Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening en cognitieve trainingseffecten op postconcussieve symptomen

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

De werkzaamheid van een aërobe oefening en een cognitief trainingsprogramma op postconcussieve symptomen

Het doel van deze studie is om een ​​4 weken durend, matig intensief, laboratorium- en thuisprogramma voor aerobics te vergelijken met lichaamsbeweging plus cognitieve training. Tot de deelnemers behoren personen die aanhoudende symptomen van een hoofdletsel of hersenschudding ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen, zullen drie keer per week 30 minuten aan aerobe oefeningen doen, gevolgd door een activiteit van 20 minuten na de training. Randomisatie plaatst de deelnemers in een van de drie groepen: (1) aerobe training + cognitieve training, (2) aerobe training + video's, of (3) controle op de wachtlijst. Activiteiten na de training worden geleverd via het smartphoneapparaat van de deelnemers door het juiste cognitieve trainingsplatform of online videolink te downloaden.

Baseline- en post-interventiebeoordelingen zullen bestaan ​​uit symptoomrapportage, cognitieve metingen en psychosociale vragenlijsten. Fysiologische metingen, waaronder hartslag en bloeddruk, zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij follow-up, evenals tijdens elke trainingssessie in het laboratorium. De controlegroep op de wachtlijst wordt gevraagd om alle baseline- en follow-upbeoordelingen af ​​te ronden en de normale activiteit gedurende de vier weken te hervatten. De eerste trainingsweek vindt plaats in een laboratoriumomgeving, terwijl weken 2-4 buiten het laboratorium plaatsvinden (deelnemers moeten toegang hebben tot fitnessapparatuur thuis of in de plaatselijke fitnessfaciliteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een voorgeschiedenis hebben van ten minste één hersenschudding (begin was op 18-jarige leeftijd of later)
  • Mogelijkheid om te oefenen op matige tot krachtige activiteitsniveaus (gedefinieerd als 50% -75% van de aangepaste, voor leeftijd voorspelde maximale hartslag)
  • Het ervaren van aanhoudende symptomen (aanhoudend gedefinieerd als, de meeste dagen per week gedurende ten minste 2 weken sinds het oplopen van letsel) als gevolg van hersenschudding of hoofdletsel
  • Toegang tot een smartphone en bereidheid om onderzoekspersoneel de applicatie te laten installeren (en ruimte voor installatie)
  • Toegang tot een loopband om buiten de laboratoriumomgeving te trainen
  • Bereidheid om bewijs te leveren van een medische diagnose van hersenschudding of hoofdletsel
  • Bereidheid om contactgegevens van het individu te verstrekken om aanhoudende symptomen te bevestigen als er geen medische diagnose beschikbaar is
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden in een van de drie groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van hersenschudding, hoofdletsel of licht traumatisch hersenletsel
  • Minder dan 3 aanhoudende symptomen ervaren (aanhoudend gedefinieerd als de meeste dagen per week gedurende ten minste 2 weken sinds het oplopen van een blessure)
  • Geen toegang tot een smartphone
  • Geen toegang tot een loopband
  • Te actief (gedefinieerd door regelmatige lichaamsbeweging op de meeste dagen per week gedurende 30+ minuten gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan het laboratorium- en thuisoefenvoorschrift
  • Kan of wil zich niet committeren aan de volledige duur van het programma
  • Niet in staat om matig intensieve aerobe oefeningen uit te voeren OF gedurende 20 minuten de aandacht op het scherm te houden
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de 3 groepen
  • Kan niet pendelen van en naar de UIUC-campus
  • Reeds betrokken bij regelmatige wekelijkse fysieke activiteit of een cognitief trainingsprogramma
  • Eerder gediagnosticeerde psychische aandoening (bijv. depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis)
  • Huidige betrokkenheid bij rechtszaken die specifiek zijn voor letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening + CT
Aërobe oefening gedurende 30 minuten en smartphone geleverde cognitieve trainingstoepassing gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken
Gedragsmatig: Oefening + CT
De oefening + CT-groep wordt gevraagd om deel te nemen aan 30 minuten aërobe oefening, gevolgd door een 20 minuten durend cognitief trainingsprogramma (CT) dat gericht is op aandacht en geheugen. De training vindt plaats na de training vanwege verhoogde niveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor en verhoogde opwinding, waarvan wordt aangenomen dat deze de cognitieve taakprestaties ten goede komt. Computergestuurde CT-oefeningen worden uitgevoerd met behulp van de smartphone van de deelnemers. Na elke trainingssessie wordt de naleving van het computergestuurde CT-programma gecontroleerd met behulp van elektronische gegevensupload. Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan drie sessies per week, waarbij de eerste week plaatsvindt in een laboratoriumomgeving. De deelnemers wordt gevraagd om de aerobe oefening en het CT-programma de volgende drie weken thuis voort te zetten.
Actieve vergelijker: Alleen trainen
Aërobe oefening gedurende 30 minuten en smartphone levert video's gedurende 20 minuten, 3 keer per week gedurende 4 weken
Gedragsmatig: Alleen trainen
