Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hipnoanalgezji przez technika radiologa u dzieci z naczyniakiem skóry leczonych ze stwardnieniem w radiologii interwencyjnej (HYP-ANGE)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Skuteczność hipnoanalgezji przez technika radiologa-radiologa u dzieci z naczyniakiem skóry leczonych ze stwardnieniem w radiologii interwencyjnej

Badanie to podkreśla globalne zarządzanie różnymi składnikami bólu ambulatoryjnego za pomocą hipnoanalgezji (leczenie bólu przez hipnozę) w radiopediatrii.

Rzeczywiście, ból jest wywoływany przez stwardnienie naczyniaków skórnych w radiologii interwencyjnej. Jest zarządzany przez MEOPA (równomolowa mieszanina tlenu podtlenku azotu) lub przez znieczulenie ogólne.

Od czterech lat technolog elektroradiologii medycznej Szpitala Matki i Dziecka (HFME) Hospices Civils de Lyon oferuje pacjentom dodatkowo leczenie bólu za pomocą hipnoanalgezji.

Badacz proponuje wieloośrodkowe otwarte randomizowane badanie porównujące dwie strategie leczenia bólu u dzieci w wieku od 7 do 18 lat leczonych z powodu naczyniaka skóry w przebiegu stwardnienia w radiologii interwencyjnej w HFME. Dwie badane strategie to: Hypnoanalgezja i MEOPA (strategia referencyjna).

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności hipnoanalgezji w porównaniu ze standardem leczenia bólu, jakim jest zastosowanie MEOPA, w leczeniu stwardnienia naczyniaka skórnego w radiologii interwencyjnej dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko wymagające pierwszego leczenia z powodu stwardnienia rozsianego naczyniaka skórnego, którego lokalizacja umożliwia leczenie w pracowni radiologii interwencyjnej,
  • Dziecko od 7 do 18 lat w dniu zabiegu,
  • Swobodna i świadoma zgoda dziecka i jego rodziców (lub przedstawiciela ustawowego),
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pozostające pod opieką lub kuratelą,
  • Dziecko z ciężkimi zaburzeniami psychotycznymi lub w trakcie leczenia psychotropowego,
  • Dziecko, które miało już stwardnienie naczyniaka w pracowni radiologii interwencyjnej. Rzeczywiście, dziecko może zapamiętać poprzednie wsparcie i mieć a priori, pozytywne lub negatywne, na temat nowego wsparcia (błąd pamięci),
  • Dziecko nie mówiące po francusku,
  • Dziecko niesłyszące lub niedosłyszące, które nie pozwala na łatwe słuchanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hipnoanalgezji
Wykonywany jest przez radiologa-technologa, który został przeszkolony w zakresie hipnoanalgezji ericksonowskiej w Hospices Civils de Lyon i praktykuje ją regularnie od 1 roku.
Inny: Grupa hipnoanalgezji

Przebieg sesji hipnozy jest protokołowany i opiera się na trzykrotnym:

  • Czas indukcji hipnotycznej, który pozwala przejść ze stanu świadomości do zmodyfikowanego stanu świadomości: zostanie dostosowany do pacjenta zgodnie z procedurą hipnozy Ericksonowskiej. Waha się od kilku sekund do 10 minut. Czas indukcji zależy od poziomu stresu pacjenta, lęku, późniejszych doświadczeń hospitalizacyjnych, wywiadu i stopnia podatności na hipnozę.
  • Czas dysocjacji. Jest to stan zmodyfikowanej świadomości uzyskany pod koniec indukcji, który jest przedłużony,
  • Czas „powrotu”. To czas, który pozwala pacjentowi powrócić do klasycznego stanu świadomości.
Inny: Grupa MEOPA
Leczenie bólu będzie odbywać się wyłącznie za pomocą maski dostarczającej równocząsteczkową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu (MEOPA)
Inny: Grupa Meopa

Leczenie bólu będzie odbywać się wyłącznie za pomocą maski dostarczającej równocząsteczkową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu (MEOPA) podczas całej procedury.

Dla optymalnego wykorzystania rozpoczęcie jego podawania przez technika radiologa następuje na 3 minuty przed wstrzyknięciem środka do obliteracji obliteracji żylaków (pod koniec USG lokalizacyjnego). Koniec podawania będzie odpowiadał końcowi wstrzyknięć produktu do obliteracji żylaków. Te produkty obliteracyjne nie są uważane za produkty eksperymentalne lub pomocnicze w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA)
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie oceny bólu odczuwanego przez dziecko podczas zabiegu (ocena 0 lub 1, brak lub obecność bólu w Analogowej Skali Wizualnej (EVA)) pomiędzy grupą MEOPA i grupą hipnoanalgezji.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku pacjenta oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (EVA)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
ilość skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie między grupami.
Dzień 0
ciężkość skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie między grupami.
Dzień 0
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
lęk oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
liczba wstrzyknięć wykonanych w jednym miejscu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas podawania MEOPA
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa hipnoanalgezji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj