Účinnost hypnoanalgezie radiologem technologem u dětí s kožním angiomem léčeným sklerózou v intervenční radiologii (HYP-ANGE)
Účinnost hypnoanalgezie u radiologického radiologa technologa u dětí s kožním angiomem léčených sklerózou v intervenční radiologii
Tato studie zdůrazňuje globální zvládání různých složek ambulantní bolesti pomocí hypnoanalgezie (zvládání bolesti hypnózou) v radiopediatrii.
Bolest je skutečně indukována sklerózou kožních angiomů v intervenční radiologii. Řídí se MEOPA (ekvimolární směs kyslíku oxidu dusného) nebo celkovou anestezií.
Po čtyři roky nabízí lékařský elektroradiologický technolog Nemocnice pro matku a dítě (HFME) Hospices Civils de Lyon pacientům navíc léčbu bolesti pomocí hypnoanalgezie.
Zkoušející navrhuje multicentrickou otevřenou randomizovanou studii srovnávající dvě strategie zvládání bolesti u dětí ve věku 7 až 18 let léčených pro kožní angiom sklerózou v intervenční radiologii na HFME. Dvě studované strategie jsou: Hypnoanalgezie a MEOPA (referenční strategie).
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost hypnoanalgezie ve srovnání se standardní léčbou bolesti, kterou je použití MEOPA, při léčbě sklerózy kožního angiomu v dětské intervenční radiologii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire BENOIT-RUBY
- Telefonní číslo: +33 474855098
- E-mail: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adeline Mansuy
- Telefonní číslo: +33 472115170
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Claire BENOIT-RUBY
- E-mail: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě vyžadující první léčbu se sklerózou kožní angiom, jehož umístění umožňuje léčbu na intervenční radiologické místnosti,
- dítě od 7 do 18 let v den ošetření,
- svobodný a informovaný souhlas dítěte a jeho rodičů (nebo zákonného zástupce),
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Dítě pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
- dítě trpící těžkými psychotickými poruchami nebo léčené psychofarmaky,
- Dítě, které již mělo angiomovou sklerózu na intervenční radiologii. Dítě si skutečně může pamatovat předchozí podporu a a priori, pozitivní nebo negativní, na novou podporu (zkreslení paměti),
- Dítě nemluvící francouzsky,
- Neslyšící dítě nebo sluchově postižení neumožňují snadný poslech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hypnoanalgetik
Provádí ji radiologový technolog, který byl vyškolen v ericksonovské hypnoanalgezii v Hospices Civils de Lyon a pravidelně ji praktikuje 1 rok.
|
Průběh hypnózy je protokolován a je založen na třech časech:
|
|
Jiný: Skupina MEOPA
Léčba bolesti bude prováděna výhradně maskou dodávající ekvimolekulární směs kyslíku a oxidu dusného (MEOPA)
|
Léčba bolesti bude prováděna výhradně maskou dodávající ekvimolekulární směs kyslíku a oxidu dusného (MEOPA) po celou dobu procedury. Pro optimální využití je začátek jeho podávání radiologickým technologem proveden 3 minuty před injekcí sklerosantu (na konci lokalizačního ultrazvuku). Konec podávání bude odpovídat konci injekcí sklerotizujícího přípravku. Tyto sklerotizační produkty nejsou v této studii považovány za experimentální nebo pomocné produkty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (EVA)
Časové okno: Den 0
|
Porovnání skóre bolesti pociťované dítětem během procedury (skóre 0 nebo 1, nepřítomnost nebo přítomnost bolesti, na analogové vizuální škále (EVA)) mezi skupinou MEOPA a skupinou hypnoanalgezie.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti pacienta hodnocené pomocí vizuální analogové škály úzkosti (EVA)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
množství vedlejších účinků
Časové okno: Den 0
|
srovnání mezi skupinami.
|
Den 0
|
|
závažnost vedlejších účinků
Časové okno: Den 0
|
srovnání mezi skupinami.
|
Den 0
|
|
Spokojenost pacientů hodnocena dotazníkem spokojenosti
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (EVA)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
úzkost hodnocená pomocí vizuální analogové škály (EVA)
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
počet provedených injekcí na jedno místo
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Doba administrace MEOPA
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .