Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aerob träning och kognitiv träning på postkonkussiv symtomologi

22 augusti 2019 uppdaterad av: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

Effekten av ett aerob träning och kognitivt träningsprogram på postkonkussiv symtomologi

Syftet med denna studie är att jämföra ett 4-veckors, måttligt intensivt, labb- och hembaserat aerobt träningsprogram med träning plus kognitiv träning. Deltagarna kommer att inkludera personer som upplever kvardröjande symtom på en huvudskada eller hjärnskakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att ägna sig åt 30 minuters aerobic träning tre gånger i veckan följt av en 20-minuters aktivitet efter träningen. Randomisering kommer att placera deltagarna i en av tre grupper: (1) aerob träning + kognitiv träning, (2) aerob träning + videor eller (3) kontroll över väntelistan. Aktiviteter efter träning kommer att levereras via deltagarnas smartphone-enhet genom att ladda ner lämplig kognitiv träningsplattform eller onlinevideolänk.

Baslinje- och postinterventionsbedömningar kommer att bestå av symtomrapportering, kognitiva åtgärder och psykosociala frågeformulär. Fysiologiska mätningar inklusive hjärtfrekvens och blodtryck kommer att bedömas vid baslinjen och vid uppföljning samt under varje träningspass i laboratoriet. Väntelistans kontrollgrupp uppmanas att slutföra alla baslinje- och uppföljningsbedömningar och återuppta normal aktivitet under de fyra veckorna. Den första veckans träning kommer att äga rum i en labbbaserad miljö, medan veckorna 2-4 kommer att äga rum utanför labbet (deltagare måste ha tillgång till träningsutrustning hemma eller lokal träningsanläggning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha minst en hjärnskakning i anamnesen (debut var 18 år eller senare)
  • Förmåga att träna på måttliga till kraftiga aktivitetsnivåer (definierad som 50 %-75 % av den justerade åldersförutsedda maxpulsen)
  • Upplever ihållande symtom (ihållande definieras som, de flesta dagar i veckan i minst 2 veckor sedan man skadades) till följd av hjärnskakning eller huvudskada
  • Tillgång till en smartphone och vilja att tillåta forskarpersonal att installera applikation (och utrymme för installation)
  • Tillgång till ett löpband för att genomföra träning utanför labbmiljön
  • Villighet att ge bevis på hjärnskakning eller huvudskada medicinsk diagnos
  • Villighet att tillhandahålla kontaktinformation för individen för att bekräfta ihållande symtom om medicinsk diagnos inte är tillgänglig
  • Vilja att randomiseras till en av tre grupper

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia av hjärnskakning, huvudskada eller mild traumatisk hjärnskada
  • Upplever färre än 3 ihållande symtom (ihållande definieras som, de flesta dagar i veckan i minst 2 veckor sedan skadan)
  • Ingen tillgång till en smartphone
  • Ingen tillgång till ett löpband
  • För aktiv (enligt definitionen av regelbunden motion de flesta dagar i veckan i 30+ minuter under de senaste 3 månaderna)
  • Kan eller vill inte följa laboratorie- och hembaserad träningsrecept
  • Kan inte eller vill förbinda sig till hela programmets längd
  • oförmögen att utföra måttligt intensiv aerob träning ELLER upprätthålla uppmärksamhet på skärmen i 20 minuter
  • Vill inte bli randomiserad till en av 3 grupper
  • Det går inte att pendla till och från UIUC campus
  • Redan involverad i regelbunden fysisk aktivitet eller kognitiva träningsprogram varje vecka
  • Hade tidigare diagnostiserat psykiskt tillstånd (t.ex. allvarlig depressiv sjukdom, generaliserat ångestsyndrom)
  • Aktuell inblandning i rättstvister specifik för skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning+CT
Aerobic träning i 30 minuter och smarttelefon levererad kognitiv träningsapplikation i 20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor
Beteende: Träning+CT
Träning+CT-gruppen ombeds att delta i 30 minuters aerob träning följt av ett 20-minuters kognitiv träningsprogram (CT) som riktar in sig på uppmärksamhet och minne. Träning kommer att äga rum efter träning på grund av förhöjda nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor och ökad upphetsning, vilket är teoretiserat att gynna kognitiva uppgifter. Datoriserade CT-övningar kommer att levereras med hjälp av deltagarnas smartphone. Följsamheten till det datoriserade CT-programmet övervakas med hjälp av elektronisk datauppladdning efter varje träningspass. Deltagarna uppmanas att delta i tre sessioner per vecka, varvid den första veckan äger rum i en labbmiljö. Deltagarna uppmanas att fortsätta den aerobiska träningen och CT-programmet hemma under de efterföljande tre veckorna.
Aktiv komparator: Endast motion
Aerob träning i 30 minuter och videor från smarttelefoner i 20 minuter, 3 gånger i veckan i 4 veckor
Beteende: Endast motion
Enbart träningsgruppen kommer att få samma träningsrecept som träningsgruppen. Deltagarna i denna grupp uppmanas att titta på 20 minuters hälsorelaterade utbildningsvideor efter träningen. Videor administreras via deltagarnas smartphones. Efter varje videosession svarar deltagarna på flervalsfrågor som bedömer engagemang. Efter den första veckans behandling i laboratoriet uppmanas deltagarna att fortsätta titta på hälsorelaterade videor, efter träning, i tre veckor hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivermeads frågeformulär för symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning
Självrapporterade symtom efter en huvudskada. Vart och ett av de 16 symtomen (t.ex. sömnstörning) får poängen 0-4 (0=upplevs inte alls; 1=inget mer problem; 2=ett lätt problem; 3=ett måttligt problem; 4=ett allvarligt problem ), vilket ger totalt mellan 0 och 64. Vi riktar in oss på förändringar i totala symtom, men på grund av problemen med "förändringspoäng" kommer vår operationella definition av framgångsrik förändring av det primära resultatet att vara den totala poängen för 2 (1 månads uppföljning) regresserade på grupp samtidigt som vi statistiskt justerar för baslinjen Göra.
Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH Toolbox Cognition Battery - Arbetsminne
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning
Lista sortering arbetsminne. Deltagaren återkallar och sekvenserar olika visuellt och muntligt presenterade stimuli. Bilder på olika livsmedel och djur visas (max 7 åt gången) med både tillhörande ljudinspelning och skriven text som namnger föremålet. Deltagarna ombeds att säga föremålen tillbaka till examinatorn i storleksordning från minsta till största. Detta test ger en standardiserad minnesnoggrannhetspoäng.
Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning
NIH Toolbox Cognition Battery - OBS
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning
Flankerhämmande kontroll och uppmärksamhet. Deltagaren fokuserar på en given stimulans samtidigt som den hämmar uppmärksamheten på stimuli som flankerar den. Deltagarna ser en rad med 5 pilar och väljer knappen som matchar riktningen som mittpilen pekar. Detta test innehåller 20 artiklar som ger en standardiserad noggrannhet och bearbetningshastighetspoäng.
Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosocialt batteri - Mindfulness and Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 1 månads uppföljning
Självrapporterade föremål som utvärderar erfarenhet av meditation. Deltagarna betygsätter 15 objekt på en skala från 1-6 (1=nästan alltid; 6=nästan aldrig) vilket ger ett medelpoäng för de 15 objekten, med högre poäng som indikerar större mindfulness.
Bedöms vid baslinjen och 1 månads uppföljning
Psykosocialt batteri - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD Scale)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning
Självrapporterade objekt som bedömer ångest och depression. Deltagarna betygsätter 14 objekt på en skala från 0-3 (0=inte alls; 1= då och då, ibland; 2=mycket av tiden; 3=för det mesta) vilket ger en totalpoäng från 0-21 . Tre subskalepoäng beräknas (icke-fall 0-7; tveksamma fall 8-10; definitiva fall 11-21).
Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning
Cognitive Self-Efficacy - Metamemory Questionnaire (MMQ)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning
Självrapporterade objekt som bedömer känslor och uppfattningar om nuvarande minnesförmåga. Deltagarna betygsätter 57 punkter på en 5-gradig skala (0=instämmer/hela tiden; 1=håller med/ofta; 2=inte bestämt/ibland; 3=håller inte med/sällan; 4=håller inte med/aldrig), vilket ger tre delskalor ( tillfredsställelse, förmåga och strategier). Poäng läggs till med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse, förmåga eller strategi.
Bedöms vid baslinjen och vid 1 månads uppföljning
Psykosocialt batteri - Perceived Mental Fatigue (PMF)
Tidsram: Bedöms vid baseline, intra-session och 1 månads uppföljning
Självrapporterade objekt som bedömer trötthet. Deltagarna betygsätter sina känslor i nuet på en skala från 1 - 5 (1=inte sant alls, 5=mycket sant) vilket ger ett medelvärde för alla 7 objekten, med högre poäng som indikerar större mental trötthet.
Bedöms vid baseline, intra-session och 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Utredare

  • Studierektor: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18814

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Även om detta inte är en NIH-finansierad studie kommer vi att uppdatera dessa register inom 1 år efter att datainsamlingen slutförts enligt NIHs riktlinjer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig på en öppen webbplats (t.ex. Open Science Framework https://osf.io/) med en begäran till berörda parter att kontakta utredningsteamet om all publicering av dessa uppgifter i ett försök att undvika redundans. Lämpliga utredare som tillskriver författarskap som är involverade i konceptualiseringen av föräldrastudien och all konsultation angående datatolkning bör sökas av alla forskare som är intresserade av att publicera dessa data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada

Kliniska prövningar på Träning+CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera