脳震盪後の症状に対する有酸素運動と認知トレーニングの効果
2019年8月22日 更新者：Sean Mullen、University of Illinois at Urbana-Champaign
脳震盪後の症状に対する有酸素運動と認知トレーニングプログラムの有効性
この研究の目的は、4 週間の適度に集中的なラボおよび家庭ベースの有酸素運動プログラムと、運動と認知トレーニングを比較することです。
参加者には、頭部外傷または脳震盪の症状が長引いている人が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
有資格の参加者は、30 分間の有酸素運動を週 3 回行い、続いて 20 分間の運動後の活動を行います。 無作為化により、参加者は次の 3 つのグループのいずれかに分類されます: (1) 有酸素運動 + 認知トレーニング、(2) 有酸素運動 + ビデオ、または (3) 待機リスト コントロール。 運動後のアクティビティは、適切な認知トレーニング プラットフォームまたはオンライン ビデオ リンクをダウンロードすることにより、参加者のスマートフォン デバイスを介して配信されます。
ベースラインおよび介入後の評価は、症状の報告、認知的測定、および心理社会的アンケートで構成されます。 心拍数や血圧などの生理学的測定値は、ベースライン時、フォローアップ時、および各ラボ内の運動セッション中に評価されます。 待機リストのコントロール グループは、すべてのベースラインおよびフォローアップ評価を完了し、4 週間の間に通常の活動を再開するよう求められます。 エクササイズの最初の 1 週間はラボベースの環境で行われ、2 ～ 4 週間はラボの外で行われます (参加者は、自宅または地元のフィットネス施設でエクササイズ機器にアクセスできる必要があります)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1回の脳震盪の病歴が必要です（発症は18歳以降でした）
- 中程度から激しい活動レベルで運動する能力 (調整された年齢予測最大心拍数の 50% ～ 75% として定義)
- 脳震盪または頭部外傷に起因する持続的な症状（損傷を受けてから少なくとも 2 週間、週にほとんど毎日、持続的と定義される）を経験している
- スマートフォンへのアクセスと、研究スタッフがアプリケーションをインストールできるようにする意思 (およびインストールを許可するスペース)
- ラボ環境外で運動を完了するためのトレッドミルへのアクセス
- -脳震盪または頭部外傷の医学的診断の証明を提供する意欲
- 医学的診断が利用できない場合、持続する症状を確認するために個人の連絡先情報を提供する意思がある
- 3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる意欲
除外基準:
- -脳震盪、頭部外傷、または軽度の外傷性脳損傷の病歴はありません
- 持続的な症状が 3 つ未満の経験がある (持続性とは、損傷を受けてから少なくとも 2 週間、週にほとんどの日数が続くことと定義される)
- スマートフォンにアクセスできない
- トレッドミルへのアクセスなし
- 活動的すぎる (過去 3 か月間、週にほとんど毎日 30 分以上の定期的な運動と定義)
- 実験室および家庭での運動処方に従うことができない、または従うことを望まない
- プログラム全体にコミットできない、またはコミットしたくない
- 適度に集中的な有酸素運動を行うことができないか、画面への注意を 20 分間維持できない
- 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられることを望まない
- UIUCキャンパスへの通学不可
- 毎週の定期的な身体活動または認知トレーニングプログラムにすでに参加している
- 以前に精神的健康状態と診断されたことがある (例: 大うつ病性障害、全般性不安障害)
- 傷害に特化した訴訟への現在の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクササイズ+CT
30 分間の有酸素運動とスマートフォン配信の認知トレーニング アプリケーション 20 分間、週 3 回、4 週間
|
エクササイズ + CT グループは、30 分間の有酸素運動に続いて、注意と記憶を対象とする 20 分間の認知トレーニング (CT) プログラムに参加するよう求められます。
トレーニングは、脳由来の神経栄養因子のレベルが上昇し、覚醒が高まるため、運動後に行われます。これは、認知作業のパフォーマンスに役立つと理論付けられています。
コンピュータ化された CT エクササイズは、参加者のスマートフォンを使用して配信されます。
コンピュータ化されたCTプログラムへの遵守は、各トレーニングセッションの後に電子データのアップロードを使用して監視されます.
参加者は週に 3 回のセッションに参加するよう求められ、最初の 1 週間は研究室で行われます。
参加者は、その後の 3 週間、自宅で有酸素運動と CT プログラムを続けるよう求められます。
|
|
アクティブコンパレータ：運動のみ
有酸素運動30分＋スマホ配信動画20分 週3回4週間
|
運動のみのグループは、運動+CT グループと同じ運動処方箋を受け取ります。
このグループの参加者は、運動後に健康関連の教育ビデオを 20 分間視聴するよう求められます。
ビデオは、参加者のスマートフォンを介して管理されます。
各ビデオ セッションの後、参加者はエンゲージメントを評価する多肢選択式の質問に答えます。
ラボでの最初の 1 週間の治療に続いて、参加者は自宅で 3 週間、運動後に健康関連のビデオを見続けるよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リバーミード脳震盪後の症状アンケート
時間枠：ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
頭部外傷後の症状を自己申告。
16 の症状項目 (睡眠障害など) のそれぞれに 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0 = まったく経験していない、1 = 問題がなくなった、2 = 軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 = 深刻な問題)。 )、合計は 0 ～ 64 になります。
総症状の変化を目標にしていますが、「変化スコア」の問題があるため、一次転帰の成功した変化の運用上の定義は、ベースラインを統計的に調整しながら、グループで合計スコア (1 か月のフォローアップ) が後退した時間になります。スコア。
|
ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIH ツールボックス認知バッテリー - ワーキング メモリ
時間枠：ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
リストソートワーキングメモリ。
参加者は、視覚的および口頭で提示されたさまざまな刺激を思い出し、シーケンスします。
さまざまな食べ物や動物の写真が (一度に最大 7 枚まで) 表示され、付随する音声録音とアイテムの名前が書かれたテキストの両方が表示されます。
参加者は、小さいものから大きいものへと、サイズの順に検査官にアイテムを返すように求められます。
このテストは、標準化されたメモリ精度スコアを生成します。
|
ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
|
NIH ツールボックス認知バッテリー - 注意
時間枠：ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
フランカー抑制制御と注意。
参加者は、隣接する刺激への注意を抑制しながら、与えられた刺激に集中します。
参加者は 5 つの矢印の列を見て、中央の矢印が指している方向に一致するボタンを選択します。
このテストには、標準化された精度と処理速度のスコアをもたらす 20 項目が含まれています。
|
ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理社会的バッテリー - マインドフルネスと注意意識の尺度 (MAAS)
時間枠：ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
瞑想の経験を評価する自己報告項目。
参加者は 1 ～ 6 のスケールで 15 項目を評価し (1 = ほとんど常に、6 = ほとんどまったくない)、15 項目の平均スコアを算出し、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
|
ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
|
Psychosocial Battery - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD スケール)
時間枠：ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
不安と抑うつを評価する自己申告項目。
参加者は 0 ～ 3 のスケールで 14 項目を評価します (0 = まったくない、1 = ときどき、ときどき、2 = 多くの場合、3 = ほとんどの場合)。0 ～ 21 の合計スコアが得られます。 .
3 つのサブスケール スコアが計算されます (非ケース 0 ～ 7、疑わしいケース 8 ～ 10、明確なケース 11 ～ 21)。
|
ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
|
認知的自己効力感 - メタ記憶アンケート (MMQ)
時間枠：ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
現在の記憶能力に関する感情と認識を評価する自己申告項目。
参加者は 5 段階の尺度 (0 = 強く同意する/常に; 1 = 同意する/よくする; 2= どちらともいえない/時々; 3 = 同意しない/ほとんどない; 4= 強く同意しない/まったくしない) で 57 項目を評価し、3 つのサブスケール (満足、能力、および戦略）。
より高い満足度、能力、または戦略を示す高いスコアでスコアが追加されます。
|
ベースライン時および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
|
心理社会的バッテリー - 認知された精神的疲労 (PMF)
時間枠：ベースライン時、セッション内、および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
疲労を評価する自己申告項目。
参加者は、現在の瞬間の感情を 1 ～ 5 のスケールで評価し (1 = まったく当てはまらない、5 = とても当てはまる)、7 項目すべての平均スコアを算出し、スコアが高いほど精神的疲労が大きいことを示します。
|
ベースライン時、セッション内、および 1 か月後のフォローアップ時に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Palac, MA、University of Illinois at Urbana-Champaign
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年5月3日
研究の完了 (実際)
2019年5月3日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18814
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
これは NIH の資金による研究ではありませんが、NIH のガイドラインに従って、データ収集の完了から 1 年以内にこれらの記録を更新します。
IPD 共有アクセス基準
データはオープン サイト (例: Open Science Framework https://osf.io/) でアクセスできます。
冗長性を避けるために、これらのデータの公開について調査チームに関与するよう利害関係者に要求します。
これらのデータの公開に関心のある研究者は、親研究の概念化に関与した適切な著者資格と、データ解釈に関する相談を求める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。