de la sclérose des angiomes cutanés en radiologie interventionnelle pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant nécessitant un premier traitement avec angiome cutané sclérosé dont la localisation permet un traitement en salle de radiologie interventionnelle,
  • Enfant de 7 à 18 ans le jour du soin,
  • Consentement libre et éclairé de l'enfant et de ses parents (ou représentant légal),
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Enfant sous tutelle ou tutelle,
  • Enfant souffrant de troubles psychotiques sévères ou sous traitement psychotrope,
  • Enfant ayant déjà eu une sclérose en plaques dans la salle de radiologie interventionnelle. En effet, l'enfant peut se souvenir d'un support précédent et avoir un a priori, positif ou négatif, sur le nouveau support (biais de mémoire),
  • Enfant ne parlant pas français,
  • Enfant sourd ou malentendant ne permettant pas une écoute facile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'hypnoanalgésie
Elle est réalisée par un technologue radiologue formé à l'hypnoanalgésie ericksonienne aux Hospices Civils de Lyon et la pratique régulièrement depuis 1 an.
Autre: Groupe d'hypnoanalgésie

Le déroulement d'une séance d'hypnose est protocolisé et repose sur trois temps :

  • Le temps d'induction hypnotique qui permet de passer de l'état de conscience à un état de conscience modifié : il sera adapté en fonction du patient comme le précise la procédure d'hypnose ericksonienne. Elle varie de quelques secondes à 10 minutes. Le temps d'induction dépend du niveau de stress du patient, de son appréhension, de ses expériences ultérieures d'hospitalisation, de ses antécédents et de son niveau d'hypnotisabilité.
  • Le temps de dissociation. C'est l'état de conscience modifié obtenu à la fin de l'induction qui se prolonge,
  • Le temps du "retour". C'est le temps qui permet au patient de retrouver son état de conscience classique.
Autre: Groupe MEOPA
La prise en charge de la douleur se fera exclusivement par un masque délivrant le mélange équimoléculaire d'oxygène et de protoxyde d'azote (MEOPA)
Autre: Groupe Méopa

La prise en charge de la douleur se fera exclusivement par un masque délivrant le mélange équimoléculaire d'oxygène et de protoxyde d'azote (MEOPA) tout au long de l'intervention.

Pour une utilisation optimale, le début de son administration par le technologue en radiologie est effectué 3 minutes avant l'injection sclérosante (à la fin de l'échographie de repérage). La fin d'administration correspondra à la fin des injections du produit sclérosant. Ces produits sclérosants ne sont pas considérés comme des produits expérimentaux ou auxiliaires dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du score de douleur par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0
Comparaison du score de douleur ressentie par l'enfant lors de l'intervention (score 0 ou 1, absence ou présence de douleur, sur une échelle visuelle analogique (EVA)) entre le groupe MEOPA et le groupe hypnoanalgésie.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété du patient évalué par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA)
Délai: Jour 0
Jour 0
nombre d'effets secondaires
Délai: Jour 0
comparaison entre les groupes.
Jour 0
gravité des effets secondaires
Délai: Jour 0
comparaison entre les groupes.
Jour 0
Satisfaction des patients évaluée par un questionnaire de satisfaction
Délai: Jour 0
Jour 0
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0
Jour 0
anxiété évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0
Jour 0
nombre d'injections réalisées par site
Délai: Jour 0
Jour 0
Temps d'administration MEOPA
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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