De groep met alleen oefeningen krijgt hetzelfde oefenvoorschrift als de groep met oefeningen+CT. Deelnemers in deze groep wordt gevraagd om na het sporten 20 minuten aan gezondheidsgerelateerde educatieve video's te bekijken. Video's worden beheerd via de smartphones van de deelnemers. Na elke videosessie beantwoorden de deelnemers meerkeuzevragen die de betrokkenheid beoordelen. Na de eerste week van de behandeling in het laboratorium wordt de deelnemers gevraagd om gedurende drie weken thuis gezondheidsgerelateerde video's te blijven bekijken, na het sporten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Rivermead Post Hersenschudding Symptomen Vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand
Zelfgerapporteerde symptomen na hoofdletsel. Elk van de 16 symptoomitems (bijvoorbeeld slaapstoornis) wordt gescoord van 0-4 (0=helemaal niet ervaren; 1=geen probleem meer; 2=een licht probleem; 3=een matig probleem; 4=een ernstig probleem). ), wat een totaal oplevert tussen 0 en 64. We richten ons op verandering van het totale aantal symptomen, maar vanwege de problemen met "veranderingsscores" is onze operationele definitie van succesvolle verandering in het primaire resultaat de tijd 2 totale score (follow-up van 1 maand) die achteruitgaat op groep, terwijl statistisch wordt gecorrigeerd voor basislijn scoren.
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Toolbox Cognitie Batterij - Werkgeheugen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand
Lijst sorteren werkgeheugen. De deelnemer herinnert zich en sequentieert verschillende visueel en mondeling gepresenteerde stimuli. Afbeeldingen van verschillende voedingsmiddelen en dieren worden weergegeven (maximaal 7 tegelijk) met zowel een begeleidende audio-opname als geschreven tekst die het item benoemt. Deelnemers wordt gevraagd om de items terug te zeggen naar de examinator in volgorde van grootte van klein naar groot. Deze test produceert een gestandaardiseerde geheugennauwkeurigheidsscore.
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand
NIH Toolbox Cognitiebatterij - Let op
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand
Flanker remmende controle en aandacht. De deelnemer concentreert zich op een bepaalde stimulus terwijl hij de aandacht remt voor stimuli die hem flankeren. Deelnemers zien een rij van 5 pijlen en kiezen de knop die overeenkomt met de richting waarin de middelste pijl wijst. Deze test bevat 20 items die een gestandaardiseerde score voor nauwkeurigheid en verwerkingssnelheid opleveren.
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale Batterij - Mindfulness and Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en follow-up na 1 maand
Zelfgerapporteerde items die ervaring met meditatie beoordelen. Deelnemers beoordelen 15 items op een schaal van 1-6 (1=bijna altijd; 6=bijna nooit) wat een gemiddelde score oplevert over de 15 items, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid.
Beoordeeld bij aanvang en follow-up na 1 maand
Psychosociale batterij - Angst- en depressieschaal ziekenhuis (HAD-schaal)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand
Zelfgerapporteerde items die angst en depressie beoordelen. Deelnemers beoordelen 14 items op een schaal van 0-3 (0=helemaal niet; 1=af en toe, af en toe; 2=veel tijd; 3=meestal) resulterend in een totaalscore van 0-21 . Er worden drie subschaalscores berekend (geen gevallen 0-7; twijfelgevallen 8-10; definitieve gevallen 11-21).
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand
Cognitieve zelfeffectiviteit - Metamemory-vragenlijst (MMQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand
Zelfgerapporteerde items die emoties en percepties over het huidige geheugenvermogen beoordelen. Deelnemers beoordelen 57 items op een 5-puntsschaal (0=helemaal mee eens/altijd; 1=mee eens/vaak; 2=onbeslist/soms; 3=mee oneens/zelden; 4=helemaal mee oneens/nooit), resulterend in drie subschalen ( tevredenheid, bekwaamheid en strategieën). Scores worden toegevoegd met hogere scores die duiden op meer tevredenheid, bekwaamheid of strategie.
Beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 1 maand
Psychosociale batterij - waargenomen mentale vermoeidheid (PMF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, tijdens de sessie en na 1 maand follow-up
Zelfgerapporteerde items die vermoeidheid beoordelen. Deelnemers beoordelen hun gevoelens op dit moment op een schaal van 1 - 5 (1=helemaal niet waar, 5=helemaal waar), wat een gemiddelde score oplevert voor alle 7 items, waarbij hogere scores duiden op meer mentale vermoeidheid.
Beoordeeld bij baseline, tijdens de sessie en na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Hoewel dit geen door de NIH gefinancierd onderzoek is, zullen we deze records bijwerken binnen 1 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling volgens de NIH-richtlijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen toegankelijk zijn op een open site (bijv. Open Science Framework https://osf.io/) met een verzoek aan geïnteresseerde partijen om met het onderzoeksteam in gesprek te gaan over elke publicatie van deze gegevens om redundantie te voorkomen. Passend auteurschap dat onderzoekers die betrokken zijn bij de conceptualisering van de ouderstudie erkent, en elke raadpleging over gegevensinterpretatie moet worden gezocht door onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het publiceren van deze gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel

Klinische onderzoeken op Oefening + CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren