Radiologiteknologin hypnoanalgesian tehokkuus skleroosilla hoidetuilla lapsilla, joilla on ihon angiooma interventioradiologiassa (HYP-ANGE)
Radiologisen radiologin teknologian hypnoanalgesian tehokkuus skleroosilla hoidetuilla lapsilla, joilla on ihon angiooma interventioradiologiassa
Tämä tutkimus korostaa avohoitokivun eri komponenttien maailmanlaajuista hallintaa hypnoanalgesian avulla (kivunhallinta hypnoosin avulla) radiopediatriassa.
Todellakin, kipua aiheuttaa ihon angioman skleroosi interventioradiologiassa. Sitä hoidetaan MEOPA:lla (ekvimolaarinen hapen typpioksiduuli seos) tai yleisanestesialla.
Neljän vuoden ajan Hospices Civils de Lyonin äiti- ja lapsisairaalan (HFME) lääketieteellisen elektroradiologian tekniikan asiantuntija tarjoaa potilaille lisäksi kivunhallintaa hypnoanalgesian avulla.
Tutkija ehdottaa avointa, satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa verrataan kahta kivunhallintastrategiaa 7–18-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin ihon angiomaan skleroosin vuoksi HFME:n interventioradiologiassa. Kaksi tutkittua strategiaa ovat: Hypnoanalgesia ja MEOPA (viitestrategia).
Päätavoitteena on arvioida hypnoanalgesian tehokkuutta verrattuna kivunhoidon standardiin, joka on MEOPA:n käyttö, ihon angioman skleroosin hoidossa lasten interventioradiologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire BENOIT-RUBY
- Puhelinnumero: +33 474855098
- Sähköposti: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adeline Mansuy
- Puhelinnumero: +33 472115170
- Sähköposti: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire BENOIT-RUBY
- Sähköposti: claire.benoit-ruby@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, joka tarvitsee ensimmäistä hoitoa skleroosin ihon angiooman vuoksi, jonka sijainti mahdollistaa hoidon interventioradiologian huoneessa,
- 7-18-vuotias lapsi hoitopäivänä,
- Lapsen ja hänen vanhempiensa (tai laillisen edustajan) vapaa ja tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa tai holhouksessa oleva lapsi,
- Lapsi, joka kärsii vakavista psykoottisista häiriöistä tai on psykotrooppisten huumehoidossa,
- Lapsi, jolla on jo ollut angioma skleroosi interventioradiologian huoneessa. Lapsi voi todellakin muistaa aikaisemman tuen ja olla a priori, positiivinen tai negatiivinen, uudesta tuesta (muistiharha),
- Lapsi ei puhu ranskaa,
- Kuuro lapsi tai kuulovammainen, joka ei salli kuuntelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoanalgesiaryhmä
Sen suorittaa radiologiteknologi, joka on saanut koulutuksen Ericksonian hypnoanalgesiasta Hospices Civils de Lyonissa ja joka on harjoittanut sitä säännöllisesti 1 vuoden ajan.
|
Hypnoosiistunnon suorittaminen on protokollaa ja perustuu kolmeen kertaan:
|
|
Muut: MEOPA Group
Kivun hallinta tehdään yksinomaan maskilla, joka antaa hapen ja typpioksiduuliin ekvimolekylaarista seosta (MEOPA)
|
Kivun hallinta tehdään yksinomaan maskilla, joka toimittaa hapen ja typpioksiduuliin (MEOPA) ekvimolekylaarista seosta koko toimenpiteen ajan. Optimaalisen käytön varmistamiseksi radiologian asiantuntija aloittaa sen antamisen 3 minuuttia ennen skleroosiaineen injektiota (paikannusultraäänen lopussa). Annon loppu vastaa sklerosoivan tuotteen injektioiden päättymistä. Näitä sklerosoivia tuotteita ei pidetä kokeellisina tai aputuotteista tässä tutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteiden arviointi Visual Analog Scale (EVA) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lapsen toimenpiteen aikana tunteman kipupisteen (pistemäärä 0 tai 1, kivun puuttuminen tai esiintyminen analogisella visuaalisella asteikolla (EVA)) vertailu MEOPA-ryhmän ja hypnoanalgesiaryhmän välillä.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistuneisuuspisteet arvioituna ahdistuksen visuaalisen analogisen asteikon (EVA) avulla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ryhmien välinen vertailu.
|
Päivä 0
|
|
sivuvaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ryhmien välinen vertailu.
|
Päivä 0
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Visual Analog Scale (EVA) arvioitu kipu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
ahdistuneisuus arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (EVA)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
annettujen injektioiden määrä per kohta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
MEOPA-hallinnon aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire BENOIT-RUBY, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .