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Esercizio aerobico ed effetti dell'allenamento cognitivo sulla sintomatologia postconcussiva

22 agosto 2019 aggiornato da: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign

L'efficacia di un esercizio aerobico e un programma di allenamento cognitivo sulla sintomatologia postconcussiva

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare un programma di esercizi aerobici di 4 settimane, moderatamente intensivi, di laboratorio e da casa rispetto all'esercizio più allenamento cognitivo. I partecipanti includeranno persone che manifestano sintomi persistenti di trauma cranico o commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei si impegneranno in periodi di 30 minuti di esercizio aerobico tre volte alla settimana seguiti da un'attività post-esercizio di 20 minuti. La randomizzazione inserirà i partecipanti in uno dei tre gruppi: (1) esercizio aerobico + allenamento cognitivo, (2) esercizio aerobico + video o (3) controllo della lista d'attesa. Le attività post-esercizio verranno erogate tramite il dispositivo smartphone dei partecipanti scaricando l'apposita piattaforma di formazione cognitiva o il collegamento video online.

Le valutazioni di base e post-intervento consisteranno nella segnalazione dei sintomi, misure cognitive e questionari psicosociali. Le misure fisiologiche tra cui la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno valutate al basale e al follow-up, nonché durante ogni sessione di esercizi in laboratorio. Al gruppo di controllo della lista di attesa viene chiesto di completare tutte le valutazioni di base e di follow-up e riprendere la normale attività durante le quattro settimane. La prima settimana di esercizio si svolgerà in un ambiente di laboratorio, mentre le settimane 2-4 si svolgeranno al di fuori del laboratorio (i partecipanti devono avere accesso alle attrezzature per esercizi a casa o alla palestra locale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una storia di almeno una commozione cerebrale (l'esordio è stato all'età di 18 anni o più tardi)
  • Capacità di esercitare a livelli di attività da moderati a intensi (definiti come 50%-75% della frequenza cardiaca massima prevista in base all'età aggiustata)
  • Sperimentare sintomi persistenti (persistenti definiti come, la maggior parte dei giorni alla settimana per almeno 2 settimane da quando si è subito un trauma) derivanti da commozione cerebrale o trauma cranico
  • Accesso a uno smartphone e disponibilità a consentire al personale di ricerca di installare l'applicazione (e spazio per consentire l'installazione)
  • Accesso a un tapis roulant per completare l'esercizio al di fuori dell'ambiente di laboratorio
  • Disponibilità a fornire la prova della diagnosi medica di commozione cerebrale o trauma cranico
  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto dell'individuo per confermare i sintomi persistenti se la diagnosi medica non è disponibile
  • Disponibilità a essere randomizzato in uno dei tre gruppi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di commozione cerebrale, trauma cranico o lieve trauma cranico
  • Sperimentare meno di 3 sintomi persistenti (persistente definito come, la maggior parte dei giorni alla settimana per almeno 2 settimane da quando si è subito un infortunio)
  • Nessun accesso a uno smartphone
  • Nessun accesso a un tapis roulant
  • Troppo attivo (come definito da esercizio fisico regolare quasi tutti i giorni alla settimana per più di 30 minuti negli ultimi 3 mesi)
  • Incapace o non disposto a rispettare la prescrizione di esercizi di laboratorio e domiciliari
  • Incapace o non disposto a impegnarsi per l'intera durata del programma
  • Incapace di eseguire esercizi aerobici moderatamente intensi o di mantenere l'attenzione sullo schermo per 20 minuti
  • Non disposto a essere randomizzato in uno dei 3 gruppi
  • Impossibile fare il pendolare da e per il campus UIUC
  • Già coinvolto in una regolare attività fisica settimanale o in un programma di allenamento cognitivo
  • Aveva precedentemente diagnosticato una condizione di salute mentale (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato)
  • Attuale coinvolgimento in contenziosi specifici per lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio + CT
Esercizio aerobico per 30 minuti e applicazione di allenamento cognitivo fornita da smartphone per 20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane
Comportamentale: Esercizio + CT
Al gruppo esercizio + CT viene chiesto di partecipare a 30 minuti di esercizio aerobico seguiti da un programma di allenamento cognitivo (TC) di 20 minuti che mira all'attenzione e alla memoria. L'allenamento si svolgerà dopo l'esercizio a causa di livelli elevati di fattore neurotrofico derivato dal cervello e aumento dell'eccitazione, che si teorizza a beneficio delle prestazioni del compito cognitivo. Gli esercizi TC computerizzati verranno svolti utilizzando lo smartphone dei partecipanti. L'aderenza al programma CT computerizzato viene monitorata utilizzando il caricamento elettronico dei dati dopo ogni sessione di allenamento. Ai partecipanti viene chiesto di impegnarsi in tre sessioni a settimana con la prima settimana che si svolge in un ambiente di laboratorio. Ai partecipanti viene chiesto di continuare l'esercizio aerobico e il programma CT a casa per le successive tre settimane.
Comparatore attivo: Solo esercizio
Esercizio aerobico per 30 minuti e video consegnati tramite smartphone per 20 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane
Comportamentale: Solo esercizio
Il gruppo solo esercizio riceverà la stessa prescrizione di esercizio del gruppo esercizio+CT. Ai partecipanti a questo gruppo viene chiesto di guardare 20 minuti di video educativi relativi alla salute dopo l'esercizio. I video vengono amministrati tramite gli smartphone dei partecipanti. Dopo ogni sessione video, i partecipanti rispondono a domande a scelta multipla che valutano il coinvolgimento. Dopo la prima settimana di trattamento in laboratorio, ai partecipanti viene chiesto di continuare a guardare video relativi alla salute, dopo l'esercizio, per tre settimane a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
Sintomi auto-riferiti a seguito di un trauma cranico. Ciascuno dei 16 elementi sintomatici (ad es. Disturbi del sonno) ha un punteggio da 0 a 4 (0=nessun problema; 1=nessun problema; 2=problema lieve; 3=problema moderato; 4=problema grave ), ottenendo un totale compreso tra 0 e 64. Stiamo prendendo di mira il cambiamento dei sintomi totali, ma a causa dei problemi con i "punteggi di cambiamento", la nostra definizione operativa di cambiamento positivo nell'esito primario sarà il punteggio totale del tempo 2 (follow-up di 1 mese) regredito sul gruppo durante l'adeguamento statistico per il basale punto.
Valutato al basale e al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIH Toolbox Cognition Battery - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
Elenca l'ordinamento della memoria di lavoro. Il partecipante ricorda e mette in sequenza diversi stimoli presentati visivamente e oralmente. Vengono visualizzate immagini di diversi alimenti e animali (massimo 7 alla volta) con una registrazione audio di accompagnamento e un testo scritto che denomina l'elemento. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere gli elementi all'esaminatore in ordine di grandezza dal più piccolo al più grande. Questo test produce un punteggio di accuratezza della memoria standardizzato.
Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
NIH Toolbox Cognition Battery - Attenzione
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
Controllo inibitorio del fianco e attenzione. Il partecipante si concentra su un dato stimolo mentre inibisce l'attenzione agli stimoli che lo affiancano. I partecipanti vedono una fila di 5 frecce e scelgono il pulsante che corrisponde alla direzione in cui punta la freccia centrale. Questo test contiene 20 elementi che forniscono un punteggio standardizzato di accuratezza e velocità di elaborazione.
Valutato al basale e al follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria psicosociale - Mindfulness and Attention Awareness Scale (MAAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
Articoli auto-segnalati che valutano l'esperienza con la meditazione. I partecipanti valutano 15 elementi su una scala da 1 a 6 (1=quasi sempre; 6=quasi mai) ottenendo un punteggio medio tra i 15 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
Batteria psicosociale - Scala di ansia e depressione ospedaliera (scala HAD)
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
Articoli auto-riportati che valutano ansia e depressione. I partecipanti valutano 14 item su una scala da 0 a 3 (0=per niente; 1=di tanto in tanto, occasionalmente; 2=molto spesso; 3=la maggior parte delle volte) ottenendo un punteggio totale da 0 a 21 . Vengono calcolati tre punteggi di sottoscala (non casi 0-7; casi dubbi 8-10; casi definitivi 11-21).
Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
Autoefficacia cognitiva - Questionario sulla metamemoria (MMQ)
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
Articoli auto-riferiti che valutano le emozioni e le percezioni sull'attuale capacità di memoria. I partecipanti valutano 57 item su una scala a 5 punti (0=molto d'accordo/sempre; 1=d'accordo/spesso; 2=indeciso/a volte; 3=in disaccordo/raramente; 4=molto in disaccordo/mai), ottenendo tre sottoscale ( contentezza, capacità e strategie). I punteggi vengono aggiunti con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione, abilità o strategia.
Valutato al basale e al follow-up di 1 mese
Batteria psicosociale - Affaticamento mentale percepito (PMF)
Lasso di tempo: Valutato al basale, all'interno della sessione e al follow-up di 1 mese
Articoli auto-riportati che valutano la fatica. I partecipanti valutano i loro sentimenti del momento presente su una scala da 1 a 5 (1=per niente vero, 5=molto vero) ottenendo un punteggio medio tra tutti e 7 gli elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica mentale.
Valutato al basale, all'interno della sessione e al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Palac, MA, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

Sebbene questo non sia uno studio finanziato dal NIH, aggiorneremo questi record entro 1 anno dal completamento della raccolta dei dati secondo le linee guida del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili su un sito aperto (ad es. Open Science Framework https://osf.io/) con una richiesta alle parti interessate di impegnarsi con il gruppo investigativo in merito a qualsiasi pubblicazione di questi dati nel tentativo di evitare la ridondanza. Qualsiasi ricercatore interessato a pubblicare questi dati dovrebbe cercare un'appropriata paternità che accredita i ricercatori coinvolti nella concettualizzazione dello studio genitore e qualsiasi consultazione relativa all'interpretazione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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