Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i efekty treningu poznawczego na objawy powstrząsowe

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Skuteczność ćwiczeń aerobowych i programu treningu poznawczego w objawach postconcussive

Celem tego badania jest porównanie 4-tygodniowego, umiarkowanie intensywnego programu ćwiczeń aerobowych w laboratorium iw domu z ćwiczeniami i treningiem poznawczym. Uczestnikami będą osoby, które doświadczają utrzymujących się objawów urazu głowy lub wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 30-minutowych ćwiczeniach aerobowych trzy razy w tygodniu, po których następuje 20-minutowa aktywność po ćwiczeniach. Randomizacja umieści uczestników w jednej z trzech grup: (1) ćwiczenia aerobowe + trening poznawczy, (2) ćwiczenia aerobowe + filmy lub (3) kontrola z listy oczekujących. Ćwiczenia po ćwiczeniach będą realizowane za pośrednictwem smartfona uczestnika poprzez pobranie odpowiedniej platformy treningu poznawczego lub łącza wideo online.

Oceny wyjściowe i po interwencji będą składać się ze zgłaszania objawów, pomiarów poznawczych i kwestionariuszy psychospołecznych. Pomiary fizjologiczne, w tym częstość akcji serca i ciśnienie krwi, będą oceniane na początku badania iw czasie obserwacji, a także podczas każdej sesji ćwiczeń w laboratorium. Grupa kontrolna z listy oczekujących jest proszona o ukończenie wszystkich ocen początkowych i kontrolnych oraz o wznowienie normalnej aktywności w ciągu czterech tygodni. Pierwszy tydzień ćwiczeń odbędzie się w środowisku laboratoryjnym, podczas gdy tygodnie 2-4 odbędą się poza laboratorium (uczestnicy muszą mieć dostęp do sprzętu do ćwiczeń w domu lub lokalnej siłowni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć historię co najmniej jednego wstrząsu mózgu (początek miał miejsce w wieku 18 lat lub później)
  • Zdolność do ćwiczeń na umiarkowanym lub intensywnym poziomie aktywności (zdefiniowanej jako 50%-75% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku)
  • Doświadczanie uporczywych objawów (uporczywe definiowane jako występujące przez większość dni w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie od doznania urazu) wynikające ze wstrząśnienia mózgu lub urazu głowy
  • Dostęp do smartfona i chęć umożliwienia pracownikom naukowym zainstalowania aplikacji (oraz miejsce umożliwiające instalację)
  • Dostęp do bieżni w celu ukończenia ćwiczeń poza środowiskiem laboratoryjnym
  • Gotowość do przedstawienia dowodu diagnozy medycznej wstrząśnienia mózgu lub urazu głowy
  • Gotowość do podania danych kontaktowych osoby w celu potwierdzenia utrzymujących się objawów, jeśli diagnoza medyczna jest niedostępna
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z trzech grup

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii wstrząsu mózgu, urazu głowy lub łagodnego urazu mózgu
  • Doświadczanie mniej niż 3 uporczywych objawów (uporczywe definiowane jako przez większość dni w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie od doznania urazu)
  • Brak dostępu do smartfona
  • Brak dostępu do bieżni
  • Zbyt aktywny (zgodnie z definicją regularnych ćwiczeń przez większość dni w tygodniu przez ponad 30 minut w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń laboratoryjnych i domowych
  • Niezdolność lub niechęć do zaangażowania się w pełną długość programu
  • Niezdolny do wykonywania umiarkowanie intensywnych ćwiczeń aerobowych LUB skupiania uwagi na ekranie przez 20 minut
  • Nie chce zostać losowo przydzielony do jednej z 3 grup
  • Nie można dojeżdżać do iz kampusu UIUC
  • Już zaangażowany w regularną cotygodniową aktywność fizyczną lub program treningu poznawczego
  • Miał wcześniej zdiagnozowany stan zdrowia psychicznego (np. duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe)
  • Bieżące zaangażowanie w spory sądowe dotyczące obrażeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie + CT
Ćwiczenia aerobowe przez 30 minut i aplikacja do treningu poznawczego dostarczana na smartfonie przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Behawioralne: Ćwiczenie + CT
Grupa ćwiczeń + CT jest proszona o udział w 30 minutach ćwiczeń aerobowych, po których następuje 20-minutowy program treningu poznawczego (CT), który koncentruje się na uwadze i pamięci. Trening odbędzie się po ćwiczeniach ze względu na podwyższony poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego i zwiększone pobudzenie, które według teorii ma korzystny wpływ na wydajność zadań poznawczych. Skomputeryzowane ćwiczenia CT będą dostarczane za pomocą smartfona uczestników. Przestrzeganie skomputeryzowanego programu CT jest monitorowane za pomocą elektronicznego przesyłania danych po każdej sesji szkoleniowej. Uczestnicy proszeni są o udział w trzech sesjach tygodniowo, przy czym pierwszy tydzień odbywa się w warunkach laboratoryjnych. Uczestnicy proszeni są o kontynuowanie ćwiczeń aerobowych i programu CT w domu przez kolejne trzy tygodnie.
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia
Ćwiczenia aerobowe przez 30 minut i filmy przesyłane ze smartfona przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Behawioralne: Tylko ćwiczenia
Grupa tylko ćwicząca otrzyma takie same zalecenia dotyczące ćwiczeń, jak grupa ćwicząca + TK. Uczestnicy tej grupy proszeni są o obejrzenie 20 minut filmów edukacyjnych o zdrowiu po zakończeniu ćwiczeń. Filmy są administrowane za pomocą smartfonów uczestników. Po każdej sesji wideo uczestnicy odpowiadają na pytania wielokrotnego wyboru, które oceniają zaangażowanie. Po pierwszym tygodniu leczenia w laboratorium uczestnicy proszeni są o dalsze oglądanie filmów związanych ze zdrowiem po ćwiczeniach przez trzy tygodnie w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Samodzielnie zgłaszane objawy po urazie głowy. Każdy z 16 elementów objawów (np. zaburzenia snu) jest oceniany w skali 0-4 (0=w ogóle nie występują; 1=nie ma już problemu; 2=łagodny problem; 3=umiarkowany problem; 4=poważny problem ), dając w sumie od 0 do 64. Naszym celem jest zmiana całkowitych objawów, ale ze względu na problemy z „wynikami zmian” naszą operacyjną definicją udanej zmiany w głównym wyniku będzie regresja czasu 2 całkowitego wyniku (1-miesięczna obserwacja) w grupie przy statystycznym dostosowaniu do wartości wyjściowej wynik.
Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria poznawcza NIH Toolbox - pamięć robocza
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Pamięć robocza sortowania listy. Uczestnik zapamiętuje i sekwencjonuje różne wizualnie i ustnie prezentowane bodźce. Wyświetlane są zdjęcia różnych produktów spożywczych i zwierząt (maksymalnie 7 jednocześnie) wraz z towarzyszącym nagraniem dźwiękowym i tekstem opisującym przedmiot. Uczestnicy proszeni są o zwrócenie egzaminatorowi przedmiotów w kolejności od najmniejszego do największego. Ten test daje znormalizowany wynik dokładności pamięci.
Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Bateria poznawcza NIH Toolbox - Uwaga
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Kontrola hamowania flankera i uwaga. Uczestnik koncentruje się na danym bodźcu, jednocześnie hamując uwagę na bodźce go towarzyszące. Uczestnicy widzą rząd 5 strzałek i wybierają przycisk odpowiadający kierunkowi, który wskazuje środkowa strzałka. Ten test zawiera 20 pozycji, które dają znormalizowaną ocenę dokładności i szybkości przetwarzania.
Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria psychospołeczna - skala świadomości uważności i uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Samodzielnie zgłaszane pozycje oceniające doświadczenie z medytacją. Uczestnicy oceniają 15 pozycji w skali od 1 do 6 (1 = prawie zawsze; 6 = prawie nigdy), uzyskując średni wynik z 15 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Bateria psychospołeczna - szpitalna skala lęku i depresji (skala HAD)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Samodzielnie zgłaszane pozycje oceniające lęk i depresję. Uczestnicy oceniają 14 pozycji w skali od 0 do 3 (0 = wcale; 1 = od czasu do czasu, od czasu do czasu; 2 = często; 3 = przez większość czasu), co daje całkowity wynik od 0 do 21 . Obliczane są wyniki w trzech podskalach (przypadki inne niż 0-7; przypadki wątpliwe 8-10; przypadki określone 11-21).
Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Poczucie własnej skuteczności poznawczej – Kwestionariusz metapamięci (MMQ)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Samodzielnie zgłaszane pozycje oceniające emocje i postrzeganie aktualnej zdolności zapamiętywania. Uczestnicy oceniają 57 pozycji na 5-stopniowej skali (0=zdecydowanie się zgadzam/cały czas; 1=zgadzam się/często; 2=niezdecydowany/czasami; 3=nie zgadzam się/rzadko; 4=zdecydowanie się nie zgadzam/nigdy), co daje trzy podskale ( zadowolenie, umiejętności i strategie). Wyniki są dodawane z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zadowolenie, umiejętności lub strategię.
Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji
Bateria psychospołeczna - postrzegane zmęczenie psychiczne (PMF)
Ramy czasowe: Oceniane na początku, w trakcie sesji i po 1 miesiącu obserwacji
Samodzielnie zgłaszane pozycje oceniające zmęczenie. Uczestnicy oceniają swoje obecne uczucia w skali od 1 do 5 (1 = w ogóle nie prawdziwe, 5 = bardzo prawdziwe), uzyskując średni wynik we wszystkich 7 pozycjach, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie psychiczne.
Oceniane na początku, w trakcie sesji i po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Chociaż nie jest to badanie finansowane przez NIH, zaktualizujemy te zapisy w ciągu 1 roku od zakończenia gromadzenia danych zgodnie z wytycznymi NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w otwartej witrynie (np. Open Science Framework https://osf.io/) z prośbą do zainteresowanych stron o kontakt z zespołem dochodzeniowym w sprawie publikacji tych danych w celu uniknięcia ich powielania. Każdy naukowiec zainteresowany publikacją tych danych powinien zwrócić się do odpowiednich badaczy uznających autorstwo zaangażowanych w konceptualizację badań nadrzędnych oraz o wszelkie konsultacje dotyczące interpretacji danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj