Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního cvičení a kognitivního tréninku na postkonkusivní symptomologii

22. srpna 2019 aktualizováno: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Účinnost aerobního cvičení a kognitivního tréninkového programu na postkonkusivní symptomologii

Účelem této studie je porovnat 4týdenní, středně intenzivní, laboratorní a domácí aerobní cvičební program versus cvičení plus kognitivní trénink. Mezi účastníky budou jedinci, kteří pociťují přetrvávající příznaky poranění hlavy nebo otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci se zapojí do 30minutového aerobního cvičení třikrát týdně, po kterém bude následovat 20minutová aktivita po cvičení. Randomizace zařadí účastníky do jedné ze tří skupin: (1) aerobní cvičení + kognitivní trénink, (2) aerobní cvičení + videa nebo (3) kontrola pořadníku. Činnosti po cvičení budou poskytovány prostřednictvím chytrého telefonu účastníků stažením příslušné kognitivní školicí platformy nebo online odkazu na video.

Základní a pointervenční hodnocení se bude skládat z hlášení symptomů, kognitivních měření a psychosociálních dotazníků. Fyziologická měření včetně srdeční frekvence a krevního tlaku budou posouzena na začátku a při následném sledování a také během každého cvičení v laboratoři. Kontrolní skupina na čekací listině je požádána, aby dokončila všechna základní a následná hodnocení a obnovila normální aktivitu během čtyř týdnů. První týden cvičení bude probíhat v prostředí laboratoře, zatímco týdny 2-4 budou probíhat mimo laboratoř (účastníci musí mít přístup k cvičebnímu vybavení doma nebo v místním fitness centru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít v anamnéze alespoň jeden otřes mozku (počátek byl ve věku 18 let nebo později)
  • Schopnost cvičit při středních až intenzivních úrovních aktivity (definované jako 50 %-75 % upravené maximální tepové frekvence předpokládané věkem)
  • Pociťování přetrvávajících symptomů (přetrvávajících definovaných jako většina dní v týdnu po dobu alespoň 2 týdnů od utrpění zranění) v důsledku otřesu mozku nebo poranění hlavy
  • Přístup k chytrému telefonu a ochota umožnit výzkumným pracovníkům instalaci aplikace (a prostor pro instalaci)
  • Přístup k běžeckému pásu k dokončení cvičení mimo laboratorní prostředí
  • Ochota doložit lékařskou diagnózu otřesu mozku nebo poranění hlavy
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje jednotlivce pro potvrzení přetrvávajících příznaků, pokud lékařská diagnóza není k dispozici
  • Ochota být náhodně rozdělen do jedné ze tří skupin

Kritéria vyloučení:

  • Bez anamnézy otřesu mozku, poranění hlavy nebo lehkého traumatického poranění mozku
  • Pociťování méně než 3 přetrvávajících příznaků (přetrvávajících definovaných jako většina dní v týdnu po dobu alespoň 2 týdnů od utrpění zranění)
  • Žádný přístup k chytrému telefonu
  • Žádný přístup k běžeckému pásu
  • Příliš aktivní (jak je definováno pravidelným cvičením většinu dní v týdnu po dobu 30 a více minut za poslední 3 měsíce)
  • Neschopný nebo neochotný dodržovat laboratorní a domácí cvičení
  • Neschopný nebo ochotný se zavázat k plné délce programu
  • Není schopen provádět středně intenzivní aerobní cvičení NEBO udržet pozornost na obrazovce po dobu 20 minut
  • Neochotný být náhodně zařazen do jedné ze 3 skupin
  • Nelze dojíždět do az kampusu UIUC
  • Již se účastní pravidelné týdenní fyzické aktivity nebo kognitivního tréninkového programu
  • měl dříve diagnostikovaný stav duševního zdraví (např. velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha)
  • Současné zapojení do soudních sporů týkajících se zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení+CT
Aerobní cvičení po dobu 30 minut a aplikace kognitivního tréninku dodaná chytrým telefonem po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů
Behaviorální: Cvičení+CT
Skupina cvičení+CT je požádána, aby se zúčastnila 30 minut aerobního cvičení, po kterém následuje 20minutový kognitivní trénink (CT), který se zaměřuje na pozornost a paměť. Trénink bude probíhat po cvičení kvůli zvýšeným hladinám neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a zvýšenému vzrušení, o kterém se předpokládá, že prospívá výkonu kognitivních úkolů. Počítačová cvičení CT budou prováděna pomocí chytrých telefonů účastníků. Dodržování počítačového programu CT je monitorováno pomocí elektronického nahrávání dat po každém tréninku. Účastníci jsou požádáni, aby se zapojili do tří sezení týdně, přičemž první týden probíhal v laboratorním prostředí. Účastníci jsou požádáni, aby pokračovali v aerobním cvičení a programu CT doma po následující tři týdny.
Aktivní komparátor: Pouze cvičení
Aerobní cvičení po dobu 30 minut a videa z chytrého telefonu po dobu 20 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů
Behaviorální: Pouze cvičení
Skupina pouze pro cvičení obdrží stejný předpis cvičení jako skupina cvičení+CT. Účastníci této skupiny jsou požádáni, aby po cvičení sledovali 20 minut zdravotně vzdělávacích videí. Videa jsou spravována prostřednictvím chytrých telefonů účastníků. Po každé video relaci účastníci odpovídají na otázky s možností výběru, které hodnotí zapojení. Po prvním týdnu léčby v laboratoři jsou účastníci požádáni, aby pokračovali ve sledování zdravotních videí po cvičení po dobu tří týdnů doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
Samovolně hlášené příznaky po poranění hlavy. Každá ze 16 položek symptomů (např. poruchy spánku) je ohodnocena 0-4 (0 = vůbec neprožívám; 1 = již žádný problém; 2 = mírný problém; 3 = středně závažný problém; 4 = závažný problém ), což dává celkem mezi 0 a 64. Zaměřujeme se na změnu celkových příznaků, ale kvůli problémům se „skóre změn“ bude naší operativní definicí úspěšné změny primárního výsledku čas 2 celkového skóre (sledování po 1 měsíci) regrese ve skupině, zatímco se statisticky upraví podle výchozí hodnoty. skóre.
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox Cognition Battery – pracovní paměť
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
Pracovní paměť pro třídění seznamu. Účastník si vybavuje a sekvenuje různé vizuálně a ústně prezentované podněty. Jsou zobrazeny obrázky různých potravin a zvířat (maximálně 7 najednou) s doprovodným zvukovým záznamem a psaným textem s názvem položky. Účastníci jsou požádáni, aby řekli položky zpět zkoušejícímu v pořadí podle velikosti od nejmenší po největší. Tento test vytváří standardizované skóre přesnosti paměti.
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
NIH Toolbox Cognition Battery - Pozor
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
Flanker inhibiční kontrola a pozornost. Účastník se soustředí na daný podnět a zároveň potlačuje pozornost podnětům, které jej lemují. Účastníci uvidí řadu 5 šipek a vyberou tlačítko, které odpovídá směru, kterým ukazuje prostřední šipka. Tento test obsahuje 20 položek poskytujících standardizované skóre přesnosti a rychlosti zpracování.
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální baterie – škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
Vlastní položky hodnotící zkušenosti s meditací. Účastníci hodnotí 15 položek na stupnici od 1 do 6 (1=téměř vždy; 6=téměř nikdy), což dává průměrné skóre napříč 15 položkami, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
Posouzeno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
Psychosociální baterie – škála nemocniční úzkosti a deprese (škála HAD)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
Samostatné položky hodnotící úzkost a depresi. Účastníci hodnotí 14 položek na škále od 0 do 3 (0=vůbec ne; 1=čas od času, příležitostně; 2=často; 3=většinu času), což dává celkové skóre od 0 do 21 . Vypočítají se tři subškálová skóre (bez případů 0-7; pochybné případy 8-10; určité případy 11-21).
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
Kognitivní self-efficacy – dotazník metapaměti (MMQ)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
Samostatné položky hodnotící emoce a představy o současné schopnosti paměti. Účastníci hodnotí 57 položek na 5bodové škále (0=rozhodně souhlasím/vždy; 1=souhlasím/často; 2=nerozhodnutý/někdy; 3=nesouhlasím/zřídka; 4=rozhodně nesouhlasím/nikdy), přičemž výsledkem jsou tři podškály ( spokojenost, schopnosti a strategie). Skóre se sčítají s vyšším skóre, což znamená větší spokojenost, schopnosti nebo strategii.
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci následného sledování
Psychosociální baterie – Vnímaná duševní únava (PMF)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v rámci sezení a 1měsíčním sledování
Samostatné položky hodnotící únavu. Účastníci hodnotí své momentální pocity na škále od 1 do 5 (1=vůbec není pravda, 5=velmi pravdivá), což dává průměrné skóre ve všech 7 položkách, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší duševní únavu.
Hodnoceno na začátku, v rámci sezení a 1měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Ačkoli se nejedná o studii financovanou NIH, aktualizujeme tyto záznamy do 1 roku od dokončení sběru dat podle pokynů NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná na otevřeném webu (např. Open Science Framework https://osf.io/) se žádostí zainteresovaným stranám, aby se s vyšetřovacím týmem zapojily do jakéhokoli zveřejnění těchto údajů ve snaze vyhnout se nadbytečnosti. Výzkumníci, kteří mají zájem publikovat tato data, by měli vyhledat příslušné autorství připisující výzkumníkům zapojeným do konceptualizace rodičovské studie a jakékoli konzultace týkající se interpretace dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit